Effect van hormonen op de frequentie van hoofdpijn en hersenstructuur en -functie in de puberteit
15 september 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Met een stijgende populatie van transgender volwassenen en jongeren, is er behoefte aan meer onderzoek om aan de behoeften van deze gemeenschap te voldoen.
Transfemale (MTF) jongeren (mannelijk geslacht, vrouwelijke genderidentiteit) die klinische genderbevestigende hormoontherapie (GAHT) met oestrogeen beginnen, lopen mogelijk een hoger risico op hoofdpijn, aangezien oestrogeen in verband is gebracht met hoofdpijn bij cisgendervrouwen (vrouwelijk geslacht, vrouwelijke genderidentiteit). ).
Dit onderzoek hoopt meer te weten te komen over hoofdpijn bij MTF-jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MTF-jongeren die klinisch met oestrogeen beginnen, zullen in de studie worden opgenomen en zullen twee keer worden gezien, één keer voordat ze met oestrogeen beginnen en vervolgens een jaar nadat ze met oestrogeen zijn begonnen.
Cisgender-mannen (mannelijk geslacht, mannelijke genderidentiteit) zullen ook als controlegroep worden opgenomen en zullen eenmaal aan het begin van het onderzoek worden gezien en daarna eenmaal per jaar.
De onderzoekers zullen bijhouden hoe vaak jongeren in deze periode hoofdpijn hebben om te zien of dit verschilt tussen groepen.
Bij een deel van de ingeschreven jongeren zal een MRI worden uitgevoerd om ook naar de hersenstructuur en -functie te kijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
138
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie is beperkt tot vrouwelijke transgenders (mannelijk geslacht, vrouwelijke genderidentiteit) voor de casuspopulatie en cisgendermannen (mannelijk geslacht, mannelijke genderidentiteit) voor de doeleinden van de onderzoeksanalyse zoals uiteengezet in het protocol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor MTF-jeugd (cases):
- Identificeren als MTF
- Leeftijd 11-20 jaar op het moment van inschrijving
- Plan om oestrogeen klinisch te starten in < 6 maanden
Voor cisgender mannelijke jeugd (controles):
- Identificeren als cisgender man
- Leeftijd 11-20 jaar op het moment van inschrijving
- Geen diagnose Klinefeltersyndroom (XXY)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of psychiatrische stoornissen resulterend in het onvermogen om de onderzoeksprocedures te tolereren, met uitzondering van depressie of angst
Bekende voorgeschiedenis van een beroerte, multiple sclerose of een andere ernstige neurologische aandoening
- MRI-specifieke uitsluitingscriteria (gewicht > 500 lbs, claustrofobie, metaal in lichaam)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
MTF-jongeren die binnen < 6 maanden klinisch oestrogeen gaan gebruiken met of zonder hoofdpijn
|
Er zullen geen onderzoeksinterventies worden gebruikt als onderdeel van het onderzoek, aangezien het onderzoek observationeel is.
Oestrogeenbehandeling zal worden voorgeschreven en gevolgd door de klinische arts van de deelnemer.
|
|
Controles
Cisgender mannen met of zonder hoofdpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van hoofdpijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten aan de hand van het aantal hoofdpijn uit het dagelijkse hoofdpijndagboek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de structuur van de amygdala.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Amygdala-volume zoals gemeten op MRI.
|
1 jaar
|
|
Verandering in functioneel connectiviteitspatroon in rusttoestand.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten aan de hand van de verhouding tussen connectiviteitspatronen tussen modules en connectiviteitspatronen binnen modules.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Hranilovich, MD, Children's Hospital Colorado
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .