Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин на функцию левого предсердия при сердечной недостаточности с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса

5 марта 2023 г. обновлено: Zhijun Sun
Количество сердечной недостаточности с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса постепенно увеличивается. Было показано, что SGLT2-i снижает риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний среди пациентов с хронической сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка 40% и более. Однако его влияние на функцию левого предсердия при сердечной недостаточности с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса до сих пор неизвестно.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса стала важной частью сердечной недостаточности, доля которой также постепенно увеличивается. Мерцательная аритмия, как распространенное аритмическое заболевание, часто вызывается сердечной недостаточностью и усугубляет процесс сердечной недостаточности. Документально подтверждено, что у пациентов с сердечной недостаточностью и фракцией выброса более 40% может иметь место более высокая частота фибрилляции предсердий. Сердечная недостаточность и фибрилляция предсердий вместе увеличивают риск инсульта, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и других смерть от сердечной недостаточности.

Ингибитор SGLT-2 (SGLT-2i) является новым метаболическим препаратом, благодаря различным механизмам сердечного метаболизма, который, как было показано, снижает риск смерти и повторной госпитализации, а также улучшает здоровье пациентов с сердечной недостаточностью. Но влияние на Профилактика аритмии у пациентов с сердечной недостаточностью до сих пор неясна. Некоторые исследования показали, что SGLT-2i снижает индекс объема левого предсердия и индекс диастолического объема левого желудочка по сравнению с плацебо, а некоторые доказали, что показатели функции левого предсердия, такие как пиковая продольная деформация предсердия (PALS), пиковая предсердная напряжения сокращения (PACS), может эффективно предсказать возникновение мерцательной аритмии. Целью данного исследования является применение эмпаглифлозина (класс SGLT-2i) у пациентов с сердечной недостаточностью с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса для измерения изменений функции левого предсердия и, таким образом, проверки его профилактического и контролирующего действия на фибрилляцию предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, ИМТ 18,5–27,9 кг/м²
  • Соответствовать определению хронической сердечной недостаточности и фракции выброса 40% и более (в соответствии с рекомендациями ESC 2021 г. по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности)
  • Повышенные уровни NT-proBNP (> 300 пг/мл у пациентов без фибрилляции предсердий;> 900 пг/мл у пациентов с фибрилляцией предсердий)
  • Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или другие серьезные сердечно-сосудистые операции в течение 30 дней после зачисления
  • Чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, сердечная ресинхронизирующая терапия, имплантация кардиовертера-дефибриллятора или другие операции на сердце в течение 90 дней до регистрации
  • Использование SGLT-2i в течение 90 дней до регистрации
  • Кардиомиопатия на фоне инфильтративных заболеваний (напр. амилоидоз), болезни накопления (например, гемохроматоз, болезнь Фабри), кардиомиопатия с обратимыми причинами (например, стрессовая кардиомиопатия) или известное сужение перикарда
  • Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
  • Умеренный или тяжелый клапанный стеноз или регургитация
  • Симптоматическая гипотензия с систолическим давлением ≤ 90 мм рт. ст. или неконтролируемая гипертензия с применением препаратов с систолическим артериальным давлением ≥ 180 мм рт. ст. при рандомизации
  • Тяжелые инфекционные заболевания (например, Тяжелый миокардит, тяжелая пневмония и тяжелая инфекция мочевыводящих путей)
  • Хроническое заболевание легких, требующее домашнего кислорода, терапии пероральными кортикостероидами или госпитализации при обострении в течение 12 месяцев.
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания (нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации
  • Обширное хирургическое вмешательство, выполненное в течение 90 дней до включения в исследование, или серьезное плановое оперативное вмешательство в течение 90 дней после включения в исследование (крупное хирургическое вмешательство по оценке исследователя, например, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата, или хирургическое вмешательство при злокачественных опухолях)
  • Сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе
  • Беременность
  • Завершение в течение 90 дней после испытания другого лекарственного препарата. Получение любого экспериментального лечения, кроме исследуемых препаратов для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эмпаглифлозина
субъекты в группе эмпаглифлозина принимают 10 мг эмпаглифлозина 10 мг в день
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
субъекты в группе эмпаглифлозина принимают 10 мг эмпаглифлозина в день.
Без вмешательства: Контрольная группа
субъекты контрольной группы не будут получать эмпаглифлозин или другие ингибиторы sglt-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение пиковой продольной деформации предсердий в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
пиковая продольная деформация предсердий будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
изменение пикового напряжения сокращения предсердий в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
пиковое напряжение сокращения предсердий будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
изменение деформации кондуита левого предсердия в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
деформация кондуита левого предсердия будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение индекса объема левого предсердия в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
индекс объема левого предсердия будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
смена Э/А в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
E/A будет оцениваться с помощью эхокардиографии и определяется как отношение пиковой скорости кровотока в ранней диастоле и пиковой скорости кровотока в поздней диастоле.
6 месяцев
смена Э/Э в течении 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
E/e' будет оцениваться с помощью эхокардиографии и определяется как отношение пиковой скорости кровотока в ранней диастоле и пиковой скорости митрального кольца в ранней диастоле.
6 месяцев
изменение глобальной продольной деформации левого желудочка в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
общая продольная деформация левого желудочка будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
изменение фракции выброса левого желудочка в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
фракция выброса левого желудочка будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
пиковая продольная деформация предсердий на шестом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
пиковая продольная деформация предсердий будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
пиковое напряжение сокращения предсердий на шестом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
пиковое напряжение сокращения предсердий будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
деформация кондуита левого предсердия на шестом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
деформация кондуита левого предсердия будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
индекс объема левого предсердия на шестом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
индекс объема левого предсердия будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
E/A на шестом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
E/A будет оцениваться с помощью эхокардиографии и определяется как отношение пиковой скорости кровотока в ранней диастоле и пиковой скорости кровотока в поздней диастоле.
6 месяцев
E/e' на шестом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
E/e' будет оцениваться с помощью эхокардиографии и определяется как отношение пиковой скорости кровотока в ранней диастоле и пиковой скорости митрального кольца в ранней диастоле.
6 месяцев
глобальная продольная деформация левого желудочка на шестом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
общая продольная деформация левого желудочка будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
фракция выброса левого желудочка на шестом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
фракция выброса левого желудочка будет оцениваться с помощью эхокардиографии
6 месяцев
впервые возникшая мерцательная аритмия на шестом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
впервые возникшая мерцательная аритмия определяется следующим образом: мерцательная аритмия отсутствует при скрининге, а электрокардиограмма на шестом месяце указывает на мерцательную аритмию.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhijun Sun

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022PS1015K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться