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Effetto degli ormoni sulla frequenza del mal di testa e struttura e funzione del cervello nella pubertà

31 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Con una popolazione in aumento di adulti e giovani transgender, è necessaria una maggiore ricerca per soddisfare le esigenze di questa comunità. I giovani transfemminili (MTF) (sesso maschile, identità di genere femminile) che iniziano la terapia ormonale di affermazione del genere (GAHT) clinica con estrogeni possono essere a maggior rischio di mal di testa poiché gli estrogeni sono stati collegati al mal di testa nelle donne cisgender (sesso femminile, identità di genere femminile ). Questa ricerca spera di saperne di più sul mal di testa nei giovani MTF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani MTF che inizieranno clinicamente gli estrogeni saranno arruolati nello studio e saranno visti due volte, una prima di iniziare l'estrogeno e poi un anno dopo l'inizio dell'estrogeno. Anche i maschi cisgender (sesso maschile, identità di genere maschile) saranno arruolati come gruppo di controllo e saranno visti una volta all'inizio dello studio e poi una volta all'anno dopo. I ricercatori monitoreranno la frequenza con cui i giovani hanno mal di testa durante questo periodo per vedere se è diverso tra i gruppi. In un sottogruppo dei giovani arruolati, verrà completata una risonanza magnetica per esaminare anche la struttura e la funzione del cervello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Hranilovich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è limitata alle femmine transgender (sesso maschile, identità di genere femminile) per la popolazione del caso e ai maschi cisgender (sesso maschile, identità di genere maschile) ai fini dell'analisi dello studio come delineato nel protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i giovani MTF (casi):

  • Identificare come MTF
  • Età 11-20 anni al momento dell'iscrizione
  • Piano per iniziare clinicamente gli estrogeni in <6 mesi

Per i giovani maschi cisgender (controlli):

  • Identificarsi come maschio cisgender
  • Età 11-20 anni al momento dell'iscrizione
  • Nessuna diagnosi di sindrome di Klinefelter (XXY)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o psichiatrica risultante nell'incapacità di tollerare le procedure dello studio, escluse depressione o ansia

  • Storia nota di ictus, sclerosi multipla o altre gravi condizioni neurologiche

    • Criteri di esclusione specifici della risonanza magnetica (peso > 500 libbre, claustrofobia, metallo nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Giovani MTF che inizieranno a prendere estrogeni clinicamente in <6 mesi con o senza mal di testa
Altro: Terapia clinica con estrogeni
Nessun intervento di ricerca sarà utilizzato come parte dello studio poiché la ricerca è osservazionale. Il trattamento con estrogeni sarà prescritto e seguito dal medico clinico del partecipante.
Controlli
Maschi cisgender con o senza mal di testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del mal di testa.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal conteggio del mal di testa dal diario giornaliero del mal di testa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella struttura dell'amigdala.
Lasso di tempo: 1 anno
Volume dell'amigdala misurato sulla risonanza magnetica.
1 anno
Cambiamento nel modello di connettività funzionale dello stato di riposo.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in base alla proporzione di modelli di connettività tra moduli rispetto a modelli di connettività all'interno del modulo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Hranilovich, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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