Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonů na frekvenci bolestí hlavy a strukturu a funkci mozku v pubertě

3. července 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
S rostoucí populací transgender dospělých a mládeže je zapotřebí více výzkumu, který by uspokojil potřeby této komunity. Transfemale (MTF) mládež (mužské pohlaví, ženská genderová identita), která zahájí klinickou Gender Affirming Hormone Therapy (GAHT) s estrogenem, může mít vyšší riziko bolesti hlavy, protože estrogen je spojován s bolestí hlavy u cisgender žen (ženské pohlaví, ženská genderová identita ). Tento výzkum doufá, že se dozví více o bolesti hlavy u mládeže MTF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mladí lidé s MTF, kteří začnou s estrogenem klinicky, budou zařazeni do studie a budou pozorováni dvakrát, jednou před zahájením estrogenu a poté jeden rok po zahájení estrogenu. Cisgender muži (mužské pohlaví, mužská genderová identita) budou také zařazeni jako kontrolní skupina a budou viděni jednou na začátku studie a poté jednou za rok. Výzkumníci budou sledovat, jak často mají mladí během této doby bolesti hlavy, aby zjistili, zda se to mezi skupinami liší. V podskupině zapsaných mladých lidí bude provedena magnetická rezonance, aby se také podívala na strukturu a funkci mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace je omezena na transgender ženy (mužské pohlaví, ženská pohlavní identita) pro případovou populaci a cisgender muže (mužské pohlaví, mužská genderová identita) pro účely analýzy studie, jak je uvedeno v protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro mládež MTF (případy):

  • Identifikujte jako MTF
  • Věk 11-20 let v době zápisu
  • Plánujte zahájit klinickou léčbu estrogeny za < 6 měsíců

Pro cisgender mladé muže (kontroly):

  • Identifikujte se jako cisgender muž
  • Věk 11-20 let v době zápisu
  • Žádná diagnóza Klinefelterova syndromu (XXY)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrické poškození vedoucí k neschopnosti tolerovat studijní postupy, které nezahrnují depresi nebo úzkost

  • Známá anamnéza mrtvice, roztroušené sklerózy nebo jiného závažného neurologického stavu

    • Kritéria vyloučení specifická pro MRI (hmotnost > 500 liber, klaustrofobie, kov v těle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
MTF mládež, která začne klinicky užívat estrogen za < 6 měsíců s bolestí hlavy nebo bez ní
Jiný: Klinická estrogenová terapie
V rámci studie nebudou použity žádné výzkumné intervence, protože výzkum je observační. Estrogenová léčba bude předepsána a sledována klinickým lékařem účastníka.
Řízení
Cisgender muži s nebo bez bolesti hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence bolesti hlavy.
Časové okno: 1 rok
Měřeno počtem bolestí hlavy z denního deníku bolesti hlavy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna struktury amygdaly.
Časové okno: 1 rok
Objem amygdaly měřený na MRI.
1 rok
Změna vzoru funkční konektivity v klidovém stavu.
Časové okno: 1 rok
Měřeno poměrem vzorů připojení mezi moduly vs. vzorů připojení v rámci modulu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hranilovich, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická estrogenová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit