Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine over de functie van het linker atrium bij hartfalen met licht verminderde of behouden ejectiefractie

5 maart 2023 bijgewerkt door: Zhijun Sun
Het aantal gevallen van hartfalen met licht verminderde of behouden ejectiefractie neemt geleidelijk toe. Van SGLT2-i is aangetoond dat het het risico op ziekenhuisopname voor hartfalen en cardiovasculaire dood vermindert bij patiënten met chronisch hartfalen en een linkerventrikelejectiefractie van 40% of meer. Het effect ervan op de functie van het linker atrium bij hartfalen met een licht verminderde of behouden ejectiefractie is echter nog onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met licht verminderde of behouden ejectiefractie is een belangrijk onderdeel van hartfalen geworden, het aandeel wordt ook geleidelijk verhoogd. Boezemfibrilleren, als een veel voorkomende aritmieziekte, wordt vaak veroorzaakt door hartfalen en verergert het proces van hartfalen. Er is gedocumenteerd dat bij patiënten met hartfalen en een ejectiefractie van meer dan 40%, het een hogere incidentie van atriumfibrilleren kan hebben. Hartfalen en atriumfibrilleren verhogen samen het risico op beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen en alle oorzaken dood door hartfalen.

SGLT-2-remmer (SGLT-2i) is een nieuw metabolisch medicijn, waarvan is aangetoond dat het door middel van verschillende mechanismen op het hartmetabolisme het risico op overlijden en heropname vermindert en de gezondheid van patiënten met hartfalen verbetert. Maar het effect op het voorkomen van aritmie bij patiënten met hartfalen is nog onduidelijk. Sommige studies hebben aangetoond dat SGLT-2i de linker atriale volume-index en de linker ventriculaire diastolische volume-index verlaagt in vergelijking met placebo en sommige hebben bewezen dat de indicatoren van de functie van het linker atrium, zoals peak atrial longitudinal strain (PALS), peak atrial contraction strain (PACS), kan het optreden van atriumfibrilleren effectief voorspellen. Het doel van deze studie is om empagliflozine (een klasse van SGLT-2i) toe te passen bij patiënten met hartfalen met een licht verminderde of behouden ejectiefractie om de veranderingen in de functie van het linker atrium te meten en zo het preventie- en controle-effect op atriumfibrilleren te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, BMI 18,5-27,9 kg/m²
  • Voldoen aan de definitie van chronisch hartfalen en een ejectiefractie van 40% of meer (volgens 2021 ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen)
  • Verhoogde NT-proBNP-waarden (> 300 pg/ml bij patiënten zonder atriumfibrilleren; > 900 pg/ml bij patiënten met atriumfibrilleren)
  • Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader of andere grote cardiovasculaire chirurgie binnen 30 dagen na inschrijving
  • Percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader, cardiale resynchronisatietherapie, implanteerbare cardioverterdefibrillator of andere hartoperaties binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • SGLT-2i gebruiken binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Cardiomyopathie op basis van infiltratieve ziekten (bijv. amyloïdose), accumulatieziekten (bijv. hemochromatose, ziekte van Fabry), cardiomyopathie met omkeerbare oorzaken (bijv. stresscardiomyopathie), of bekende pericardiale vernauwing
  • Acuut gedecompenseerd hartfalen.
  • Matige tot ernstige klepstenose of regurgitatie
  • Symptomatische hypotensie met systolische druk ≤ 90 mmHg of ongecontroleerde hypertensie bij gebruik van geneesmiddelen met systolische bloeddruk van ≥ 180 mmHg bij randomisatie
  • Ernstige infectieziekten (bijv. ernstige myocarditis, ernstige longontsteking en ernstige urineweginfectie)
  • Chronische longziekte waarvoor thuiszuurstof, orale corticosteroïdtherapie of ziekenhuisopname voor exacerbatie binnen 12 maanden nodig is
  • Andere significante comorbide aandoeningen (verminderde nierfunctie (een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van
  • Grote operatie uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving of grote geplande electieve operatie binnen 90 dagen na inschrijving (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker, zoals gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van proefmedicatie zou kunnen verstoren of operaties aan kwaadaardige tumoren)
  • Type 1 diabetes of voorgeschiedenis van ketoacidose
  • Zwangerschap
  • Voltooiing binnen 90 dagen na een proef van een andere geneesmiddelenstudie. Ontvangst van een andere onderzoeksbehandeling dan de studiemedicatie voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine-groep
proefpersonen in de Empagliflozine-groep nemen 10 mg Empagliflozine 10 mg per dag
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
proefpersonen in de Empagliflozine-groep nemen 10 mg Empagliflozine per dag
Geen tussenkomst: Controlegroep
proefpersonen in de controlegroep krijgen geen Empagliflozine of andere sglt-2-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van piekatriale longitudinale belasting gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
piek atriale longitudinale belasting zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
verandering van de piekspanning van de atriale contractie gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
piekbelasting van de atriale contractie zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
verandering van de spanning van de linker atriale leiding gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
linker atrium conduit spanning zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de linker atriale volume-index gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
linker atriale volume-index zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
verandering van E/A gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
E/A zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie, en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen piek vroege diastolische stroomsnelheid en piek late diastolische stroomsnelheid
6 maanden
verandering van E/e'gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
E/e' zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen piek vroege diastolische stroomsnelheid en piek vroege diastolische mitralisklep ringvormige snelheid
6 maanden
verandering van globale longitudinale belasting van het linkerventrikel gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
linkerventrikel globale longitudinale belasting zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
verandering van de linkerventrikelejectiefractie gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
linkerventrikelejectiefractie zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
piek atriale longitudinale stam in de zesde maand
Tijdsspanne: 6 maanden
piek atriale longitudinale belasting zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
piekbelasting van de atriale contractie in de zesde maand
Tijdsspanne: 6 maanden
piekbelasting van de atriale contractie zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
linker atriale conduit verrekking in de zesde maand
Tijdsspanne: 6 maanden
linker atrium conduit spanning zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
linker atriale volume-index in de zesde maand
Tijdsspanne: 6 maanden
linker atriale volume-index zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
E/A in de zesde maand
Tijdsspanne: 6 maanden
E/A zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie, en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen piek vroege diastolische stroomsnelheid en piek late diastolische stroomsnelheid
6 maanden
E/e' in de zesde maand
Tijdsspanne: 6 maanden
E/e' zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen piek vroege diastolische stroomsnelheid en piek vroege diastolische mitralisklep ringvormige snelheid
6 maanden
linkerventrikel globale longitudinale stam in de zesde maand
Tijdsspanne: 6 maanden
linkerventrikel globale longitudinale belasting zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
linkerventrikelejectiefractie in de zesde maand
Tijdsspanne: 6 maanden
linkerventrikelejectiefractie zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie
6 maanden
nieuw optreden van atriumfibrilleren in de zesde maand
Tijdsspanne: 6 maanden
nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren wordt als volgt gedefinieerd: geen atriumfibrilleren bij screening en elektrocardiogram in de zesde maand wijst op atriumfibrilleren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhijun Sun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022PS1015K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren