Эффективность и безопасность очищенного крахмала для профилактики спаек в колоректальной хирургии
12 октября 2022 г. обновлено: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Внутрибрюшные спайки возникают у 90% пациентов после абдоминальной хирургии.
Многим пациентам предстоит повторная операция по временному закрытию стомы, поэтому эти операции по закрытию стомы могут дать возможность оценить адгезию, вызванную предыдущими операциями.
Это исследование было проведено с использованием второй операции для изучения антиадгезионного эффекта очищенного крахмала у пациентов, перенесших колоректальную операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были проанализированы данные из медицинских карт пациентов, перенесших вторую операцию после колэктомии в период с января 2020 года по апрель 2022 года.
Пациентов распределяли либо в группу очищенного крахмала, либо в контрольную группу.
С января 2020 года показатели спаек регистрируются в протоколе операции, когда пациенты переносят повторную колоректальную операцию.
Основными исходами в этом исследовании были тяжесть спаек и площадь спаек.
Вторичными исходами были длительность операции, кровопотеря и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие вторую операцию после колоректальной резекции.
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты, перенесшие вторую операцию после колоректальной резекции в период с января 2020 года по апрель 2022 года.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие вторую операцию менее чем через 1 месяц после первой колоректальной резекции или у которых развился карциноматоз брюшины во время второй операции, и пациенты моложе 20 лет были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Очищенный крахмал/контрольная группа
Пациенты, которые были готовы получать очищенный крахмал за свой счет во время этой первой операции, были включены в группу очищенного крахмала, а пациенты, которые не получали очищенный крахмал или другие антиадгезионные препараты, были включены в контрольную группу.
|
Первичными исходами были выраженность спаек и площадь спаек в нижних отделах брюшной полости, определяемые при непосредственном визуальном наблюдении лапаротомной раны или лапароскопическом наблюдении раны закрытия стомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень адгезии
Временное ограничение: от трех до шести месяцев
|
Тяжесть спаек оценивалась как степень 0 (отсутствие спаек), степень I (пленчатая адгезия и тупое расслоение), степень II (сильная адгезия и резкое расслоение) и степень III (очень сильная васкуляризированная адгезия, резкое расслоение и едва предотвратимое повреждение).
|
от трех до шести месяцев
|
|
Площадь склеивания
Временное ограничение: от трех до шести месяцев
|
Зона спаек оценивалась как 0-я степень (отсутствие спаек), I-я степень (спайка менее одной трети площади между брюшной стенкой и висцеральным органом в нижней части брюшной полости), II-я степень (спайка одной трети и двух -трети площади между брюшной стенкой и висцеральным органом в нижних отделах брюшной полости) и III степени (сращение более двух третей площади между брюшной стенкой и висцеральным органом в нижних отделах брюшной полости).
|
от трех до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tung-Cheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202109018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .