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Empagliflozin sulla funzione dell'atrio sinistro nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata

5 marzo 2023 aggiornato da: Zhijun Sun
Il numero di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata aumenta gradualmente. SGLT2-i ha dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare tra i pazienti con insufficienza cardiaca cronica e una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% o superiore. Tuttavia, il suo effetto sulla funzione dell'atrio sinistro nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata è ancora sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione leggermente ridotta o conservata è diventata una parte importante dell'insufficienza cardiaca, anche la proporzione è gradualmente aumentata. La fibrillazione atriale, come una comune malattia aritmica, è spesso causata da insufficienza cardiaca e aggrava il processo di insufficienza cardiaca. È stato documentato che nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione superiore al 40%, si può avere una maggiore incidenza di fibrillazione atriale. L'insufficienza cardiaca e la fibrillazione atriale insieme aumentano il rischio di ictus, ospedalizzazione per scompenso cardiaco e tutte le cause morte per scompenso cardiaco.

L'inibitore SGLT-2 (SGLT-2i) è un nuovo farmaco metabolico, attraverso una varietà di meccanismi sul metabolismo cardiaco, ha dimostrato di ridurre il rischio di morte e riospedalizzazione e migliorare la salute dei pazienti con insufficienza cardiaca. Ma l'effetto su la prevenzione dell'aritmia nei pazienti con scompenso cardiaco non è ancora chiara. Alcuni studi hanno dimostrato che SGLT-2i riduce l'indice del volume atriale sinistro e l'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro rispetto al placebo e alcuni hanno dimostrato che gli indicatori della funzione dell'atrio sinistro, come il picco di sforzo longitudinale atriale (PALS), il picco atriale ceppo di contrazione (PACS), può prevedere efficacemente l'insorgenza di fibrillazione atriale. Lo scopo di questo studio è applicare empagliflozin (una classe di SGLT-2i) in pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata per misurare i cambiamenti nella funzione dell'atrio sinistro e quindi verificarne l'effetto di prevenzione e controllo sulla fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, IMC 18,5-27,9 kg/m²
  • Soddisfare la definizione di insufficienza cardiaca cronica e una frazione di eiezione del 40% o superiore (secondo le linee guida ESC 2021 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica)
  • Livelli elevati di NT-proBNP (> 300 pg/mL in pazienti senza fibrillazione atriale;> 900 pg/mL in pazienti con fibrillazione atriale)
  • Modulo di consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o altro intervento cardiovascolare maggiore entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, terapia di resincronizzazione cardiaca, defibrillatore cardioverter impiantabile o altri interventi chirurgici cardiaci entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • SGLT-2i utilizzando entro 90 giorni prima dell'iscrizione
  • Cardiomiopatia basata su malattie infiltrative (ad es. amiloidosi), malattie da accumulo (ad es. emocromatosi, malattia di Fabry), cardiomiopatia con cause reversibili (es. cardiomiopatia da stress) o costrizione pericardica nota
  • Scompenso cardiaco acuto scompensato.
  • Stenosi o rigurgito valvolare da moderato a grave
  • Ipotensione sintomatica con pressione sistolica ≤ 90 mmHg o ipertensione non controllata utilizzando farmaci con pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg alla randomizzazione
  • Malattie infettive gravi (ad es. Miocardite grave, polmonite grave e grave infezione del tratto urinario)
  • Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domiciliare, terapia con corticosteroidi orali o ricovero per esacerbazione entro 12 mesi
  • Altre condizioni di comorbilità significative (funzione renale compromessa (una velocità di filtrazione glomerulare stimata di
  • Chirurgia maggiore eseguita entro 90 giorni prima dell'arruolamento o chirurgia elettiva maggiore programmata entro 90 giorni dopo l'arruolamento (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore, come chirurgia gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco di prova o chirurgia per tumori maligni)
  • Diabete di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Gravidanza
  • Completamento entro 90 giorni dalla sperimentazione di un altro studio farmacologico. Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale diverso dai farmaci in studio per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Empagliflozin
i soggetti nel gruppo Empagliflozin assumono 10 mg di Empagliflozin 10 mg al giorno
Droga: Empagliflozin 10 mg
i soggetti nel gruppo Empagliflozin assumono 10 mg di Empagliflozin al giorno
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno Empagliflozin o altri inibitori sglt-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del picco di deformazione longitudinale atriale durante 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
lo strain longitudinale atriale di picco sarà valutato mediante ecocardiografia
6 mesi
variazione dello sforzo di contrazione atriale di picco durante 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
lo sforzo di contrazione atriale di picco sarà valutato mediante ecocardiografia
6 mesi
cambiamento della tensione del condotto atriale sinistro durante 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
la tensione del condotto atriale sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice del volume atriale sinistro durante 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
l'indice del volume atriale sinistro sarà valutato mediante ecocardiografia
6 mesi
cambio di E/A durante 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
E/A sarà valutato utilizzando l'ecocardiografia ed è definito come il rapporto tra la velocità di flusso di picco diastolico precoce e la velocità di flusso diastolico tardivo di picco
6 mesi
cambio di E/e'durante 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
E/e' sarà valutato utilizzando l'ecocardiografia ed è definito come il rapporto tra la velocità di flusso di picco diastolico precoce e la velocità anulare mitralica di picco diastolico precoce
6 mesi
variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro durante 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
la deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia
6 mesi
variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra durante 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
la frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà valutata mediante ecocardiografia
6 mesi
sforzo longitudinale atriale di picco nel sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
lo strain longitudinale atriale di picco sarà valutato mediante ecocardiografia
6 mesi
sforzo di contrazione atriale di picco nel sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
lo sforzo di contrazione atriale di picco sarà valutato mediante ecocardiografia
6 mesi
stiramento del condotto atriale sinistro al sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
la tensione del condotto atriale sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia
6 mesi
indice del volume atriale sinistro nel sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
l'indice del volume atriale sinistro sarà valutato mediante ecocardiografia
6 mesi
E/A nel sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
E/A sarà valutato utilizzando l'ecocardiografia ed è definito come il rapporto tra la velocità di flusso di picco diastolico precoce e la velocità di flusso diastolico tardivo di picco
6 mesi
E/e' nel sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
E/e' sarà valutato utilizzando l'ecocardiografia ed è definito come il rapporto tra la velocità di flusso di picco diastolico precoce e la velocità anulare mitralica di picco diastolico precoce
6 mesi
ceppo longitudinale globale del ventricolo sinistro nel sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
la deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia
6 mesi
frazione di eiezione ventricolare sinistra al sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
la frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà valutata mediante ecocardiografia
6 mesi
fibrillazione atriale di nuova insorgenza al sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
la fibrillazione atriale di nuova insorgenza è definita come segue: assenza di fibrillazione atriale allo screening ed elettrocardiogramma al sesto mese indica fibrillazione atriale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhijun Sun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PS1015K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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