Effet des hormones sur la fréquence des maux de tête et sur la structure et la fonction cérébrales à la puberté
15 septembre 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Avec une population croissante d'adultes et de jeunes transgenres, il est nécessaire de poursuivre la recherche pour répondre aux besoins de cette communauté.
Les jeunes transféminins (MTF) (sexe masculin, identité de genre féminine) qui commencent une hormonothérapie d'affirmation de genre (GAHT) clinique avec des œstrogènes peuvent présenter un risque plus élevé de maux de tête, car les œstrogènes ont été associés à des maux de tête chez les femmes cisgenres (sexe féminin, identité de genre féminine). ).
Cette recherche espère en savoir plus sur les maux de tête chez les jeunes MTF.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes MTF qui commenceront l'œstrogène en clinique seront inscrits à l'étude et seront vus deux fois, une fois avant de commencer l'œstrogène, puis un an après le début de l'œstrogène.
Les hommes cisgenres (sexe masculin, identité de genre masculine) seront également inscrits en tant que groupe témoin et seront vus une fois au début de l'étude, puis une fois par an plus tard.
Les chercheurs suivront la fréquence à laquelle les jeunes ont des maux de tête pendant cette période pour voir si cela diffère entre les groupes.
Dans un sous-ensemble de jeunes inscrits, une IRM sera effectuée pour examiner également la structure et la fonction cérébrales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est limitée aux femmes transgenres (sexe masculin, identité de genre féminine) pour la population de cas et aux hommes cisgenres (sexe masculin, identité de genre masculine) aux fins de l'analyse de l'étude, comme indiqué dans le protocole.
La description
Critère d'intégration:
Pour les jeunes MTF (cas) :
- Identifier comme MTF
- Âge 11-20 ans au moment de l'inscription
- Prévoyez de commencer l'œstrogène cliniquement dans < 6 mois
Pour les jeunes hommes cisgenres (témoins) :
- S'identifier comme homme cisgenre
- Âge 11-20 ans au moment de l'inscription
- Aucun diagnostic de syndrome de Klinefelter (XXY)
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou psychiatrique entraînant une incapacité à tolérer les procédures de l'étude, à l'exclusion de la dépression ou de l'anxiété
Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral, de sclérose en plaques ou d'autres troubles neurologiques graves
- Critères d'exclusion spécifiques à l'IRM (Poids> 500 lb, claustrophobie, métal dans le corps)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Jeunes MTF qui commenceront à prendre des œstrogènes en clinique dans < 6 mois avec ou sans maux de tête
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Aucune intervention de recherche ne sera utilisée dans le cadre de l'étude puisque la recherche est observationnelle.
Un traitement aux œstrogènes sera prescrit et suivi par le médecin clinicien du participant.
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Contrôles
Hommes cisgenres avec ou sans maux de tête
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des maux de tête.
Délai: 1 an
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Mesuré par le nombre de maux de tête du journal quotidien des maux de tête.
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la structure de l'amygdale.
Délai: 1 an
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Volume de l'amygdale tel que mesuré par IRM.
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1 an
|
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Modification du modèle de connectivité fonctionnelle de l'état de repos.
Délai: 1 an
|
Mesuré par la proportion de modèles de connectivité entre modules par rapport aux modèles de connectivité intra-module.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Hranilovich, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .