Effekt av hormoner på hyppigheten av hodepine og hjernestruktur og funksjon i puberteten
15. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Med en økende befolkning av transkjønnede voksne og ungdom, er det behov for mer forskning for å møte behovene til dette fellesskapet.
Transfemale (MTF) ungdom (mannlig kjønn, kvinnelig kjønnsidentitet) som begynner med klinisk kjønnsbekreftende hormonbehandling (GAHT) med østrogen kan ha høyere risiko for hodepine siden østrogen har vært knyttet til hodepine hos cisgender kvinner (kvinnelig kjønn, kvinnelig kjønnsidentitet ).
Denne forskningen håper å lære mer om hodepine hos MTF-ungdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MTF-ungdom som skal begynne klinisk med østrogen, vil bli registrert i studien og vil bli sett to ganger, én gang før oppstart med østrogen og deretter ett år etter oppstart av østrogen.
Cisgender menn (mannlig kjønn, mannlig kjønnsidentitet) vil også bli registrert som en kontrollgruppe og vil bli sett en gang i begynnelsen av studien og deretter en gang i året senere.
Forskerne vil spore hvor ofte ungdom har hodepine i løpet av denne tiden for å se om det er forskjellig mellom grupper.
I en undergruppe av de påmeldte ungdommene vil en MR bli fullført for også å se på hjernens struktur og funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er begrenset til transkjønnede kvinner (mannkjønn, kvinnelig kjønnsidentitet) for casepopulasjonen og ciskjønnede menn (mannkjønn, mannlig kjønnsidentitet) for formålet med studieanalysen som skissert i protokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For MTF-ungdom (saker):
- Identifiser som MTF
- Alder 11-20 år ved påmelding
- Planlegg å starte østrogen klinisk om < 6 måneder
For cisgender mannlig ungdom (kontroller):
- Identifiser som cisgender mann
- Alder 11-20 år ved påmelding
- Ingen diagnose av Klinefelters syndrom (XXY)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller psykiatrisk svikt som resulterer i manglende evne til å tolerere studieprosedyrene, ikke inkludert depresjon eller angst
Kjent historie med hjerneslag, multippel sklerose eller annen alvorlig nevrologisk tilstand
- MR-spesifikke eksklusjonskriterier (vekt > 500 lbs, klaustrofobi, metall i kroppen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
MTF-ungdom som vil begynne å ta østrogen klinisk om < 6 måneder med eller uten hodepine
|
Ingen forskningsintervensjoner vil bli brukt som en del av studien siden forskningen er observasjonsbasert.
Østrogenbehandling vil bli foreskrevet og fulgt av deltakerens kliniske lege.
|
|
Kontroller
Ciskjønne menn med eller uten hodepine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av hodepine.
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hodepinetall fra daglig hodepinedagbok.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i amygdala struktur.
Tidsramme: 1 år
|
Amygdalavolum målt på MR.
|
1 år
|
|
Endring i funksjonelt tilkoblingsmønster i hviletilstand.
Tidsramme: 1 år
|
Målt etter andel av tilkoblingsmønstre mellom moduler vs. tilkoblingsmønstre innenfor moduler.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Hranilovich, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .