- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05601154
Flúor en la saliva después del uso de pastas dentales con flúor seguidas de enjuagues bucales con flúor
10 de marzo de 2026 actualizado por: Livia Tenuta, University of Michigan
Biodisponibilidad del fluoruro en la saliva después del uso de pastas dentales recetadas y de venta libre seguidas de enjuagues bucales con fluoruro
Este estudio evaluará la biodisponibilidad del fluoruro (F) en la saliva cuando se usa un enjuague bucal de venta libre de 226 ppm F, inmediatamente después de cepillarse con una pasta dental de venta libre de 1100 ppm F o una pasta dental recetada de 5000 ppm F. El La población de estudio incluirá a veinte personas, mayores de 18 años, de ambos sexos, con condiciones normales de salud oral y tasa de flujo salival, sin necesidad de necesidades dentales urgentes, del área de Ann Arbor, MI.
Los participantes serán reclutados de la Facultad de Odontología de la Universidad de Michigan, en Ann Arbor, MI.
Usando un diseño cruzado, veinte participantes rotarán a través de 4 combinaciones diferentes de pasta de dientes con fluoruro (concentración de venta libre o recetada) y enjuague bucal con fluoruro (sí o no), en un diseño factorial de 2 x 2.
Los tratamientos que se probarán serán los siguientes: el grupo n.° 1 se cepillará con pasta dental de 1100 ppm F (de venta libre); El grupo n.º 2 se cepillará con pasta dental de 1100 ppm F (de venta libre) y se enjuagará con enjuague bucal de venta libre de 226 ppm F; el grupo #3 se cepillará con pasta de dientes de 5000 ppm F (prescripción); El grupo n.º 4 se cepillará con pasta de dientes con 5000 ppm F (prescripción médica) y se enjuagará con enjuague bucal de venta libre con 226 ppm F.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- School of Dentistry, University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar formulario de consentimiento informado
- El participante comprende y acepta cumplir con el protocolo del estudio y confirma su disponibilidad durante toda la duración del estudio.
- 18 años de edad o más
- buena salud general
- Buena salud bucodental, sin necesidad de tratamientos urgentes
- Tasa de flujo salival normal
Criterio de exclusión:
- No comprender o aceptar seguir el protocolo del estudio.
- Tasa de flujo salival reducida
- Malas condiciones de salud general u oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Protección de la cavidad de la cresta
Se usará pasta de dientes Crest Cavity Protection (1,100 ppm F) para cepillarse los dientes, seguido de un enjuague bucal con agua del grifo
|
Los participantes se cepillarán los dientes con pasta dental Crest Cavity Protection (1100 ppm F) durante 1 minuto, expectorarán la espuma y se enjuagarán la boca con 10 ml de agua del grifo durante 10 segundos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Crest Cavity Protection seguido de Act Mint Fluoride Rinse
Se usará pasta dental Crest Cavity Protection (1100 ppm F) para cepillarse los dientes, seguida de un enjuague bucal con Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
|
Los participantes se cepillarán los dientes con pasta dental Crest Cavity Protection (1100 ppm F) durante 1 minuto, expectorarán la espuma y se enjuagarán la boca con 10 ml de Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) durante 1 minuto.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colgate Prevent 5000+
Colgate PreviDent 5000+ (5000 ppm F) se usará para cepillarse los dientes, seguido de un enjuague bucal con agua del grifo
|
Los participantes se cepillarán los dientes con Colgate PreviDent 5000+ (5000 ppm F) durante 1 minuto, expectorarán la espuma y se enjuagarán la boca con 10 ml de agua del grifo durante 10 segundos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Colgate PreviDent 5000+ seguido de Act Mint Fluoride Rinse
Colgate PreviDent 5000+ (5000 ppm F) se usará para cepillarse los dientes, seguido de un enjuague bucal con Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm)
|
Los participantes se cepillarán los dientes con Colgate PreviDent 5000+ (5000 ppm F) durante 1 minuto, expectorarán la espuma y se enjuagarán la boca con 10 ml de Act Mint Fluoride Rinse (226 ppm) durante 1 minuto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de biodisponibilidad de flúor en saliva
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después de las intervenciones
|
Se medirá la concentración de flúor en saliva antes (basal) y hasta 60 min después de las intervenciones, y se calculará el área bajo la curva de concentración de flúor frente al tiempo para estimar la biodisponibilidad
|
0 a 60 minutos después de las intervenciones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de flúor en la saliva
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después de las intervenciones
|
A partir del área bajo la curva, se determinará el momento en el que la concentración en saliva es más alta.
|
0 a 60 minutos después de las intervenciones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00212598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .