- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05601154
Fluorid im Speichel nach Anwendung von Fluorid-Zahnpasten, gefolgt von Fluorid-Mundspülungen
10. März 2026 aktualisiert von: Livia Tenuta, University of Michigan
Bioverfügbarkeit von Fluorid im Speichel nach Verwendung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Zahnpasten, gefolgt von Fluorid-Mundspülungen
In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit von Fluorid (F) im Speichel bei Verwendung einer rezeptfreien Mundspülung mit 226 ppm F unmittelbar nach dem Zähneputzen mit einer rezeptfreien Zahnpasta mit 1.100 ppm F oder einer verschreibungspflichtigen Zahnpasta mit 5.000 ppm F bewertet Die Studienpopulation umfasst zwanzig Personen im Alter von über 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit normaler Mundgesundheit und Speichelflussrate, die keinen dringenden zahnärztlichen Bedarf haben, aus der Gegend von Ann Arbor, MI.
Die Teilnehmer werden von der University of Michigan School of Dentistry in Ann Arbor, MI rekrutiert.
Unter Verwendung eines Crossover-Designs rotieren 20 Teilnehmer durch 4 verschiedene Kombinationen aus Fluorid-Zahnpasta (frei verkäufliche oder verschreibungspflichtige Konzentration) und Fluorid-Mundspülung (ja oder nein) in einem 2 x 2-faktoriellen Design.
Die zu testenden Behandlungen werden wie folgt sein: Gruppe Nr. 1 wird mit 1.100 ppm F (frei verkäuflicher) Zahnpasta putzen; Gruppe #2 putzt mit 1.100 ppm F (frei verkäuflicher) Zahnpasta und spült mit frei verkäuflicher Mundspülung mit 226 ppm F; Gruppe Nr. 3 putzt mit 5.000 ppm F (verschreibungspflichtige) Zahnpasta; Gruppe Nr. 4 putzt mit 5.000 ppm F (verschreibungspflichtiger) Zahnpasta und spült mit frei verkäuflicher Mundspülung mit 226 ppm F.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- School of Dentistry, University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben
- Der Teilnehmer versteht und erklärt sich damit einverstanden, das Studienprotokoll einzuhalten, und bestätigt die Verfügbarkeit für die gesamte Dauer der Studie
- 18 Jahre oder älter
- Gute allgemeine Gesundheit
- Gute Mundgesundheit, kein dringender Behandlungsbedarf
- Normaler Speichelfluss
Ausschlusskriterien:
- Das Studienprotokoll nicht verstehen oder nicht zustimmen
- Reduzierte Speichelflussrate
- Schlechte allgemeine oder orale Gesundheitszustände
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kammhöhlenschutz
Crest Cavity Protection Zahnpasta (1.100 ppm F) wird zum Zähneputzen verwendet, gefolgt von einer Mundspülung mit Leitungswasser
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Die Teilnehmer putzen ihre Zähne 1 Minute lang mit Crest Cavity Protection-Zahnpasta (1.100 ppm F), spucken den Schaum aus und spülen ihren Mund 10 Sekunden lang mit 10 ml Leitungswasser
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Crest Cavity Protection, gefolgt von Act Mint Fluoride Rinse
Crest Cavity Protection Zahnpasta (1.100 ppm F) wird zum Zähneputzen verwendet, gefolgt von einer Mundspülung mit Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
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Die Teilnehmer putzen ihre Zähne 1 Minute lang mit Crest Cavity Protection-Zahnpasta (1.100 ppm F), spucken den Schaum aus und spülen ihren Mund 1 Minute lang mit 10 ml Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Colgate Prevident 5000+
Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) wird zum Zähneputzen verwendet, gefolgt von einer Mundspülung mit Leitungswasser
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Die Teilnehmer putzen ihre Zähne 1 Minute lang mit Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F), spucken den Schaum aus und spülen ihren Mund 10 Sekunden lang mit 10 ml Leitungswasser
Andere Namen:
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Experimental: Colgate PreviDent 5000+, gefolgt von Act Mint Fluoride Rinse
Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) wird zum Zähneputzen verwendet, gefolgt von einer Mundspülung mit Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
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Die Teilnehmer putzen ihre Zähne 1 Minute lang mit Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F), spucken den Schaum aus und spülen ihren Mund 1 Minute lang mit 10 ml Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve der Bioverfügbarkeit von Fluorid im Speichel
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach den Eingriffen
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Die Fluoridkonzentration im Speichel wird vor (Basislinie) und bis zu 60 Minuten nach den Eingriffen gemessen, und die Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration gegen die Zeit wird berechnet, um die Bioverfügbarkeit abzuschätzen
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0 bis 60 Minuten nach den Eingriffen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Fluoridkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach den Eingriffen
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Aus der Fläche unter der Kurve wird der Zeitpunkt bestimmt, zu dem die Konzentration im Speichel am höchsten ist
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0 bis 60 Minuten nach den Eingriffen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00212598
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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