Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini vasemman eteisen toiminnasta sydämen vajaatoiminnassa lievästi vähentyneen tai säilyneen ejektiofraktion kanssa

sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhijun Sun
Sydämen vajaatoiminnan, jossa ejektiofraktio on lievästi alentunut tai säilynyt, määrä kasvaa vähitellen. SGLT2-i:n on osoitettu vähentävän riskiä joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vuoksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio on 40 % tai enemmän. Sen vaikutusta vasemman eteisen toimintaan sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on lievästi vähentynyt tai säilynyt, ei kuitenkaan vielä tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta, jossa on lievästi alentunut tai säilynyt ejektiofraktio, on noussut tärkeäksi osaksi sydämen vajaatoimintaa, ja osuus on myös vähitellen lisääntynyt. Eteisvärinä, joka on yleinen rytmihäiriösairaus, johtuu usein sydämen vajaatoiminnasta ja pahentaa sydämen vajaatoimintaa. On dokumentoitu, että potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio yli 40 %, voi olla suurempi eteisvärinän ilmaantuvuus. Sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä yhdessä lisäävät aivohalvauksen riskiä, ​​sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja mistä tahansa syystä. kuolema sydämen vajaatoiminnasta.

SGLT-2-estäjä (SGLT-2i) on uusi aineenvaihduntalääke, joka vaikuttaa useiden sydämen aineenvaihduntaan vaikuttavien mekanismien kautta, ja sen on osoitettu vähentävän kuoleman ja uudelleen sairaalahoitoon menemisen riskiä ja parantavan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden terveyttä. sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden rytmihäiriöiden ehkäisy on edelleen epäselvää. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että SGLT-2i pienentää vasemman eteisen tilavuusindeksiä ja vasemman kammion diastolista tilavuusindeksiä lumelääkkeeseen verrattuna, ja jotkut ovat osoittaneet, että vasemman eteisen toiminnan indikaattorit, kuten eteisen pitkittäisen rasituksen huippu (PALS), eteisen huippu supistusjännitys (PACS), voi tehokkaasti ennustaa eteisvärinän esiintymisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa empagliflotsiinia (SGLT-2i-luokka) sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on lievästi alentunut tai säilynyt ejektiofraktio, mittaamaan muutoksia vasemman eteisen toiminnassa ja siten varmistaa sen ehkäisevä ja kontrolloiva vaikutus eteisvärinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha, BMI 18,5-27,9 kg/m²
  • Täyttää kroonisen sydämen vajaatoiminnan määritelmän ja ejektiofraktion 40 % tai enemmän (2021 ESC:n akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan)
  • Kohonneet NT-proBNP-tasot (> 300 pg/ml potilailla, joilla ei ole eteisvärinää; > 900 pg/ml potilailla, joilla on eteisvärinä)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydämen uudelleensynkronointihoito, implantoitava kardioverterdefibrillaattori tai muut sydänleikkaukset 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • SGLT-2i käytössä 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Infiltratiivisiin sairauksiin perustuva kardiomyopatia (esim. amyloidoosi), akkumulaatiotaudit (esim. hemokromatoosi, Fabryn tauti), kardiomyopatia, jolla on palautuvia syitä (esim. stressikardiomyopatia) tai tunnetusti sydänlihaksen supistumista
  • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
  • Keskivaikea tai vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio
  • Oireinen hypotensio, jonka systolinen paine on ≤ 90 mmHg, tai hallitsematon verenpaine, kun käytetään lääkkeitä, joiden systolinen verenpaine on ≥ 180 mmHg satunnaistuksessa
  • Vaikeat tartuntataudit (esim. Vaikea sydänlihastulehdus, vaikea keuhkokuume ja vakava virtsatieinfektio)
  • Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea, oraalista kortikosteroidihoitoa tai sairaalahoitoa pahenemisen vuoksi 12 kuukauden sisällä
  • Muut merkittävät samanaikaiset sairaudet (heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus).
  • Suuri leikkaus, joka on tehty 90 päivää ennen ilmoittautumista tai suuri suunniteltu elektiivinen leikkaus 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (suurimpi tutkijan arvion mukaan, kuten maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen imeytymistä tai pahanlaatuisten kasvainten leikkaus)
  • Tyypin 1 diabetes tai aiempi ketoasidoosi
  • Raskaus
  • Valmistuminen 90 päivän kuluessa toisen lääketutkimuksen kokeesta. Kuitti kaikesta muusta tutkimushoidosta kuin tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiiniryhmä
Empagliflotsiiniryhmän koehenkilöt ottavat 10 mg empagliflotsiinia 10 mg päivässä
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Empagliflotsiiniryhmän koehenkilöt ottavat 10 mg empagliflotsiinia päivässä
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saa empagliflotsiinia tai muita sglt-2-estäjiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eteisen pituussuuntaisen jännityksen huippumuutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
eteisen pituussuuntaisen jännityksen huippuarvo arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
eteissupistusjännityksen huippumuutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
eteissupistusjännityksen huippuarvo arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
vasemman eteisen johdon jännityksen muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman eteiskanavan jännitys arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasemman eteisen tilavuusindeksin muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman eteisen tilavuusindeksi arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
E/A:n muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
E/A arvioidaan kaikukardiografialla, ja se määritellään varhaisen diastolisen virtauksen huippunopeuden ja myöhäisen diastolisen virtauksen huippunopeuden suhteeksi
6 kuukautta
E/e'n muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
E/e' määritetään kaikukardiografialla ja se määritellään varhaisen diastolisen virtausnopeuden huippunopeuden ja mitraalisen mitraalisen rengaskalvon huippunopeuden varhaisen diastolisen huippunopeuden suhteeksi.
6 kuukautta
vasemman kammion globaalin pitkittäisjännityksen muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktion muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
eteisen pituussuuntaisen jännityksen huippu kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
eteisen pituussuuntaisen jännityksen huippuarvo arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
eteissupistusjännityksen huippu kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
eteissupistusjännityksen huippuarvo arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
vasemman eteiskanavan jännitys kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman eteiskanavan jännitys arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
vasemman eteisen tilavuusindeksi kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman eteisen tilavuusindeksi arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
E/A kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
E/A arvioidaan kaikukardiografialla, ja se määritellään varhaisen diastolisen virtauksen huippunopeuden ja myöhäisen diastolisen virtauksen huippunopeuden suhteeksi
6 kuukautta
E/e' kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
E/e' määritetään kaikukardiografialla ja se määritellään varhaisen diastolisen virtausnopeuden huippunopeuden ja mitraalisen mitraalisen rengaskalvon huippunopeuden varhaisen diastolisen huippunopeuden suhteeksi.
6 kuukautta
vasemman kammion globaali pitkittäinen rasitus kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktio kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan kaikukardiografialla
6 kuukautta
uusi eteisvärinä kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
uusi eteisvärinä määritellään seuraavasti: ei eteisvärinää seulonnassa ja EKG kuudennen kuukauden aikana viittaa eteisvärinään
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhijun Sun

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022PS1015K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa