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Wirkung von Hormonen auf die Häufigkeit von Kopfschmerzen und Gehirnstruktur und -funktion in der Pubertät

31. Januar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Mit einer wachsenden Bevölkerung von Transgender-Erwachsenen und -Jugendlichen besteht Bedarf an mehr Forschung, um den Bedürfnissen dieser Gemeinschaft gerecht zu werden. Transweibliche (MTF) Jugendliche (männliches Geschlecht, weibliche Geschlechtsidentität), die eine klinische geschlechtsbejahende Hormontherapie (GAHT) mit Östrogen beginnen, haben möglicherweise ein höheres Risiko für Kopfschmerzen, da Östrogen mit Kopfschmerzen bei Cisgender-Frauen (weibliches Geschlecht, weibliche Geschlechtsidentität) in Verbindung gebracht wurde ). Diese Forschung hofft, mehr über Kopfschmerzen bei MTF-Jugendlichen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MTF-Jugendliche, die klinisch mit Östrogen beginnen, werden in die Studie aufgenommen und zweimal untersucht, einmal vor Beginn der Östrogentherapie und dann ein Jahr nach Beginn der Östrogentherapie. Cisgender-Männer (männliches Geschlecht, männliche Geschlechtsidentität) werden ebenfalls als Kontrollgruppe aufgenommen und einmal zu Beginn der Studie und einmal jährlich später gesehen. Die Forscher werden verfolgen, wie oft Jugendliche während dieser Zeit Kopfschmerzen haben, um zu sehen, ob es zwischen den Gruppen unterschiedlich ist. Bei einer Untergruppe der eingeschriebenen Jugendlichen wird eine MRT durchgeführt, um auch die Gehirnstruktur und -funktion zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist für die Zwecke der Studienanalyse, wie im Protokoll beschrieben, auf Transgender-Frauen (männliches Geschlecht, weibliche Geschlechtsidentität) für die Fallpopulation und Cisgender-Männer (männliches Geschlecht, männliche Geschlechtsidentität) beschränkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für MTF Jugend (Fälle):

  • Als MTF identifizieren
  • Alter 11-20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Planen Sie, in < 6 Monaten klinisch mit Östrogen zu beginnen

Für männliche Cisgender-Jugendliche (Kontrollen):

  • Identifizieren Sie sich als cisgender Mann
  • Alter 11-20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Keine Diagnose eines Klinefelter-Syndroms (XXY)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Studienverfahren nicht toleriert werden können, ausgenommen Depressionen oder Angstzustände

  • Bekannte Geschichte von Schlaganfall, Multipler Sklerose oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen

    • MRT-spezifische Ausschlusskriterien (Gewicht > 500 lbs, Klaustrophobie, Metall im Körper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
MTF-Jugendliche, die in < 6 Monaten mit oder ohne Kopfschmerzen mit der klinischen Einnahme von Östrogen beginnen
Sonstiges: Klinische Östrogentherapie
Im Rahmen der Studie werden keine Forschungsinterventionen verwendet, da die Forschung beobachtend ist. Die Östrogenbehandlung wird vom klinischen Arzt des Teilnehmers verschrieben und befolgt.
Kontrollen
Cisgender-Männer mit oder ohne Kopfschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand der Kopfschmerzzahl aus dem täglichen Kopfschmerztagebuch.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Amygdala-Struktur.
Zeitfenster: 1 Jahr
Amygdala-Volumen, gemessen im MRT.
1 Jahr
Änderung des funktionellen Konnektivitätsmusters im Ruhezustand.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen als Anteil der Konnektivitätsmuster zwischen Modulen im Vergleich zu Konnektivitätsmustern innerhalb der Module.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Hranilovich, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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