Влияние гормонов на частоту головной боли, структуру и функцию мозга в период полового созревания
15 сентября 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
С ростом населения трансгендерных взрослых и молодежи необходимо больше исследований для удовлетворения потребностей этого сообщества.
Подростки-трансгендеры (MTF) (мужской пол, женская гендерная идентичность), которые начинают клиническую гормональную терапию, подтверждающую пол (GAHT) с эстрогеном, могут подвергаться более высокому риску головной боли, поскольку эстроген был связан с головной болью у цисгендерных женщин (женский пол, женская гендерная идентичность). ).
Это исследование надеется узнать больше о головной боли у молодежи MTF.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодые люди MTF, которые начнут принимать эстроген клинически, будут включены в исследование и будут осмотрены дважды: один раз до начала приема эстрогена и затем через год после начала приема эстрогена.
Цисгендерные мужчины (мужской пол, мужская гендерная идентичность) также будут включены в качестве контрольной группы и будут осмотрены один раз в начале исследования, а затем один раз через год.
Исследователи будут отслеживать, как часто у молодежи в это время возникают головные боли, чтобы увидеть, различается ли это между группами.
Некоторым из зачисленных молодых людей будет проведена МРТ, чтобы также изучить структуру и функции мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция ограничена трансгендерными женщинами (мужской пол, женская гендерная идентичность) для исследуемой популяции и цисгендерными мужчинами (мужской пол, мужская гендерная идентичность) для целей анализа исследования, как указано в протоколе.
Описание
Критерии включения:
Для молодежи МТФ (кейсы):
- Идентифицировать как МТФ
- Возраст 11-20 лет на момент зачисления
- Планируйте клиническое введение эстрогена менее чем через 6 месяцев
Для цисгендерной молодежи мужского пола (контрольная группа):
- Идентифицировать как цисгендерного мужчину
- Возраст 11-20 лет на момент зачисления
- Отсутствие диагноза синдрома Клайнфельтера (XXY)
Критерий исключения:
- Когнитивные или психические нарушения, приводящие к неспособности переносить процедуры исследования, за исключением депрессии или тревоги.
Известный анамнез инсульта, рассеянного склероза или другого серьезного неврологического заболевания
- МРТ-специфические критерии исключения (вес > 500 фунтов, клаустрофобия, металл в теле)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Подростки MTF, которые начнут клинически принимать эстроген в возрасте < 6 месяцев с головной болью или без нее
|
Никакие исследовательские вмешательства не будут использоваться как часть исследования, поскольку исследование является обсервационным.
Лечение эстрогенами будет назначено и последует за клиническим врачом участника.
|
|
Элементы управления
Цисгендерные мужчины с головной болью или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты головной боли.
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется количеством головных болей из ежедневного дневника головной боли.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение структуры миндалины.
Временное ограничение: 1 год
|
Объем миндалевидного тела, измеренный на МРТ.
|
1 год
|
|
Изменение схемы функциональной связи в состоянии покоя.
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется пропорцией шаблонов подключения между модулями по сравнению с шаблонами подключения внутри модуля.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Hranilovich, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .