- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601154
Flúor na saliva após o uso de cremes dentais com flúor seguidos de bochechos com flúor
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Livia Tenuta, University of Michigan
Biodisponibilidade de flúor na saliva após o uso de cremes dentais prescritos e de venda livre seguidos de bochechos com flúor
Este estudo avaliará a biodisponibilidade de flúor (F) na saliva ao usar um enxaguatório bucal de venda livre de 226 ppm F, imediatamente após a escovação com um creme dental de venda livre de 1.100 ppm F ou um creme dental de prescrição de 5.000 ppm F. O a população do estudo incluirá vinte indivíduos, maiores de 18 anos, de ambos os sexos, com condições normais de saúde bucal e taxa de fluxo salivar, sem necessidade de urgência odontológica, da área de Ann Arbor, MI.
Os participantes serão recrutados na Escola de Odontologia da Universidade de Michigan, em Ann Arbor, MI.
Usando um design cruzado, vinte participantes farão um rodízio entre 4 combinações diferentes de creme dental com flúor (sem receita ou concentração prescrita) e enxaguante bucal com flúor (sim ou não), em um design fatorial 2 x 2.
Os tratamentos a serem testados serão os seguintes: Grupo #1 escovará com creme dental 1.100 ppm F (livre); O grupo 2 escovará com pasta de dente de 1.100 ppm F (comercial) e enxaguará com enxaguante bucal de 226 ppm F sem receita; O grupo #3 escovará com creme dental 5.000 ppm F (com receita); O grupo #4 escovará com pasta de dente de 5.000 ppm F (com receita) e enxaguará com enxaguante bucal de venda livre de 226 ppm F.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- School of Dentistry, University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado
- O participante entende e concorda em cumprir o protocolo do estudo e confirma a disponibilidade durante toda a duração do estudo
- 18 anos de idade ou mais
- boa saúde geral
- Boa saúde oral, sem necessidade de tratamento urgente
- Taxa de fluxo salivar normal
Critério de exclusão:
- Deixar de entender ou concordar em seguir o protocolo do estudo
- Taxa de fluxo salivar reduzida
- Condições de saúde geral ou oral precárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Proteção da Cavidade da Crista
O creme dental Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) será usado para escovar os dentes, seguido de um enxágue bucal com água da torneira
|
Os participantes irão escovar os dentes com creme dental Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) por 1 minuto, expectorar a espuma e enxaguar a boca com 10 mL de água da torneira por 10 segundos
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Crest Cavity Protection seguido por Act Mint Fluoride Rinse
O creme dental Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) será usado para escovar os dentes, seguido de um enxágue bucal com Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
|
Os participantes irão escovar os dentes com creme dental Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) por 1 minuto, expectorar a espuma e enxaguar a boca com 10 mL de Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) por 1 minuto
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Colgate PreviDent 5000+
Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) será usado para escovar os dentes, seguido de um enxágue bucal com água da torneira
|
Os participantes irão escovar os dentes com Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) por 1 minuto, expectorar a espuma e enxaguar a boca com 10 mL de água da torneira por 10 segundos
Outros nomes:
|
Experimental: Colgate PreviDent 5000+ seguido por Act Mint Fluoride Rinse
Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) será usado para escovar os dentes, seguido de um enxágue bucal com Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
|
Os participantes irão escovar os dentes com Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) por 1 minuto, expectorar a espuma e enxaguar a boca com 10 mL de Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) por 1 minuto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de biodisponibilidade de flúor na saliva
Prazo: 0 a 60 minutos após as intervenções
|
A concentração de flúor na saliva será medida antes (baseline) e até 60 min após as intervenções, e a área sob a curva de concentração de flúor versus tempo será calculada para estimar a biodisponibilidade
|
0 a 60 minutos após as intervenções
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração máxima de flúor na saliva
Prazo: 0 a 60 minutos após as intervenções
|
A partir da área sob a curva, será determinado o momento em que a concentração na saliva é mais alta
|
0 a 60 minutos após as intervenções
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00212598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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