- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05601154
Fluoro nella saliva dopo l'uso di dentifrici al fluoro seguiti da collutori al fluoro
10 marzo 2026 aggiornato da: Livia Tenuta, University of Michigan
Biodisponibilità del fluoro nella saliva dopo l'uso di dentifrici su prescrizione e da banco seguiti da collutori al fluoro
Questo studio valuterà la biodisponibilità del fluoruro (F) nella saliva quando si utilizza un collutorio da banco di 226 ppm F, immediatamente dopo aver lavato i denti con un dentifricio da banco di 1.100 ppm F o un dentifricio da prescrizione di 5.000 ppm F. Il la popolazione in studio includerà venti individui, di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, con normali condizioni di salute orale e flusso salivare, senza bisogno di esigenze dentistiche urgenti, dall'area di Ann Arbor, MI.
I partecipanti saranno reclutati dalla University of Michigan School of Dentistry, ad Ann Arbor, MI.
Utilizzando un design crossover, venti partecipanti ruoteranno attraverso 4 diverse combinazioni di dentifricio al fluoro (concentrazione da banco o prescrizione) e collutorio al fluoro (sì o no), in un design fattoriale 2 x 2.
I trattamenti da testare saranno i seguenti: il gruppo n. 1 si laverà con un dentifricio da 1.100 ppm F (da banco); Il gruppo n. 2 si laverà con un dentifricio da 1.100 ppm F (da banco) e risciacquerà con un collutorio da 226 ppm F da banco; Il gruppo n. 3 si laverà con un dentifricio da 5.000 ppm F (prescrizione); Il gruppo n. 4 si laverà con un dentifricio da 5.000 ppm F (prescrizione) e risciacquerà con un collutorio da 226 ppm F da banco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- School of Dentistry, University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il modulo di consenso informato
- Il partecipante comprende e accetta di rispettare il protocollo dello studio e conferma la disponibilità per l'intera durata dello studio
- 18 anni o più
- Buona salute generale
- Buona salute orale, senza necessità di cure urgenti
- Flusso salivare normale
Criteri di esclusione:
- Non riuscire a comprendere o accettare di seguire il protocollo dello studio
- Flusso salivare ridotto
- Cattive condizioni di salute generale o orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protezione della cavità della cresta
Il dentifricio Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) verrà utilizzato per lavarsi i denti, seguito da un risciacquo della bocca con acqua di rubinetto
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I partecipanti si laveranno i denti con il dentifricio Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) per 1 minuto, espettoreranno la schiuma e si risciacqueranno la bocca con 10 ml di acqua di rubinetto per 10 secondi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crest Cavity Protection seguito da Act Mint Fluoride Rinse
Per lavarsi i denti verrà utilizzato il dentifricio Crest Cavity Protection (1.100 ppm F), seguito da un collutorio con Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
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I partecipanti si laveranno i denti con il dentifricio Crest Cavity Protection (1.100 ppm F) per 1 minuto, espettoreranno la schiuma e si sciacqueranno la bocca con 10 ml di Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) per 1 minuto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colgate precedente 5000+
Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) verrà utilizzato per lavarsi i denti, seguito da un risciacquo della bocca con acqua di rubinetto
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I partecipanti si laveranno i denti con Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) per 1 minuto, espettoreranno la schiuma e si risciacqueranno la bocca con 10 ml di acqua di rubinetto per 10 secondi
Altri nomi:
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Sperimentale: Colgate PreviDent 5000+ seguito da Act Mint Fluoride Rinse
Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) verrà utilizzato per lavarsi i denti, seguito da un risciacquo della bocca con Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
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I partecipanti si laveranno i denti con Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) per 1 minuto, espettoreranno la schiuma e si risciacqueranno la bocca con 10 ml di Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) per 1 minuto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della biodisponibilità del fluoro nella saliva
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo gli interventi
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La concentrazione di fluoro nella saliva verrà misurata prima (basale) e fino a 60 minuti dopo gli interventi e verrà calcolata l'area sotto la curva della concentrazione di fluoro rispetto al tempo per stimare la biodisponibilità
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Da 0 a 60 minuti dopo gli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione di fluoro nella saliva
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo gli interventi
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Dall'area sotto la curva, verrà determinato il momento in cui la concentrazione nella saliva è massima
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Da 0 a 60 minuti dopo gli interventi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00212598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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