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Empagliflozin zur Funktion des linken Vorhofs bei Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion

5. März 2023 aktualisiert von: Zhijun Sun
Die Zahl der Herzinsuffizienzen mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion nimmt allmählich zu. SGLT2-i reduziert nachweislich das Risiko einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulären Todes bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 40 % oder mehr. Seine Wirkung auf die Funktion des linken Vorhofs bei Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion ist jedoch noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion ist zu einem wichtigen Bestandteil der Herzinsuffizienz geworden, der Anteil wird auch allmählich erhöht. Es wurde dokumentiert, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Ejektionsfraktion von mehr als 40 % eine höhere Inzidenz von Vorhofflimmern auftreten kann. Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern zusammen erhöhen das Risiko für Schlaganfälle, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und aller Ursachen Tod durch Herzversagen.

SGLT-2-Hemmer (SGLT-2i) ist ein neues metabolisches Medikament, das durch eine Vielzahl von Mechanismen auf den Herzstoffwechsel das Risiko von Tod und Rehospitalisierung reduziert und die Gesundheit von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert. Aber die Wirkung auf Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist noch unklar. Einige Studien haben gezeigt, dass SGLT-2i den linksatrialen Volumenindex und den linksventrikulären diastolischen Volumenindex im Vergleich zu Placebo reduziert, und einige haben bewiesen, dass die Indikatoren für die Funktion des linken Vorhofs, wie z Kontraktionsbelastung (PACS), kann das Auftreten von Vorhofflimmern effektiv vorhersagen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Empagliflozin (eine Klasse von SGLT-2i) bei Herzinsuffizienzpatienten mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion anzuwenden, um die Veränderungen in der Funktion des linken Vorhofs zu messen und somit seine Präventions- und Kontrollwirkung auf Vorhofflimmern zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, BMI 18,5–27,9 kg/m²
  • Erfüllen Sie die Definition einer chronischen Herzinsuffizienz und eine Ejektionsfraktion von 40 % oder mehr (gemäß 2021 ESC-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz)
  • Erhöhte NT-proBNP-Spiegel (> 300 pg/ml bei Patienten ohne Vorhofflimmern; > 900 pg/ml bei Patienten mit Vorhofflimmern)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder andere größere kardiovaskuläre Operationen innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, kardiale Resynchronisationstherapie, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder andere Herzoperationen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • Verwendung von SGLT-2i innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • Kardiomyopathie basierend auf infiltrativen Erkrankungen (z. Amyloidose), Ansammlungskrankheiten (z. Hämochromatose, Morbus Fabry), Kardiomyopathie mit reversiblen Ursachen (z. Stresskardiomyopathie) oder bekannte Herzbeutelverengung
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Mittelschwere bis schwere Klappenstenose oder Regurgitation
  • Symptomatische Hypotonie mit einem systolischen Druck von ≤ 90 mmHg oder unkontrollierte Hypertonie mit Arzneimitteln mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 180 mmHg bei Randomisierung
  • Schwere Infektionskrankheiten (z. Schwere Myokarditis, schwere Lungenentzündung und schwere Harnwegsinfektion)
  • Chronische Lungenerkrankung, die innerhalb von 12 Monaten Sauerstoff zu Hause, eine orale Kortikosteroidtherapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Exazerbation erfordert
  • Andere signifikante Komorbiditäten (beeinträchtigte Nierenfunktion (eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von
  • Größere Operation, die innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde, oder größere geplante elektive Operation innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung (größer nach Einschätzung des Prüfarztes, wie z.
  • Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Abschluss innerhalb von 90 Tagen nach einem Versuch einer anderen Arzneimittelstudie. Erhalt einer anderen Untersuchungsbehandlung als der Studienmedikation für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin-Gruppe
Probanden in der Empagliflozin-Gruppe nehmen 10 mg Empagliflozin 10 mg pro Tag ein
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Probanden in der Empagliflozin-Gruppe nehmen 10 mg Empagliflozin pro Tag ein
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten kein Empagliflozin oder andere sglt-2-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen atrialen Längsdehnung während 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die höchste atriale Längsdehnung wird mittels Echokardiographie beurteilt
6 Monate
Änderung der maximalen atrialen Kontraktionsbelastung während 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die höchste atriale Kontraktionsbelastung wird mittels Echokardiographie beurteilt
6 Monate
Veränderung der linksatrialen Conduitbelastung während 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die linksatriale Conduit-Dehnung wird mittels Echokardiographie beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksatrialen Volumenindex während 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Volumenindex des linken Vorhofs wird mittels Echokardiographie bestimmt
6 Monate
Änderung des E/A innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
E/A wird mittels Echokardiographie beurteilt und ist definiert als das Verhältnis der maximalen frühdiastolischen Flussgeschwindigkeit und der maximalen spätdiastolischen Flussgeschwindigkeit
6 Monate
Änderung von E/e'während 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
E/e' wird mittels Echokardiographie bestimmt und ist definiert als das Verhältnis der frühdiastolischen Spitzenflussgeschwindigkeit und der frühdiastolischen Mitralringspitzengeschwindigkeit
6 Monate
Änderung der globalen Längsdehnung des linken Ventrikels während 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die linksventrikuläre globale Längsbelastung wird mittels Echokardiographie beurteilt
6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion während 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird mittels Echokardiographie beurteilt
6 Monate
höchste atriale Längsdehnung im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die höchste atriale Längsdehnung wird mittels Echokardiographie beurteilt
6 Monate
höchste atriale Kontraktionsbelastung im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die höchste atriale Kontraktionsbelastung wird mittels Echokardiographie beurteilt
6 Monate
linksatriale Conduitbelastung im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die linksatriale Conduit-Dehnung wird mittels Echokardiographie beurteilt
6 Monate
linksatrialer Volumenindex im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Der Volumenindex des linken Vorhofs wird mittels Echokardiographie bestimmt
6 Monate
E/A im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
E/A wird mittels Echokardiographie beurteilt und ist definiert als das Verhältnis der maximalen frühdiastolischen Flussgeschwindigkeit und der maximalen spätdiastolischen Flussgeschwindigkeit
6 Monate
E/e' im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
E/e' wird mittels Echokardiographie bestimmt und ist definiert als das Verhältnis der frühdiastolischen Spitzenflussgeschwindigkeit und der frühdiastolischen Mitralringspitzengeschwindigkeit
6 Monate
linksventrikuläre globale Längsbelastung im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die linksventrikuläre globale Längsbelastung wird mittels Echokardiographie beurteilt
6 Monate
linksventrikuläre Ejektionsfraktion im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird mittels Echokardiographie beurteilt
6 Monate
neu aufgetretenes Vorhofflimmern im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Neu auftretendes Vorhofflimmern ist wie folgt definiert: kein Vorhofflimmern beim Screening und Elektrokardiogramm im sechsten Monat weist auf Vorhofflimmern hin
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhijun Sun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PS1015K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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