Empagliflozine sur la fonction de l'oreillette gauche dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée
5 mars 2023 mis à jour par: Zhijun Sun
Le nombre d'insuffisances cardiaques avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée augmente progressivement.
Il a été démontré que le SGLT2-i réduit le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou plus .
Cependant, son effet sur la fonction de l'oreillette gauche dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée est encore inconnu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée est devenue une partie importante de l'insuffisance cardiaque, la proportion est également progressivement augmentée. La fibrillation auriculaire, en tant que maladie d'arythmie courante, est souvent causée par une insuffisance cardiaque et aggrave le processus d'insuffisance cardiaque. Il a été documenté que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection supérieure à 40 %, l'incidence de la fibrillation auriculaire peut être plus élevée. L'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire augmentent ensemble le risque d'accident vasculaire cérébral, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de toutes causes. mort par insuffisance cardiaque.
L'inhibiteur du SGLT-2 (SGLT-2i) est un nouveau médicament métabolique qui, par le biais de divers mécanismes sur le métabolisme cardiaque, réduit le risque de décès et de réhospitalisation et améliore la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Mais l'effet sur la prévention de l'arythmie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque n'est pas encore claire. Certaines études ont montré que le SGLT-2i réduit l'indice de volume auriculaire gauche et l'indice de volume diastolique ventriculaire gauche par rapport au placebo et certaines ont prouvé que les indicateurs de la fonction de l'oreillette gauche, tels que la déformation longitudinale auriculaire maximale (PALS), la déformation auriculaire maximale souche de contraction (PACS), peut prédire efficacement l'apparition de la fibrillation auriculaire. Le but de cette étude est d'appliquer l'empagliflozine (une classe de SGLT-2i) chez les patients insuffisants cardiaques avec une fraction d'éjection légèrement réduite ou préservée pour mesurer les changements dans la fonction de l'oreillette gauche et ainsi vérifier son effet de prévention et de contrôle sur la fibrillation auriculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, IMC18,5-27,9kg/m²
- Répondre à la définition de l'insuffisance cardiaque chronique et à une fraction d'éjection de 40 % ou plus (selon les directives ESC 2021 pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique)
- Taux élevés de NT-proBNP (> 300 pg/mL chez les patients sans fibrillation auriculaire ; > 900 pg/mL chez les patients atteints de fibrillation auriculaire)
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aortocoronarien ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure dans les 30 jours suivant l'inscription
- Intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, traitement de resynchronisation cardiaque, défibrillateur automatique implantable ou autres chirurgies cardiaques dans les 90 jours précédant l'inscription
- Utilisation de SGLT-2i dans les 90 jours précédant l'inscription
- Cardiomyopathie basée sur des maladies infiltrantes (par ex. amylose), les maladies d'accumulation (par ex. hémochromatose, maladie de Fabry), cardiomyopathie avec causes réversibles (par ex. cardiomyopathie de stress), ou constriction péricardique connue
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
- Sténose ou régurgitation valvulaire modérée à sévère
- Hypotension symptomatique avec pression systolique ≤ 90 mmHg ou hypertension non contrôlée utilisant des médicaments avec une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg lors de la randomisation
- Maladies infectieuses graves (par ex. Myocardite sévère, pneumonie sévère et infection urinaire sévère)
- Maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène à domicile, une corticothérapie orale ou une hospitalisation pour exacerbation dans les 12 mois
- Autres affections comorbides importantes (fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire estimé à
- Chirurgie majeure effectuée dans les 90 jours précédant l'inscription ou chirurgie élective majeure programmée dans les 90 jours suivant l'inscription (majeure selon l'évaluation de l'investigateur, telle qu'une chirurgie gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption des médicaments à l'essai ou la chirurgie des tumeurs malignes)
- Diabète de type 1 ou antécédents d'acidocétose
- Grossesse
- Achèvement dans les 90 jours suivant un essai d'une autre étude de médicament. Réception de tout traitement d'investigation autre que les médicaments à l'étude pour cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des empagliflozines
les sujets du groupe Empagliflozine prennent 10 mg d'Empagliflozine 10 mg par jour
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les sujets du groupe Empagliflozine prennent 10 mg d'Empagliflozine par jour
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
les sujets du groupe témoin ne recevront pas d'empagliflozine ou d'autres inhibiteurs du sglt-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la déformation longitudinale auriculaire maximale pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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La contrainte longitudinale auriculaire maximale sera évaluée à l'aide d'une échocardiographie
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6 mois
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changement de la contrainte de contraction auriculaire maximale pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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la contrainte de contraction auriculaire maximale sera évaluée par échocardiographie
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6 mois
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changement de contrainte du conduit auriculaire gauche pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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la contrainte du conduit auriculaire gauche sera évaluée par échocardiographie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation de l'indice de volume auriculaire gauche pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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l'indice de volume auriculaire gauche sera évalué par échocardiographie
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6 mois
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changement d'E/A pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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L'E/A sera évalué par échocardiographie, et il est défini comme le rapport entre la vitesse maximale du flux diastolique précoce et la vitesse maximale du flux diastolique tardif
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6 mois
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changement de E/e pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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E/e' sera évalué à l'aide d'une échocardiographie et est défini comme le rapport entre la vitesse maximale du débit diastolique précoce et la vitesse maximale annulaire mitrale diastolique précoce.
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6 mois
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changement de la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche sera évaluée par échocardiographie
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6 mois
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changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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la fraction d'éjection ventriculaire gauche sera évaluée par échocardiographie
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6 mois
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pic de déformation longitudinale auriculaire au cours du sixième mois
Délai: 6 mois
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La contrainte longitudinale auriculaire maximale sera évaluée à l'aide d'une échocardiographie
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6 mois
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souche de contraction auriculaire maximale au cours du sixième mois
Délai: 6 mois
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la contrainte de contraction auriculaire maximale sera évaluée par échocardiographie
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6 mois
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souche du conduit auriculaire gauche au sixième mois
Délai: 6 mois
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la contrainte du conduit auriculaire gauche sera évaluée par échocardiographie
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6 mois
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indice de volume auriculaire gauche au sixième mois
Délai: 6 mois
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l'indice de volume auriculaire gauche sera évalué par échocardiographie
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6 mois
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E/A au sixième mois
Délai: 6 mois
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L'E/A sera évalué par échocardiographie, et il est défini comme le rapport entre la vitesse maximale du flux diastolique précoce et la vitesse maximale du flux diastolique tardif
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6 mois
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E/e' au sixième mois
Délai: 6 mois
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E/e' sera évalué à l'aide d'une échocardiographie et est défini comme le rapport entre la vitesse maximale du débit diastolique précoce et la vitesse maximale annulaire mitrale diastolique précoce.
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6 mois
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déformation longitudinale globale du ventricule gauche au sixième mois
Délai: 6 mois
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la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche sera évaluée par échocardiographie
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6 mois
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fraction d'éjection ventriculaire gauche au sixième mois
Délai: 6 mois
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la fraction d'éjection ventriculaire gauche sera évaluée par échocardiographie
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6 mois
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fibrillation auriculaire d'apparition récente au sixième mois
Délai: 6 mois
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la fibrillation auriculaire d'apparition récente est définie comme suit : aucune fibrillation auriculaire lors du dépistage et l'électrocardiogramme au sixième mois indique une fibrillation auriculaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PS1015K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .