Efecto de las hormonas sobre la frecuencia del dolor de cabeza y la estructura y función del cerebro en la pubertad
15 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Con una población creciente de adultos y jóvenes transgénero, se necesita más investigación para satisfacer las necesidades de esta comunidad.
Las jóvenes transfemeninas (MTF) (sexo masculino, identidad de género femenino) que comienzan la terapia hormonal de afirmación de género (GAHT) clínica con estrógeno pueden tener un mayor riesgo de dolor de cabeza, ya que el estrógeno se ha relacionado con el dolor de cabeza en mujeres cisgénero (sexo femenino, identidad de género femenino). ).
Esta investigación espera aprender más sobre el dolor de cabeza en jóvenes MTF.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes MTF que comenzarán clínicamente con estrógeno se inscribirán en el estudio y serán vistos dos veces, una vez antes de comenzar con estrógeno y luego un año después de comenzar con estrógeno.
Los hombres cisgénero (sexo masculino, identidad de género masculino) también se inscribirán como grupo de control y se verán una vez al comienzo del estudio y luego una vez al año.
Los investigadores harán un seguimiento de la frecuencia con la que los jóvenes tienen dolores de cabeza durante este tiempo para ver si es diferente entre los grupos.
En un subconjunto de los jóvenes inscritos, se completará una resonancia magnética para observar también la estructura y función del cerebro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio se limita a mujeres transgénero (sexo masculino, identidad de género femenino) para la población de casos y hombres cisgénero (sexo masculino, identidad de género masculino) para los fines del análisis del estudio, tal como se describe en el protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para jóvenes MTF (casos):
- Identificar como MTF
- Edad 11-20 años en el momento de la inscripción
- Plan para comenzar clínicamente con estrógenos en < 6 meses
Para jóvenes varones cisgénero (controles):
- Identificarse como hombre cisgénero
- Edad 11-20 años en el momento de la inscripción
- Sin diagnóstico de Síndrome de Klinefelter (XXY)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o psiquiátrico que resulte en la incapacidad de tolerar los procedimientos del estudio, sin incluir la depresión o la ansiedad.
Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple u otra afección neurológica grave
- Criterios de exclusión específicos de MRI (Peso > 500 lbs, claustrofobia, metal en el cuerpo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Jóvenes MTF que comenzarán a tomar estrógeno clínicamente en < 6 meses con o sin dolor de cabeza
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No se utilizarán intervenciones de investigación como parte del estudio ya que la investigación es observacional.
El tratamiento con estrógenos será recetado y seguido por el médico clínico del participante.
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Control S
Hombres cisgénero con o sin dolor de cabeza
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por el recuento de dolores de cabeza del diario diario de dolores de cabeza.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la estructura de la amígdala.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Volumen de la amígdala medido en resonancia magnética.
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1 año
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Cambio en el patrón de conectividad funcional en estado de reposo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por la proporción de patrones de conectividad entre módulos frente a patrones de conectividad dentro del módulo.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hranilovich, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .