Empagliflozin på funksjonen til venstre atrium ved hjertesvikt med mildt redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon
5. mars 2023 oppdatert av: Zhijun Sun
Antall hjertesvikt med lett redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon øker gradvis.
SGLT2-i har vist seg å redusere risikoen for sykehusinnleggelse for hjertesvikt og kardiovaskulær død blant pasienter med kronisk hjertesvikt og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mer.
Imidlertid er effekten på funksjonen på venstre atrium ved hjertesvikt med mildt redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon fortsatt ukjent.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med lett redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon har blitt en viktig del av hjertesvikt, andelen økes også gradvis. Atrieflimmer, som en vanlig arytmisykdom, er ofte forårsaket av hjertesvikt og forverrer prosessen med hjertesvikt. Det er dokumentert at hos pasienter med hjertesvikt og en ejeksjonsfraksjon på mer enn 40 %, kan det ha en høyere forekomst av atrieflimmer. Hjertesvikt og atrieflimmer øker sammen risikoen for hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og alle årsaker. død av hjertesvikt.
SGLT-2-hemmer (SGLT-2i) er et nytt metabolsk legemiddel, gjennom en rekke mekanismer på hjertemetabolisme, har vist seg å redusere risikoen for død og rehospitalisering, og forbedre helsen til pasienter med hjertesvikt.Men effekten på forebygging av arytmi hos pasienter med hjertesvikt er fortsatt uklart. Noen studier har vist at SGLT-2i reduserer venstre atriums volumindeks og venstre ventrikkels diastoliske volumindeks sammenlignet med placebo, og noen har vist at indikatorene på funksjonen til venstre atrium, slik som peak atrial longitudinell strain (PALS), peak atrial contraction strain (PACS), kan effektivt forutsi forekomsten av atrieflimmer. Hensikten med denne studien er å anvende empagliflozin (en klasse av SGLT-2i) hos hjertesviktpasienter med lett redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon for å måle endringene i funksjonen til venstre atrium og dermed verifisere dens forebyggende og kontrollere effekt på atrieflimmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, BMI 18,5-27,9 kg/m²
- Oppfyll definisjonen av kronisk hjertesvikt og en ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mer (i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt)
- Forhøyede NT-proBNP-nivåer (> 300 pg/ml hos pasienter uten atrieflimmer;> 900 pg/ml hos pasienter med atrieflimmer)
- Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller annen større kardiovaskulær kirurgi innen 30 dager etter påmelding
- Perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, hjerteresynkroniseringsterapi, implanterbar cardioverter defibrillator eller andre hjerteoperasjoner innen 90 dager før påmelding
- SGLT-2i brukes innen 90 dager før påmelding
- Kardiomyopati basert på infiltrative sykdommer (f. amyloidose), akkumuleringssykdommer (f.eks. hemokromatose, Fabrys sykdom), kardiomyopati med reversible årsaker (f.eks. stresskardiomyopati), eller kjent perikardial innsnevring
- Akutt dekompensert hjertesvikt.
- Moderat til alvorlig valvulær stenose eller regurgitasjon
- Symptomatisk hypotensjon med systolisk trykk ≤ 90 mmHg eller ukontrollert hypertensjon ved bruk av legemidler med systolisk blodtrykk på ≥180 mmHg ved randomisering
- Flere infeksjonssykdommer (f. Alvorlig myokarditt, alvorlig lungebetennelse og alvorlig urinveisinfeksjon)
- Kronisk lungesykdom som krever hjemmeoksygen, oral kortikosteroidbehandling eller sykehusinnleggelse for forverring innen 12 måneder
- Andre signifikante komorbide tilstander(nedsatt nyrefunksjon( en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på
- Større kirurgi utført innen 90 dager før påmelding eller større planlagt elektiv kirurgi innen 90 dager etter påmelding (større i henhold til etterforskerens vurdering, for eksempel gastrointestinal kirurgi som kan forstyrre utprøving av medisinabsorpsjon eller ondartede svulsteroperasjoner)
- Type 1 diabetes eller historie med ketoacidose
- Svangerskap
- Fullføring innen 90 dager etter en utprøving av en annen medikamentstudie. Mottak av annen undersøkende behandling enn studiemedisinene for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin gruppe
forsøkspersoner i Empagliflozin-gruppen tar 10 mg Empagliflozin 10 mg per dag
|
forsøkspersoner i Empagliflozin-gruppen tar 10 mg Empagliflozin per dag
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ikke få Empagliflozin eller andre sglt-2-hemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av topp atrial longitudinell belastning i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
peak atrial longitudinell belastning vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
endring av maksimal atriell kontraksjonsbelastning i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
peak atrial contraction strain vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
endring av belastningen på venstre atriekanal i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
belastning av venstre atriekanal vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av venstre atrievolumindeks i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
venstre atrievolumindeks vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
endring av E/A i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
E/A vil bli vurdert ved bruk av ekkokardiografi, og det er definert som forholdet mellom topp tidlig diastolisk strømningshastighet og topp sen diastolisk strømningshastighet
|
6 måneder
|
|
endring av E/e'i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
E/e' vil bli vurdert ved bruk av ekkokardiografi og det er definert som forholdet mellom topp tidlig diastolisk strømningshastighet og topp tidlig diastolisk ringformet mitralhastighet
|
6 måneder
|
|
endring av venstre ventrikkel global longitudinell belastning i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
venstre ventrikkel global longitudinell belastning vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
endring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
topp atrial longitudinell belastning i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
|
peak atrial longitudinell belastning vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
topp atriekontraksjonsbelastning i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
|
peak atrial contraction strain vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
belastning av venstre atriekanal i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
|
belastning av venstre atriekanal vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
venstre atrievolumindeks i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
|
venstre atrievolumindeks vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
E/A i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
|
E/A vil bli vurdert ved bruk av ekkokardiografi, og det er definert som forholdet mellom topp tidlig diastolisk strømningshastighet og topp sen diastolisk strømningshastighet
|
6 måneder
|
|
E/e' i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
|
E/e' vil bli vurdert ved bruk av ekkokardiografi og det er definert som forholdet mellom topp tidlig diastolisk strømningshastighet og topp tidlig diastolisk ringformet mitralhastighet
|
6 måneder
|
|
venstre ventrikkel global longitudinell belastning i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
|
venstre ventrikkel global longitudinell belastning vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
nyoppstått atrieflimmer i sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
|
nyoppstått atrieflimmer er definert som følger: ingen atrieflimmer ved screening og elektrokardiogram i sjette måned indikerer atrieflimmer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PS1015K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .