Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin o funkci levé síně u srdečního selhání s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí

5. března 2023 aktualizováno: Zhijun Sun
Postupně se zvyšuje počet srdečních selhání s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí. Bylo prokázáno, že SGLT2-i snižuje riziko hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí u pacientů s chronickým srdečním selháním a ejekční frakcí levé komory o 40 % nebo více. Jeho vliv na funkci levé síně u srdečního selhání s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí však stále není znám.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí se stalo důležitou součástí srdečního selhání, podíl se také postupně zvyšuje. Fibrilace síní, jako běžné arytmické onemocnění, je často způsobena srdečním selháním a zhoršuje proces srdečního selhání. Bylo zdokumentováno, že u pacientů se srdečním selháním a ejekční frakcí vyšší než 40 % může mít vyšší výskyt fibrilace síní. Srdeční selhání a fibrilace síní společně zvyšují riziko cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání a všechny příčiny smrt na srdeční selhání.

Inhibitor SGLT-2 (SGLT-2i) je nové metabolické léčivo, které prostřednictvím různých mechanismů srdečního metabolismu snižuje riziko úmrtí a rehospitalizace a zlepšuje zdraví pacientů se srdečním selháním. prevence arytmie u pacientů se srdečním selháním je stále nejasná. Některé studie ukázaly, že SGLT-2i snižuje objemový index levé síně a index diastolického objemu levé komory ve srovnání s placebem, a některé prokázaly, že indikátory funkce levé síně, jako je vrcholová podélná síňová zátěž (PALS), vrcholová síň kontrakční napětí (PACS), může účinně předpovídat výskyt fibrilace síní. Účelem této studie je aplikovat empagliflozin (třída SGLT-2i) u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí k měření změn ve funkci levé síně a tím ověřit jeho preventivní a kontrolní účinek na fibrilaci síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, BMI18,5-27,9 kg/m²
  • Splňují definici chronického srdečního selhání a ejekční frakce 40 % nebo více (podle 2021 ESC Guidelines pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání)
  • Zvýšené hladiny NT-proBNP (> 300 pg/ml u pacientů bez fibrilace síní;> 900 pg/ml u pacientů s fibrilací síní)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiná velká kardiovaskulární operace do 30 dnů po zařazení
  • Perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, srdeční resynchronizační terapie, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo jiné srdeční operace do 90 dnů před zařazením
  • Použití SGLT-2i do 90 dnů před registrací
  • Kardiomyopatie založená na infiltrativních onemocněních (např. amyloidóza), akumulační onemocnění (např. hemochromatóza, Fabryho choroba), kardiomyopatie s reverzibilními příčinami (např. stresová kardiomyopatie) nebo známá perikardiální konstrikce
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání.
  • Středně těžká až těžká chlopenní stenóza nebo regurgitace
  • Symptomatická hypotenze se systolickým tlakem ≤ 90 mmHg nebo nekontrolovaná hypertenze užívající léky se systolickým krevním tlakem ≥180 mmHg při randomizaci
  • Závažná infekční onemocnění (např. Těžká myokarditida, těžká pneumonie a těžká infekce močových cest)
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík, léčbu perorálními kortikosteroidy nebo hospitalizaci pro exacerbaci do 12 měsíců
  • Další významná přidružená onemocnění (porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Velká operace provedená do 90 dnů před zařazením do studie nebo velká plánovaná elektivní operace do 90 dnů po zařazení (závažná podle hodnocení zkoušejícího, jako je gastrointestinální operace, která by mohla narušit vstřebávání léčiva ve studii nebo operace zhoubných nádorů)
  • Diabetes 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Těhotenství
  • Dokončení do 90 dnů od studie jiné lékové studie. Příjem jakékoli vyšetřovací léčby jiné než studované léky pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina empagliflozinu
subjekty ve skupině s empagliflozinem užívají 10 mg empagliflozinu 10 mg denně
Lék: Empagliflozin 10 mg
subjekty ve skupině s empagliflozinem užívaly 10 mg empagliflozinu denně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
subjekty v kontrolní skupině nedostanou empagliflozin nebo jiné inhibitory sglt-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna maximálního podélného napětí síní během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
maximální podélné napětí síní bude hodnoceno pomocí echokardiografie
6 měsíců
změna maximálního napětí síňové kontrakce během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
maximální napětí síňové kontrakce bude hodnoceno pomocí echokardiografie
6 měsíců
změna napětí konduitu levé síně během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
napětí konduitu levé síně bude hodnoceno pomocí echokardiografie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu objemu levé síně během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
index objemu levé síně bude hodnocen pomocí echokardiografie
6 měsíců
změna E/A během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
E/A bude hodnocena pomocí echokardiografie a je definována jako poměr nejvyšší časně diastolické rychlosti toku a maximální rychlosti pozdního diastolického toku
6 měsíců
změna E/e'během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
E/e' bude hodnocena pomocí echokardiografie a je definována jako poměr nejvyšší časně diastolické rychlosti toku a vrcholné časně diastolické mitrální prstencové rychlosti
6 měsíců
změna globálního podélného napětí levé komory během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Globální podélné napětí levé komory bude hodnoceno pomocí echokardiografie
6 měsíců
změna ejekční frakce levé komory během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
ejekční frakce levé komory bude hodnocena pomocí echokardiografie
6 měsíců
vrcholová podélná zátěž síní v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
maximální podélné napětí síní bude hodnoceno pomocí echokardiografie
6 měsíců
vrcholové síňové kontrakce napětí v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
maximální napětí síňové kontrakce bude hodnoceno pomocí echokardiografie
6 měsíců
natažení konduitu levé síně v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
napětí konduitu levé síně bude hodnoceno pomocí echokardiografie
6 měsíců
index objemu levé síně v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
index objemu levé síně bude hodnocen pomocí echokardiografie
6 měsíců
E/A v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
E/A bude hodnocena pomocí echokardiografie a je definována jako poměr nejvyšší časně diastolické rychlosti toku a maximální rychlosti pozdního diastolického toku
6 měsíců
E/e' v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
E/e' bude hodnocena pomocí echokardiografie a je definována jako poměr nejvyšší časně diastolické rychlosti toku a vrcholné časně diastolické mitrální prstencové rychlosti
6 měsíců
globální podélné napětí levé komory v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Globální podélné napětí levé komory bude hodnoceno pomocí echokardiografie
6 měsíců
ejekční frakce levé komory v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
ejekční frakce levé komory bude hodnocena pomocí echokardiografie
6 měsíců
nově vzniklá fibrilace síní v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
nově vzniklá fibrilace síní je definována následovně: žádná fibrilace síní při screeningu a elektrokardiogramu v šestém měsíci neindikuje fibrilaci síní
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhijun Sun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022PS1015K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit