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Flúor na saliva após o uso de cremes dentais com flúor seguidos de bochechos com flúor

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Livia Tenuta, University of Michigan

Biodisponibilidade de flúor na saliva após o uso de cremes dentais prescritos e de venda livre seguidos de bochechos com flúor

Este estudo avaliará a biodisponibilidade de flúor (F) na saliva ao usar um enxaguatório bucal de venda livre de 226 ppm F, imediatamente após a escovação com um creme dental de venda livre de 1.100 ppm F ou um creme dental de prescrição de 5.000 ppm F. O a população do estudo incluirá vinte indivíduos, maiores de 18 anos, de ambos os sexos, com condições normais de saúde bucal e taxa de fluxo salivar, sem necessidade de urgência odontológica, da área de Ann Arbor, MI. Os participantes serão recrutados na Escola de Odontologia da Universidade de Michigan, em Ann Arbor, MI. Usando um design cruzado, vinte participantes farão um rodízio entre 4 combinações diferentes de creme dental com flúor (sem receita ou concentração prescrita) e enxaguante bucal com flúor (sim ou não), em um design fatorial 2 x 2. Os tratamentos a serem testados serão os seguintes: Grupo #1 escovará com creme dental 1.100 ppm F (livre); O grupo 2 escovará com pasta de dente de 1.100 ppm F (comercial) e enxaguará com enxaguante bucal de 226 ppm F sem receita; O grupo #3 escovará com creme dental 5.000 ppm F (com receita); O grupo #4 escovará com pasta de dente de 5.000 ppm F (com receita) e enxaguará com enxaguante bucal de venda livre de 226 ppm F.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • School of Dentistry, University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o formulário de consentimento informado
  • O participante entende e concorda em cumprir o protocolo do estudo e confirma a disponibilidade durante toda a duração do estudo
  • 18 anos de idade ou mais
  • boa saúde geral
  • Boa saúde oral, sem necessidade de tratamento urgente
  • Taxa de fluxo salivar normal

Critério de exclusão:

  • Deixar de entender ou concordar em seguir o protocolo do estudo
  • Taxa de fluxo salivar reduzida
  • Condições de saúde geral ou oral precárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Proteção da Cavidade da Crista
O creme dental Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) será usado para escovar os dentes, seguido de um enxágue bucal com água da torneira
Os participantes irão escovar os dentes com creme dental Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) por 1 minuto, expectorar a espuma e enxaguar a boca com 10 mL de água da torneira por 10 segundos
Outros nomes:
  • Pasta de dente com flúor de venda livre seguida de enxágue com água
Comparador Ativo: Crest Cavity Protection seguido por Act Mint Fluoride Rinse
O creme dental Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) será usado para escovar os dentes, seguido de um enxágue bucal com Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
Os participantes irão escovar os dentes com creme dental Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) por 1 minuto, expectorar a espuma e enxaguar a boca com 10 mL de Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) por 1 minuto
Outros nomes:
  • Creme dental com flúor de venda livre seguido de enxágue com flúor
Comparador Ativo: Colgate PreviDent 5000+
Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) será usado para escovar os dentes, seguido de um enxágue bucal com água da torneira
Os participantes irão escovar os dentes com Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) por 1 minuto, expectorar a espuma e enxaguar a boca com 10 mL de água da torneira por 10 segundos
Outros nomes:
  • Creme dental com flúor prescrito seguido de enxágue com água
Experimental: Colgate PreviDent 5000+ seguido por Act Mint Fluoride Rinse
Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) será usado para escovar os dentes, seguido de um enxágue bucal com Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
Os participantes irão escovar os dentes com Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) por 1 minuto, expectorar a espuma e enxaguar a boca com 10 mL de Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) por 1 minuto
Outros nomes:
  • Creme dental com flúor prescrito seguido de enxágue com flúor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de biodisponibilidade de flúor na saliva
Prazo: 0 a 60 minutos após as intervenções
A concentração de flúor na saliva será medida antes (baseline) e até 60 min após as intervenções, e a área sob a curva de concentração de flúor versus tempo será calculada para estimar a biodisponibilidade
0 a 60 minutos após as intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de flúor na saliva
Prazo: 0 a 60 minutos após as intervenções
A partir da área sob a curva, será determinado o momento em que a concentração na saliva é mais alta
0 a 60 minutos após as intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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