Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna na czynność lewego przedsionka w niewydolności serca z nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhijun Sun
Liczba niewydolności serca z nieznacznie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową stopniowo wzrasta. Wykazano, że SGLT2-i zmniejsza ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 40% lub więcej. Jednak nadal nieznany jest jego wpływ na czynność lewego przedsionka w niewydolności serca z nieznacznie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z nieznacznie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową stała się ważną częścią niewydolności serca, odsetek ten również stopniowo wzrasta. Migotanie przedsionków, jako częsta choroba arytmii, jest często spowodowane niewydolnością serca i nasila proces niewydolności serca. Udokumentowano, że u pacjentów z niewydolnością serca i frakcją wyrzutową większą niż 40% może występować większa częstość występowania migotania przedsionków. Niewydolność serca i migotanie przedsionków razem zwiększają ryzyko udaru, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i wszystkich przyczyn śmierć z powodu niewydolności serca.

Inhibitor SGLT-2 (SGLT-2i) to nowy lek metaboliczny, który dzięki różnym mechanizmom metabolizmu serca zmniejsza ryzyko zgonu i ponownej hospitalizacji oraz poprawia stan zdrowia pacjentów z niewydolnością serca. Zapobieganie arytmii u pacjentów z niewydolnością serca jest nadal niejasne. Niektóre badania wykazały, że SGLT-2i zmniejsza wskaźnik objętości lewego przedsionka i wskaźnik objętości rozkurczowej lewej komory w porównaniu z placebo, a niektóre wykazały, że wskaźniki czynności lewego przedsionka, takie jak szczytowe odkształcenie podłużne przedsionków (PALS), szczep skurczowy (PACS), może skutecznie przewidywać występowanie migotania przedsionków. Celem niniejszej pracy jest zastosowanie empagliflozyny (klasa SGLT-2i) u pacjentów z niewydolnością serca z nieznacznie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową do oceny zmian w funkcji lewego przedsionka i tym samym zweryfikowanie jej wpływu zapobiegawczego i kontrolnego na migotanie przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, BMI 18,5-27,9 kg/m²
  • Spełniają definicję przewlekłej niewydolności serca i frakcji wyrzutowej 40% lub więcej (zgodnie z Wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca)
  • Podwyższony poziom NT-proBNP (> 300 pg/ml u pacjentów bez migotania przedsionków; > 900 pg/ml u pacjentów z migotaniem przedsionków)
  • Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa w ciągu 30 dni po przyjęciu
  • Przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, terapia resynchronizująca serce, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub inne operacje kardiochirurgiczne w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • SGLT-2i za pomocą w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Kardiomiopatia oparta na chorobach naciekowych (np. amyloidoza), choroby akumulacyjne (np. hemochromatoza, choroba Fabry'ego), kardiomiopatia o odwracalnych przyczynach (np. kardiomiopatia stresowa) lub znane zwężenie osierdzia
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca.
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki lub niedomykalność
  • Objawowe niedociśnienie z ciśnieniem skurczowym ≤ 90 mmHg lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze po zastosowaniu leków o skurczowym ciśnieniu krwi ≥180 mmHg w momencie randomizacji
  • Ciężkie choroby zakaźne (np. ciężkie zapalenie mięśnia sercowego, ciężkie zapalenie płuc i ciężkie zakażenie dróg moczowych)
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca domowego tlenu, doustnej terapii kortykosteroidami lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy
  • Inne istotne choroby współistniejące (upośledzona czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ok
  • Poważna operacja przeprowadzona w ciągu 90 dni przed włączeniem lub duża planowana operacja w ciągu 90 dni po włączeniu (poważna operacja według oceny badacza, taka jak operacja przewodu pokarmowego, która może zakłócić wchłanianie badanego leku lub operacja guza złośliwego)
  • Cukrzyca typu 1 lub kwasica ketonowa w wywiadzie
  • Ciąża
  • Zakończenie w ciągu 90 dni od próby innego badania leku. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia badawczego innego niż badane leki w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa empagliflozyny
osoby z grupy empagliflozyny przyjmują 10 mg empagliflozyny 10 mg dziennie
Lek: Empagliflozyna 10 mg
osoby z grupy empagliflozyny przyjmują 10 mg empagliflozyny dziennie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają empagliflozyny ani innych inhibitorów sglt-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana szczytowego napięcia podłużnego przedsionków w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szczytowe odkształcenie podłużne przedsionków zostanie ocenione za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
zmiana szczytowego napięcia skurczowego przedsionków w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szczytowe napięcie skurczowe przedsionków zostanie ocenione za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
zmiana napięcia przewodu lewego przedsionka w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
napięcie przewodu lewego przedsionka zostanie ocenione za pomocą echokardiografii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik objętości lewego przedsionka zostanie oceniony za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
zmiana E/A w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
E/A zostanie ocenione za pomocą echokardiografii i jest zdefiniowane jako stosunek szczytowej prędkości przepływu we wczesnym rozkurczu do szczytowej prędkości przepływu w późnym rozkurczu
6 miesięcy
zmiana E/e'w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
E/e' zostanie ocenione za pomocą echokardiografii i jest zdefiniowane jako stosunek szczytowej prędkości przepływu wczesnorozkurczowego do szczytowej prędkości pierścienia wczesnorozkurczowego mitralnego
6 miesięcy
zmiana globalnego obciążenia podłużnego lewej komory w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory zostanie ocenione za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie oceniona za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
szczytowe wydłużenie podłużne przedsionków w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szczytowe odkształcenie podłużne przedsionków zostanie ocenione za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
szczytowe napięcie skurczowe przedsionków w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szczytowe napięcie skurczowe przedsionków zostanie ocenione za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
napięcie przewodu lewego przedsionka w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
napięcie przewodu lewego przedsionka zostanie ocenione za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
wskaźnik objętości lewego przedsionka w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik objętości lewego przedsionka zostanie oceniony za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
E/A w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
E/A zostanie ocenione za pomocą echokardiografii i jest zdefiniowane jako stosunek szczytowej prędkości przepływu we wczesnym rozkurczu do szczytowej prędkości przepływu w późnym rozkurczu
6 miesięcy
E/e” w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
E/e' zostanie ocenione za pomocą echokardiografii i jest zdefiniowane jako stosunek szczytowej prędkości przepływu wczesnorozkurczowego do szczytowej prędkości pierścienia wczesnorozkurczowego mitralnego
6 miesięcy
Globalne obciążenie podłużne lewej komory w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory zostanie ocenione za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
frakcji wyrzutowej lewej komory w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie oceniona za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
migotanie przedsionków o nowym początku w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
migotanie przedsionków o nowym początku definiuje się następująco: brak migotania przedsionków podczas badania przesiewowego, a elektrokardiogram w szóstym miesiącu wskazuje na migotanie przedsionków
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhijun Sun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022PS1015K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj