- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05601154
Fluorure dans la salive après utilisation de dentifrices fluorés suivis de bains de bouche fluorés
10 mars 2026 mis à jour par: Livia Tenuta, University of Michigan
Biodisponibilité du fluorure dans la salive après utilisation de dentifrices sur ordonnance et en vente libre suivis de bains de bouche au fluorure
Cette étude évaluera la biodisponibilité du fluorure (F) dans la salive lors de l'utilisation d'un rince-bouche en vente libre de 226 ppm F, immédiatement après le brossage avec un dentifrice en vente libre de 1 100 ppm F ou un dentifrice sur ordonnance de 5 000 ppm F. La population à l'étude comprendra vingt personnes, âgées de plus de 18 ans, des deux sexes, avec des conditions de santé bucco-dentaire et un débit salivaire normaux, pas besoin de besoins dentaires urgents, de la région d'Ann Arbor, MI.
Les participants seront recrutés à l'École de médecine dentaire de l'Université du Michigan, à Ann Arbor, MI.
À l'aide d'un plan croisé, vingt participants alterneront entre 4 combinaisons différentes de dentifrice au fluor (concentré en vente libre ou sur ordonnance) et de rince-bouche au fluor (oui ou non), dans un plan factoriel 2 x 2.
Les traitements à tester seront les suivants : le groupe 1 se brossera les dents avec un dentifrice à 1 100 ppm F (en vente libre) ; Le groupe n ° 2 se brossera avec un dentifrice à 1 100 ppm F (en vente libre) et rincera avec un rince-bouche en vente libre à 226 ppm F; Le groupe #3 se brossera les dents avec un dentifrice à 5 000 ppm F (sur ordonnance) ; Le groupe n ° 4 se brossera avec un dentifrice à 5 000 ppm F (sur ordonnance) et rincera avec un rince-bouche en vente libre à 226 ppm F.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- School of Dentistry, University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé
- Le participant comprend et accepte de se conformer au protocole de l'étude, et confirme sa disponibilité pour toute la durée de l'étude
- 18 ans ou plus
- Bonne santé générale
- Bonne santé bucco-dentaire, sans besoin de traitement urgent
- Débit salivaire normal
Critère d'exclusion:
- Ne pas comprendre ou accepter de suivre le protocole d'étude
- Débit salivaire réduit
- Mauvais état de santé général ou bucco-dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protection de la cavité de crête
Le dentifrice Crest Cavity Protection (1 100 ppm F) sera utilisé pour se brosser les dents, suivi d'un rinçage de la bouche avec de l'eau du robinet
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Les participants se brosseront les dents avec le dentifrice Crest Cavity Protection (1 100 ppm F) pendant 1 minute, expectoreront la mousse et se rinceront la bouche avec 10 ml d'eau du robinet pendant 10 secondes
Autres noms:
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Comparateur actif: Crest Cavity Protection suivi de Act Mint Fluoride Rinse
Le dentifrice Crest Cavity Protection (1 100 ppm F) sera utilisé pour se brosser les dents, suivi d'un bain de bouche avec Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
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Les participants se brosseront les dents avec le dentifrice Crest Cavity Protection (1 100 ppm F) pendant 1 minute, expectoreront la mousse et se rinceront la bouche avec 10 ml de rinçage au fluorure Act Mint (226 ppm) pendant 1 minute
Autres noms:
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Comparateur actif: Colgate Prevident 5000+
Colgate PreviDent 5000+ (5 000 ppm F) sera utilisé pour se brosser les dents, suivi d'un rinçage de la bouche avec de l'eau du robinet
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Les participants se brosseront les dents avec Colgate PreviDent 5000+ (5 000 ppm F) pendant 1 minute, cracheront la mousse et se rinceront la bouche avec 10 ml d'eau du robinet pendant 10 secondes
Autres noms:
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Expérimental: Colgate PreviDent 5000+ suivi de Act Mint Fluoride Rinse
Colgate PreviDent 5000+ (5 000 ppm F) sera utilisé pour se brosser les dents, suivi d'un bain de bouche avec Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
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Les participants se brosseront les dents avec Colgate PreviDent 5000+ (5 000 ppm F) pendant 1 minute, expectoreront la mousse et se rinceront la bouche avec 10 ml de rinçage au fluorure Act Mint (226 ppm) pendant 1 minute
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de biodisponibilité du fluorure dans la salive
Délai: 0 à 60 minutes après les interventions
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La concentration de fluorure dans la salive sera mesurée avant (baseline) et jusqu'à 60 min après les interventions, et l'aire sous la courbe de concentration de fluorure en fonction du temps sera calculée pour estimer la biodisponibilité
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0 à 60 minutes après les interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de fluorure dans la salive
Délai: 0 à 60 minutes après les interventions
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À partir de la zone sous la courbe, le moment auquel la concentration dans la salive est la plus élevée sera déterminé
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0 à 60 minutes après les interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Première publication (Réel)
1 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00212598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .