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박출률이 약간 감소되거나 보존된 심부전 환자에서 엠파글리플로진의 좌심방 기능에 관한 연구

2023년 3월 5일 업데이트: Zhijun Sun
박출률이 약간 감소하거나 보존된 심부전의 수가 점차 증가합니다. SGLT2-i는 좌심실 박출률이 40% 이상인 만성 심부전 환자의 심부전 및 심혈관 사망으로 인한 입원 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 박출률이 약간 감소하거나 보존된 심부전에서 좌심방 기능에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

박출률이 약간 감소하거나 보존된 심부전은 심부전의 중요한 부분이 되었으며 그 비율도 점차 증가하고 있습니다. 일반적인 부정맥 질환인 심방 세동은 종종 심부전으로 인해 발생하며 심부전 과정을 악화시킵니다. 심부전 및 심박출률이 40% 이상인 환자의 경우 심방세동 발생률이 높을 수 있다는 사실이 문서화되었습니다. 심부전과 심방세동이 함께 발생하면 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 및 모든 원인의 위험이 증가합니다. 심부전으로 인한 사망.

SGLT-2 억제제(SGLT-2i)는 새로운 대사 약물로 심장 대사에 대한 다양한 메커니즘을 통해 사망 및 재입원 위험을 줄이고 심부전 환자의 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다. 심부전 환자의 부정맥 예방은 아직 명확하지 않습니다. 일부 연구에서는 SGLT-2i가 위약에 비해 좌심방 용적 지수 및 좌심실 이완기 용적 지수를 감소시키는 것으로 나타났으며 일부 연구에서는 최대 심방 세로 변형(PALS), 최대 심방 수축 변형(PACS)은 심방 세동의 발생을 효과적으로 예측할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 심박출률이 약간 감소되거나 보존된 심부전 환자에서 엠파글리플로진(SGLT-2i 계열)을 적용하여 좌심방 기능의 변화를 측정하여 심방세동에 대한 예방 및 조절 효과를 검증하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, BMI18.5-27.9kg/m²
  • 만성 심부전의 정의 및 박출률 40% 이상 충족(급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료에 대한 2021 ESC 지침에 따름)
  • 증가된 NT-proBNP 수치(심방세동이 없는 환자의 경우 > 300pg/mL; 심방세동이 있는 환자의 경우 > 900pg/mL)
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 양식

제외 기준:

  • 등록 후 30일 이내의 심근경색, 관상동맥우회술 또는 기타 주요 심혈관 수술
  • 등록 전 90일 이내에 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 심장 재동기화 요법, 이식형 제세동기 또는 기타 심장 수술
  • SGLT-2i 등록 전 90일 이내 사용
  • 침윤성 질환에 기반한 심근병증(예: 아밀로이드증), 축적 질환(예: 혈색소침착증, 파브리병), 가역적 원인이 있는 심근병증(예: 스트레스성 심근병증) 또는 알려진 심낭 수축
  • 급성 보상되지 않은 심부전.
  • 중등도에서 중증의 판막 협착 또는 역류
  • 수축기 혈압이 90mmHg 이하인 증후성 저혈압 또는 무작위 배정 시 수축기 혈압이 180mmHg 이상인 약물을 사용하는 조절되지 않는 고혈압
  • 심각한 전염병(예: 중증 심근염, 중증 폐렴, 중증 요로 감염)
  • 가정산소, 경구 코르티코스테로이드 요법 또는 12개월 이내 악화로 인한 입원이 필요한 만성 폐질환
  • 기타 중요한 동반이환 상태(신기능 장애(추정 사구체 여과율의
  • 등록 전 90일 이내에 수행된 대수술 또는 등록 후 90일 이내에 예정된 대수술(임상 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술 또는 악성 종양 수술과 같이 연구자의 평가에 따른 주요 수술)
  • 제1형 당뇨병 또는 케톤산증 병력
  • 임신
  • 다른 약물 연구의 임상시험 90일 이내에 완료. 이 시험에 대한 연구 약물 이외의 모든 조사 치료의 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진 그룹
엠파글리플로진 그룹의 대상자는 하루에 10mg 엠파글리플로진 10mg을 복용합니다.
의약품: 엠파글리플로진 10MG
엠파글리플로진 그룹의 대상자는 하루에 엠파글리플로진 10mg을 복용합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 피험자는 엠파글리플로진 또는 기타 sglt-2 억제제를 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 최대 심방 세로 변형의 변화
기간: 6 개월
최대 심방 세로 변형은 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
6개월 동안 최대 심방 수축 변형의 변화
기간: 6 개월
최대 심방 수축 변형은 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
6개월 동안 좌심방 도관 변형의 변화
기간: 6 개월
심초음파를 사용하여 좌심방 도관 변형을 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안의 좌심방용적지수 변화
기간: 6 개월
심초음파를 사용하여 좌심방 용적 지수를 평가합니다.
6 개월
6개월간 E/A 변경
기간: 6 개월
E/A는 심초음파를 사용하여 평가되며 최대 초기 확장기 유속과 최대 후기 확장기 유속의 비율로 정의됩니다.
6 개월
6개월 동안 E/e 변경
기간: 6 개월
E/e'는 심초음파를 사용하여 평가되며 최대 초기 확장기 유속과 최대 초기 확장기 승모판 고리 속도의 비율로 정의됩니다.
6 개월
6개월 동안 좌심실 전체 세로 변형의 변화
기간: 6 개월
좌심실 전체 세로 변형은 심장초음파를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
6개월 동안의 좌심실 박출률 변화
기간: 6 개월
좌심실 박출률은 심 초음파를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
6개월에 최대 심방 세로 변형
기간: 6 개월
최대 심방 세로 변형은 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
6개월에 최대 심방 수축 긴장
기간: 6 개월
최대 심방 수축 변형은 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
6개월째에 좌심방 도관 변형
기간: 6 개월
심초음파를 사용하여 좌심방 도관 변형을 평가합니다.
6 개월
6개월째 좌심방용적지수
기간: 6 개월
심초음파를 사용하여 좌심방 용적 지수를 평가합니다.
6 개월
6개월 E/A
기간: 6 개월
E/A는 심초음파를 사용하여 평가되며 최대 초기 확장기 유속과 최대 후기 확장기 유속의 비율로 정의됩니다.
6 개월
6월 E/e'
기간: 6 개월
E/e'는 심초음파를 사용하여 평가되며 최대 초기 확장기 유속과 최대 초기 확장기 승모판 고리 속도의 비율로 정의됩니다.
6 개월
6개월째 좌심실 전체 세로 변형
기간: 6 개월
좌심실 전체 세로 변형은 심장초음파를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
6개월째 좌심실 박출률
기간: 6 개월
좌심실 박출률은 심 초음파를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
6개월에 새로 시작된 심방세동
기간: 6 개월
새로 발병한 심방세동은 다음과 같이 정의됩니다. 선별 검사에서 심방세동이 없고 6개월째 심전도에서 심방세동을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhijun Sun

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022PS1015K

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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