Wpływ hormonów na częstotliwość bólu głowy oraz strukturę i funkcję mózgu w okresie dojrzewania
15 września 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wraz ze wzrostem populacji osób dorosłych i młodzieży transpłciowej istnieje potrzeba przeprowadzenia większej liczby badań w celu zaspokojenia potrzeb tej społeczności.
Młodzież transkobieca (MTF) (płeć męska, tożsamość płciowa kobiet), która rozpoczyna kliniczną terapię hormonalną potwierdzającą płeć (GAHT) za pomocą estrogenu, może być bardziej narażona na ból głowy, ponieważ estrogen został powiązany z bólem głowy u kobiet cispłciowych (płeć żeńska, tożsamość płciowa kobiet) ).
Te badania mają nadzieję dowiedzieć się więcej o bólu głowy u młodzieży MFO.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież MTF, która rozpocznie klinicznie estrogen, zostanie włączona do badania i będzie widziana dwukrotnie, raz przed rozpoczęciem estrogenu, a następnie rok po rozpoczęciu estrogenu.
Cispłciowi mężczyźni (płeć męska, męska tożsamość płciowa) również zostaną włączeni jako grupa kontrolna i będą widziani raz na początku badania, a następnie raz w roku później.
Naukowcy będą śledzić, jak często młodzież ma bóle głowy w tym czasie, aby sprawdzić, czy różni się to między grupami.
W podgrupie zakwalifikowanej młodzieży zostanie wykonany rezonans magnetyczny, aby przyjrzeć się również strukturze i funkcji mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja jest ograniczona do kobiet transpłciowych (płeć męska, tożsamość płciowa żeńska) w przypadku populacji przypadku i mężczyzn cispłciowych (płeć męska, tożsamość płciowa męska) dla celów analizy badania, jak określono w protokole.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla młodzieży MFO (sprawy):
- Zidentyfikuj się jako MTF
- Wiek 11-20 lat w momencie rejestracji
- Zaplanuj kliniczne rozpoczęcie stosowania estrogenu za < 6 miesięcy
Cispłciowa młodzież męska (grupa kontrolna):
- Zidentyfikuj się jako cispłciowy mężczyzna
- Wiek 11-20 lat w momencie rejestracji
- Brak rozpoznania zespołu Klinefeltera (XXY)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub psychiatrycznych skutkujące niezdolnością do tolerowania procedur badania, z wyłączeniem depresji lub lęku
Znana historia udaru, stwardnienia rozsianego lub innego poważnego stanu neurologicznego
- Kryteria wykluczenia specyficzne dla MRI (waga > 500 funtów, klaustrofobia, metal w ciele)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Młodzież MFO, która rozpocznie kliniczne przyjmowanie estrogenu w ciągu < 6 miesięcy z bólem głowy lub bez
|
Żadne interwencje badawcze nie będą wykorzystywane jako część badania, ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny.
Leczenie estrogenowe zostanie przepisane i będzie przestrzegane przez lekarza klinicznego uczestnika.
|
|
Sterownica
Cispłciowi mężczyźni z lub bez bólu głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości bólu głowy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone na podstawie liczby bólów głowy z codziennego dziennika bólu głowy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana struktury ciała migdałowatego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość ciała migdałowatego mierzona w MRI.
|
1 rok
|
|
Zmiana wzorca funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone na podstawie proporcji wzorców łączności między modułami a wzorcami łączności wewnątrz modułu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Hranilovich, MD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .