Účinnost a bezpečnost čištěného škrobu pro prevenci adhezí v kolorektální chirurgii
12. října 2022 aktualizováno: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
K intraabdominální adhezi dochází až u 90 % pacientů po operaci břicha.
Mnoho pacientů podstoupí druhou operaci pro dočasné uzavření stomie, proto tyto operace uzavření stomie mohou poskytnout příležitost zhodnotit adhezi způsobenou předchozími operacemi.
Tato studie byla provedena za účelem použití druhé operace ke zkoumání antiadhezního účinku čištěného škrobu u pacientů, kteří podstoupili kolorektální operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Data byla analyzována z lékařských záznamů pacientů, kteří podstoupili druhou operaci po kolektomii mezi lednem 2020 a dubnem 2022.
Pacienti byli zařazeni do skupiny s purifikovaným škrobem a kontrolní skupiny.
Od ledna 2020 je skóre adhezí evidováno v operační poznámce, když pacienti podstoupí druhou kolorektální operaci.
Primárními výsledky v této studii byla závažnost adheze a oblast adheze.
Sekundárními výsledky byly operační čas, krevní ztráta a pooperační komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili druhou operaci po kolorektální resekci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili druhou operaci po kolorektální resekci mezi lednem 2020 a dubnem 2022.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili druhou operaci méně než 1 měsíc po první kolorektální resekci nebo u kterých se vyvinula karcinomatóza pobřišnice při druhé operaci, a pacienti mladší 20 let byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Purifikovaný škrob/kontrolní skupina
Pacienti, kteří byli ochotni přijímat purifikovaný škrob na vlastní náklady během této první operace, byli zařazeni do skupiny s purifikovaným škrobem a pacienti, kteří znovu nedostali purifikovaný škrob nebo jiné antiadhezní produkty, byli zahrnuti do kontrolní skupiny.
|
Primárními výsledky byly závažnost adheze a oblast adheze v dolní břišní dutině, jak bylo stanoveno přímým vizuálním pozorováním laparotomické rány nebo laparoskopickým pozorováním z rány se stomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost adheze
Časové okno: tři až šest měsíců
|
Závažnost adheze byla hodnocena jako stupeň 0 (žádná adheze), stupeň I (filmová adheze a tupá disekce), stupeň II (silná adheze a ostrá disekce) a stupeň III (velmi silná vaskularizovaná adheze, ostrá disekce a poškození, kterému lze stěží zabránit).
|
tři až šest měsíců
|
|
Oblast adheze
Časové okno: tři až šest měsíců
|
Adhezní plocha byla hodnocena jako stupeň 0 (žádná adheze), stupeň I (adheze méně než jedné třetiny plochy mezi břišní stěnou a viscerálním orgánem v dolní dutině břišní), stupeň II (adheze jedné třetiny a dvě -třetiny oblasti mezi stěnou břišní a viscerálním orgánem v dolní dutině břišní) a III. stupně (adheze více než dvou třetin plochy mezi stěnou břišní a viscerálním orgánem v dolní dutině břišní).
|
tři až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tung-Cheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202109018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Druhá operace
-
Duke UniversityDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNábor