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Efficacia e sicurezza dell'amido purificato per la prevenzione dell'adesione nella chirurgia colorettale

12 ottobre 2022 aggiornato da: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
L'adesione intra-addominale si verifica fino al 90% dei pazienti dopo la chirurgia addominale. Molti pazienti subiranno un secondo intervento chirurgico per la chiusura temporanea della stomia, pertanto questi interventi di chiusura della stomia possono dare l'opportunità di valutare l'adesione causata da interventi precedenti. Questo studio è stato condotto per utilizzare il secondo intervento chirurgico per studiare l'effetto anti-adesione dell'amido purificato tra i pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sono stati analizzati dalle cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a un secondo intervento chirurgico dopo la colectomia tra gennaio 2020 e aprile 2022. I pazienti sono stati assegnati al gruppo dell'amido purificato e al gruppo di controllo. Da gennaio 2020, i punteggi di adesione sono stati registrati nella nota operativa quando i pazienti vengono sottoposti a un secondo intervento di chirurgia colorettale. Gli esiti primari in questo studio erano la gravità dell'adesione e l'area di adesione. Gli esiti secondari erano il tempo dell'operazione, la perdita di sangue e le complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a un secondo intervento chirurgico dopo resezione colorettale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati arruolati pazienti sottoposti a un secondo intervento chirurgico dopo resezione colorettale tra gennaio 2020 e aprile 2022.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a un secondo intervento chirurgico meno di 1 mese dopo la prima resezione colorettale o che hanno sviluppato carcinomatosi del peritoneo nel secondo intervento chirurgico e i pazienti di età inferiore ai 20 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amido purificato/gruppo di controllo
I pazienti che erano disposti a ricevere l'amido purificato a proprie spese durante questo primo intervento chirurgico sono stati inclusi nel gruppo dell'amido purificato e i pazienti che non hanno ricevuto l'amido purificato o altri prodotti anti-adesione sono stati inclusi nel gruppo di controllo.
Procedura: Secondo intervento chirurgico
Gli esiti primari erano la gravità dell'adesione e l'area di adesione nella cavità addominale inferiore, come determinato attraverso l'osservazione visiva diretta di una ferita laparotomica o l'osservazione laparoscopica dalla ferita di chiusura dello stoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità di adesione
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
La gravità dell'adesione è stata classificata come grado 0 (nessuna adesione), grado I (adesione filmosa e dissezione smussata), grado II (forte adesione e dissezione acuta) e grado III (adesione vascolarizzata molto forte, dissezione acuta e danno appena prevenibile).
da tre a sei mesi
Zona di adesione
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
L'area di adesione è stata classificata come grado 0 (nessuna adesione), grado I (adesione di meno di un terzo dell'area tra la parete addominale e l'organo viscerale nella cavità addominale inferiore), grado II (adesione di un terzo e due -terzi dell'area tra la parete addominale e l'organo viscerale nella cavità addominale inferiore) e grado III (adesione di oltre due terzi dell'area tra la parete addominale e l'organo viscerale nella cavità addominale inferiore).
da tre a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tung-Cheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202109018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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