Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluor i spyt efter brug af fluortandpastaer efterfulgt af fluormundskyllevand

29. januar 2024 opdateret af: Livia Tenuta, University of Michigan

Biotilgængelighed af fluor i spyt efter brug af receptpligtig tandpasta og tandpasta i håndkøb efterfulgt af fluormundskyllevand

Denne undersøgelse vil evaluere fluorid (F) biotilgængelighed i spyt, når der anvendes et håndkøbsmundskyllemiddel på 226 ppm F, umiddelbart efter børstning med en håndkøbtandpasta på 1.100 ppm F eller en receptpligtig tandpasta på 5.000 ppm F. Undersøgelsespopulationen vil omfatte tyve individer, over 18 år, fra begge køn, med normale orale sundhedstilstande og spytstrømningshastighed, uden behov for akutte tandbehov, fra Ann Arbor, MI-området. Deltagerne vil blive rekrutteret fra University of Michigan School of Dentistry i Ann Arbor, MI. Ved hjælp af et crossover-design vil tyve deltagere rotere gennem 4 forskellige kombinationer af fluortandpasta (håndkøbs- eller receptpligtig koncentration) og fluormundskylning (ja eller nej) i et 2 x 2-faktorielt design. Behandlinger, der skal testes, vil være som følger: Gruppe #1 børster med 1.100 ppm F (håndkøb) tandpasta; Gruppe #2 vil børste med 1.100 ppm F (håndkøb) tandpasta og skylle med håndkøb 226 ppm F mundskyllemiddel; Gruppe #3 vil børste med 5.000 ppm F (receptpligtig) tandpasta; Gruppe #4 vil børste med 5.000 ppm F (receptpligtig) tandpasta og skylle med mundskyllemiddel på 226 ppm F i håndkøb.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • School of Dentistry, University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkeformular
  • Deltageren forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprotokollen og bekræfter tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • 18 år eller ældre
  • Godt generelt helbred
  • God mundsundhed uden akutte behandlingsbehov
  • Normal spytstrømningshastighed

Ekskluderingskriterier:

  • Undlader at forstå eller acceptere at følge undersøgelsesprotokollen
  • Reduceret spytstrømningshastighed
  • Dårlige generelle eller orale helbredstilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crest hulrumsbeskyttelse
Crest Cavity Protection-tandpasta (1.100 ppm F) vil blive brugt til at børste tænder, efterfulgt af en mundskylning med postevand
Medicin: Crest Cavity Protection tandpasta
Deltagerne børster deres tænder med Crest Cavity Protection tandpasta (1.100 ppm F) i 1 minut, ekspektorerer skummet og skyller munden med 10 ml postevand i 10 sekunder
Andre navne:
  • Håndkøb fluortandpasta efterfulgt af vandskylning
Aktiv komparator: Crest Cavity Protection efterfulgt af Act Mint Fluoride Rinse
Crest Cavity Protection tandpasta (1.100 ppm F) vil blive brugt til at børste tænder, efterfulgt af en mundskylning med Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
Medicin: Crest Cavity Protection tandpasta efterfulgt af Act Mint Fluoride Rinse
Deltagerne børster deres tænder med Crest Cavity Protection-tandpasta (1.100 ppm F) i 1 minut, ekspektorerer skummet og skyller munden med 10 mL Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) i 1 minut
Andre navne:
  • Håndkøb fluortandpasta efterfulgt af fluorskylning
Aktiv komparator: Colgate PreviDent 5000+
Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) vil blive brugt til at børste tænder, efterfulgt af en mundskylning med postevand
Medicin: Colgate PreviDent 5000+ tandpasta
Deltagerne børster deres tænder med Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) i 1 minut, ekspektorerer skummet og skyller munden med 10 ml postevand i 10 sekunder
Andre navne:
  • Receptpligtig fluortandpasta efterfulgt af vandskylning
Eksperimentel: Colgate PreviDent 5000+ efterfulgt af Act Mint Fluoride Rinse
Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) vil blive brugt til at børste tænder, efterfulgt af en mundskylning med Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
Medicin: Colgate PreviDent 5000+ tandpasta efterfulgt af Act Mint Fluoride Rinse
Deltagerne børster deres tænder med Colgate PreviDent 5000+ (5.000 ppm F) i 1 minut, ekspektorerer skummet og skyller munden med 10 mL Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) i 1 minut
Andre navne:
  • Receptpligtig fluortandpasta efterfulgt af fluorskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for fluoridbiotilgængelighed i spyt
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter indgrebene
Fluoridkoncentrationen i spyt vil blive målt før (baseline) og op til 60 minutter efter interventionerne, og arealet under kurven for fluoridkoncentration versus tid vil blive beregnet for at estimere biotilgængelighed
0 til 60 minutter efter indgrebene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal fluorkoncentration i spyt
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter indgrebene
Ud fra området under kurven vil det tidspunkt, hvor koncentrationen i spyt er højest, blive bestemt
0 til 60 minutter efter indgrebene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00212598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Crest Cavity Protection tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner