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Wirksamkeit und Sicherheit von gereinigter Stärke zur Adhäsionsprävention in der kolorektalen Chirurgie

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Eine intraabdominelle Adhäsion tritt bei bis zu 90 % der Patienten nach einer Bauchoperation auf. Viele Patienten werden sich einer zweiten Operation zum vorübergehenden Stomaverschluss unterziehen, daher können diese Stomaverschlussoperationen eine Gelegenheit bieten, die Adhäsion zu beurteilen, die durch frühere Operationen verursacht wurde. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Antiadhäsionswirkung von gereinigter Stärke bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen, durch eine zweite Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Daten aus den Krankenakten von Patienten analysiert, die sich zwischen Januar 2020 und April 2022 einer zweiten Operation nach Kolektomie unterzogen haben. Die Patienten wurden entweder der Gruppe mit gereinigter Stärke oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Seit Januar 2020 werden Adhäsionsscores im Operationsprotokoll registriert, wenn sich Patienten einer zweiten kolorektalen Operation unterziehen. Die primären Endpunkte dieser Studie waren der Schweregrad der Adhäsion und der Adhäsionsbereich. Die sekundären Endpunkte waren Operationszeit, Blutverlust und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich nach einer kolorektalen Resektion einer zweiten Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Patienten aufgenommen, die sich zwischen Januar 2020 und April 2022 einer zweiten Operation nach einer kolorektalen Resektion unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weniger als 1 Monat nach der ersten kolorektalen Resektion einer zweiten Operation unterzogen oder die bei der zweiten Operation eine Peritoneumkarzinose entwickelten, sowie Patienten, die jünger als 20 Jahre waren, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gereinigte Stärke/Kontrollgruppe
Patienten, die während dieser ersten Operation auf eigene Kosten gereinigte Stärke erhalten wollten, wurden in die Gruppe mit gereinigter Stärke aufgenommen, und Patienten, die keine gereinigte Stärke oder andere Antiadhäsionsprodukte erhielten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Verfahren: Zweite OP
Die primären Ergebnisse waren der Schweregrad der Adhäsion und der Adhäsionsbereich in der unteren Bauchhöhle, bestimmt durch direkte visuelle Beobachtung einer Laparotomiewunde oder laparoskopische Beobachtung einer Stomaverschlusswunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftungsschwere
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Der Schweregrad der Adhäsion wurde mit Grad 0 (keine Adhäsion), Grad I (filmige Adhäsion und stumpfe Dissektion), Grad II (starke Adhäsion und scharfe Dissektion) und Grad III (sehr starke vaskularisierte Adhäsion, scharfe Dissektion und kaum vermeidbare Beschädigung) bewertet.
drei bis sechs Monate
Haftbereich
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Die Adhäsionsfläche wurde mit Grad 0 (keine Adhäsion), Grad I (Adhäsion von weniger als einem Drittel der Fläche zwischen der Bauchwand und dem viszeralen Organ in der unteren Bauchhöhle), Grad II (Adhäsion von einem Drittel und zwei -Drittel der Fläche zwischen der Bauchdecke und dem Eingeweideorgan in der unteren Bauchhöhle) und Grad III (Verklebung von mehr als zwei Drittel der Fläche zwischen der Bauchdecke und dem Eingeweideorgan in der unteren Bauchhöhle).
drei bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tung-Cheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202109018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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