Wirkung von Hormonen auf die Häufigkeit von Kopfschmerzen und Gehirnstruktur und -funktion in der Pubertät
15. September 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Mit einer wachsenden Bevölkerung von Transgender-Erwachsenen und -Jugendlichen besteht Bedarf an mehr Forschung, um den Bedürfnissen dieser Gemeinschaft gerecht zu werden.
Transweibliche (MTF) Jugendliche (männliches Geschlecht, weibliche Geschlechtsidentität), die eine klinische geschlechtsbejahende Hormontherapie (GAHT) mit Östrogen beginnen, haben möglicherweise ein höheres Risiko für Kopfschmerzen, da Östrogen mit Kopfschmerzen bei Cisgender-Frauen (weibliches Geschlecht, weibliche Geschlechtsidentität) in Verbindung gebracht wurde ).
Diese Forschung hofft, mehr über Kopfschmerzen bei MTF-Jugendlichen zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MTF-Jugendliche, die klinisch mit Östrogen beginnen, werden in die Studie aufgenommen und zweimal untersucht, einmal vor Beginn der Östrogentherapie und dann ein Jahr nach Beginn der Östrogentherapie.
Cisgender-Männer (männliches Geschlecht, männliche Geschlechtsidentität) werden ebenfalls als Kontrollgruppe aufgenommen und einmal zu Beginn der Studie und einmal jährlich später gesehen.
Die Forscher werden verfolgen, wie oft Jugendliche während dieser Zeit Kopfschmerzen haben, um zu sehen, ob es zwischen den Gruppen unterschiedlich ist.
Bei einer Untergruppe der eingeschriebenen Jugendlichen wird eine MRT durchgeführt, um auch die Gehirnstruktur und -funktion zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation ist für die Zwecke der Studienanalyse, wie im Protokoll beschrieben, auf Transgender-Frauen (männliches Geschlecht, weibliche Geschlechtsidentität) für die Fallpopulation und Cisgender-Männer (männliches Geschlecht, männliche Geschlechtsidentität) beschränkt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für MTF Jugend (Fälle):
- Als MTF identifizieren
- Alter 11-20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Planen Sie, in < 6 Monaten klinisch mit Östrogen zu beginnen
Für männliche Cisgender-Jugendliche (Kontrollen):
- Identifizieren Sie sich als cisgender Mann
- Alter 11-20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Keine Diagnose eines Klinefelter-Syndroms (XXY)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Studienverfahren nicht toleriert werden können, ausgenommen Depressionen oder Angstzustände
Bekannte Geschichte von Schlaganfall, Multipler Sklerose oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen
- MRT-spezifische Ausschlusskriterien (Gewicht > 500 lbs, Klaustrophobie, Metall im Körper)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
MTF-Jugendliche, die in < 6 Monaten mit oder ohne Kopfschmerzen mit der klinischen Einnahme von Östrogen beginnen
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Im Rahmen der Studie werden keine Forschungsinterventionen verwendet, da die Forschung beobachtend ist.
Die Östrogenbehandlung wird vom klinischen Arzt des Teilnehmers verschrieben und befolgt.
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Kontrollen
Cisgender-Männer mit oder ohne Kopfschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen anhand der Kopfschmerzzahl aus dem täglichen Kopfschmerztagebuch.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Amygdala-Struktur.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Amygdala-Volumen, gemessen im MRT.
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1 Jahr
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Änderung des funktionellen Konnektivitätsmusters im Ruhezustand.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen als Anteil der Konnektivitätsmuster zwischen Modulen im Vergleich zu Konnektivitätsmustern innerhalb der Module.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Hranilovich, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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