駆出率が軽度に低下または維持されている心不全における左心房の機能に関するエンパグリフロジン
2023年3月5日 更新者:Zhijun Sun
軽度の減少または保持された駆出率を伴う心不全の数は、徐々に増加します。
SGLT2-i は、左室駆出率が 40% 以上の慢性心不全患者の心不全による入院および心血管死のリスクを低下させることが示されています。
しかし、駆出率が軽度に低下または保持されている心不全における左心房の機能に対するその効果はまだ不明です。
調査の概要
詳細な説明
軽度の減少または保持された駆出率を伴う心不全は、心不全の重要な部分になり、その割合も徐々に増加します。一般的な不整脈疾患としての心房細動は、心不全によって引き起こされることが多く、心不全のプロセスを悪化させます。 心不全で駆出率が 40% を超える患者では、心房細動の発生率が高くなる可能性があることが報告されています。心不全による死亡。
SGLT-2 阻害剤 (SGLT-2i) は新しい代謝薬であり、心臓の代謝に関するさまざまなメカニズムを通じて、死亡や再入院のリスクを減らし、心不全患者の健康を改善することが示されています。心不全患者の不整脈を予防する方法はまだ不明です。 いくつかの研究では、SGLT-2i がプラセボと比較して左心房容積指数と左心室拡張期容積指数を低下させることが示されています。収縮ひずみ (PACS) は、心房細動の発生を効果的に予測できます。 この研究の目的は、駆出率が軽度に低下または保持されている心不全患者にエンパグリフロジン(SGLT-2iのクラス)を適用して、左心房の機能の変化を測定し、心房細動に対する予防および制御効果を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、BMI18.5~27.9kg/m²
- 慢性心不全の定義を満たし、駆出率が 40% 以上である (急性および慢性心不全の診断と治療に関する 2021 ESC ガイドラインによる)
- NT-proBNP レベルの上昇 (心房細動のない患者では > 300 pg/mL; 心房細動のある患者では > 900 pg/mL)
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -登録後30日以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、またはその他の主要な心臓血管手術
- -経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、心臓再同期療法、植込み型除細動器または登録前90日以内のその他の心臓手術
- 登録前90日以内にSGLT-2iを使用
- 浸潤性疾患に基づく心筋症(例: アミロイドーシスなど)、蓄積性疾患(アミロイドーシスなど) ヘモクロマトーシス、ファブリー病)、可逆的な原因による心筋症 (例: ストレス心筋症)、または既知の心膜収縮
- 急性代償不全心不全。
- 中程度から重度の弁狭窄または逆流
- -収縮期血圧が90mmHg以下の症候性低血圧または無作為化時の収縮期血圧が180mmHg以上の薬物を使用した制御されていない高血圧
- 深刻な感染症(例: 重度の心筋炎、重度の肺炎、重度の尿路感染症)
- -在宅酸素、経口コルチコステロイド療法、または12か月以内の悪化のための入院を必要とする慢性肺疾患
- その他の重大な併存疾患(腎機能障害(推定糸球体濾過率
- -登録前90日以内に行われた大手術、または登録後90日以内に予定された大手術(治験責任医師の評価によると、治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸手術または悪性腫瘍手術など)
- 1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴
- 妊娠
- 別の薬物研究の治験の 90 日以内の完了。 -この試験の治験薬以外の調査治療の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンパグリフロジン群
エンパグリフロジン群の被験者は、1日あたり10mgのエンパグリフロジンを10mg服用します
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エンパグリフロジン群の被験者は、1日あたり10mgのエンパグリフロジンを服用します
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介入なし:対照群
コントロールグループの被験者は、エンパグリフロジンまたは他のsglt-2阻害剤を受けません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 ヶ月間の心房の縦方向の最大ひずみの変化
時間枠:6ヵ月
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心房の縦方向のひずみのピークは、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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6ヶ月間のピーク心房収縮ひずみの変化
時間枠:6ヵ月
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ピーク心房収縮ひずみは、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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6ヶ月間の左心房の導管ひずみの変化
時間枠:6ヵ月
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左心房導管の歪みは、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月間の左房容積指数の変化
時間枠:6ヵ月
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左心房容積指数は、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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6ヶ月間のE/Aの変更
時間枠:6ヵ月
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E/A は、心エコー検査を使用して評価されます。これは、拡張早期の最大血流速度と拡張後期の最大血流速度の比として定義されます。
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6ヵ月
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6ヶ月間のE/e'の変化
時間枠:6ヵ月
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E/e' は、心エコー検査を使用して評価され、最大拡張期初期流速と最大拡張期初期僧帽弁輪速度の比として定義されます。
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6ヵ月
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6 か月間の左心室全体縦方向ひずみの変化
時間枠:6ヵ月
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左心室全体の縦方向の歪みは、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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6ヶ月間の左心室駆出率の変化
時間枠:6ヵ月
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左心室駆出率は、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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心房縦ひずみのピークは 6 か月目
時間枠:6ヵ月
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心房の縦方向のひずみのピークは、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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6ヶ月目の心房収縮の最大緊張
時間枠:6ヵ月
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ピーク心房収縮ひずみは、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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6ヶ月目の左心房の緊張
時間枠:6ヵ月
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左心房導管の歪みは、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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6ヶ月目の左房容積指数
時間枠:6ヵ月
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左心房容積指数は、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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6ヶ月目のE/A
時間枠:6ヵ月
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E/A は、心エコー検査を使用して評価されます。これは、拡張早期の最大血流速度と拡張後期の最大血流速度の比として定義されます。
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6ヵ月
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E/e' 6 ヶ月目
時間枠:6ヵ月
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E/e' は、心エコー検査を使用して評価され、最大拡張期初期流速と最大拡張期初期僧帽弁輪速度の比として定義されます。
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6ヵ月
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6か月目の左心室の全体的な縦方向の歪み
時間枠:6ヵ月
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左心室全体の縦方向の歪みは、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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6ヶ月目の左心室駆出率
時間枠:6ヵ月
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左心室駆出率は、心エコー検査を使用して評価されます
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6ヵ月
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6か月目に新たに心房細動を発症
時間枠:6ヵ月
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新規発症の心房細動は次のように定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月5日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
エンパグリフロジン10mgの臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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AstraZenecaまだ募集していません心不全と腎機能障害アメリカ, カナダ, フィンランド, フランス, ドイツ, イタリア, スペイン, イギリス, タイ, ベトナム, 大韓民国, メキシコ, ペルー, フィリピン, 七面鳥, 中国, 台湾, オーストリア, スロバキア, チリ, アルゼンチン, 日本, チェコ, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, ルーマニア, ポーランド, スウェーデン, オーストラリア, コロンビア, マレーシア
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Firas El Chaer, MD募集
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AstraZenecaまだ募集していません慢性腎臓病アメリカ, オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, マレーシア, 台湾, ポーランド, ブルガリア
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム