- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05614882
Nouveau modèle d'éducation sur l'AVC
L'objectif principal de cette étude est de réorganiser la façon dont le matériel éducatif sur l'AVC est remis aux patients, de la transmission écrite de l'information à l'utilisation de la transmission verbale de l'information. Un autre objectif est de comparer le comportement post-AVC et l'observance des médicaments chez les participants recevant le nouveau modèle verbal d'éducation sur l'AVC par rapport à ceux recevant l'éducation écrite actuelle sur l'AVC.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La prestation actuelle de l'éducation sur l'AVC fournit-elle la base de connaissances nécessaire aux patients qui ont subi un AVC, telle que mesurée par un questionnaire sur l'AVC ?
- L'éducation verbale permet-elle une meilleure compréhension des patients après un AVC ?
- Les patients sont-ils plus susceptibles d'être conformes aux médicaments et aux visites de suivi avec leur équipe médicale après avoir reçu une éducation verbale ? Les participants recevront une évaluation de la littératie en santé et, en fonction de leurs scores, seront classés dans un groupe de littératie en santé élevée (HHL) ou faible littératie en santé (LHL). Les personnes des deux groupes d'alphabétisation seront randomisées pour recevoir une éducation verbale ou écrite sur l'AVC. Tous les participants seront testés avec l'évaluation des connaissances sur l'AVC pour mesurer l'apprentissage après l'éducation.
Les chercheurs compareront l'éducation écrite à l'éducation verbale pour voir si les résultats verbaux améliorent l'éducation et l'observance de l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de restructurer le modèle actuel d'éducation à l'AVC en utilisant la transmission verbale d'informations accessibles et comprises par des personnes de différents horizons culturels et de divers niveaux d'alphabétisation. Les participants à cette étude recevront un nouveau modèle d'éducation à l'AVC par la communication verbale pour les éduquer sur les facteurs liés à l'AVC en utilisant un vocabulaire plus familier et compris par les personnes ayant un faible niveau d'alphabétisation. La diffusion actuelle d'informations sur les AVC s'effectue par le biais d'un modèle qui implique principalement une communication écrite. Des données seront recueillies pour mieux comprendre l'efficacité du modèle écrit actuel d'éducation sur les AVC par rapport à la nouvelle éducation verbale et déterminer laquelle des deux méthodes de diffusion d'informations est la plus compatible avec les niveaux d'alphabétisation de la communauté desservie par l'hôpital Yale New Haven.
La deuxième partie de l'étude, le dossier médical électronique (DME) des participants sera examiné à 1, 3, 6 et 12 mois après l'AVC pour évaluer la participation aux visites de suivi après l'AVC, les lectures de tension artérielle après l'AVC et l'observance globale des médicaments.
Les participants à cette étude seront basés sur un échantillon de commodité du centre de réadaptation et de bien-être de Milford, Connecticut. Les participants seront admis après un AVC après avoir reçu un diagnostic d'AVC de gravité légère à modérée.
Tous les participants recevront une évaluation de la littératie en santé et, en fonction de leurs scores, seront classés dans un groupe de littératie en santé élevée (HHL) ou faible en littératie en santé (LHL) avant la randomisation.
Les évaluations seront effectuées pendant le séjour des participants en hospitalisation. Une course dans l'étude pilote de 20 participants prévus sera effectuée avant l'étude plus large. La plus grande étude a été enregistrée en prévision du financement des NIH.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- YNHH Rehabilitation & Wellness Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment de l'AVC.
- Documentation d'un diagnostic d'AVC attesté par une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec des déficits de mobilité physique, de légers déficits de langage
Critère d'exclusion:
- Historique documenté de l'AVC
- Déficits cognitifs documentés
- Individus <18 ans
- Les personnes incapables de donner leur consentement
- Les femmes enceintes seront exclues de cet échantillon (les tests de grossesse sont généralement effectués à l'admission, pour les personnes concernées).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation écrite sur l'AVC
Les participants à ce bras recevront la norme écrite actuelle de soins pour l'éducation sur l'AVC.
Les évaluations seront effectuées pendant le séjour des participants en hospitalisation.
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L'éducation écrite sera fournie dans le dossier AVC actuellement utilisé par le système de santé de Yale New Haven.
Ces informations écrites sont présentées dans un dossier d'AVC et comprennent comment réagir aux signes d'AVC, composer le 9-1-1, faire le suivi avec un fournisseur de soins de santé après une hospitalisation en raison d'un AVC et l'importance de la gestion des médicaments ainsi que de l'AVC. facteurs de risque, habitudes alimentaires saines, habitudes d'exercice, changements courants après un AVC, récidive d'AVC et types d'AVC.
Après avoir eu deux jours pour examiner le matériel, les patients seront invités à remplir le test de connaissance de l'AVC (SKT).
Tous les participants recevront une évaluation de la littératie en santé et, en fonction de leurs scores, seront classés dans un groupe de littératie en santé élevée (HHL) ou faible en littératie en santé (LHL) avant la randomisation.
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Expérimental: Éducation verbale sur l'AVC
Les participants à ce bras recevront l'éducation expérimentale sur l'AVC verbal.
Les évaluations seront effectuées pendant le séjour des participants en hospitalisation.
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Les participants au groupe d'éducation verbale recevront une formation de deux jours dispensée par des thérapeutes, notamment en ergothérapie, en physiothérapie, en orthophonie, ainsi qu'un médecin ou une infirmière.
Les disciplines présenteront des informations générales sur les accidents vasculaires cérébraux, notamment les causes, les facteurs de risque, la prévention, les recommandations nutritionnelles et d'exercice, l'importance de la gestion des maladies chroniques et l'importance de l'observance des médicaments.
Après la présentation des sujets d'éducation verbale, les participants seront testés avec le test de connaissance de l'AVC (SKT) pour mesurer l'apprentissage.
Tous les participants recevront une évaluation de la littératie en santé et, en fonction de leurs scores, seront classés dans un groupe de littératie en santé élevée (HHL) ou faible en littératie en santé (LHL) avant la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de connaissance de l'AVC (SKT)
Délai: 1 jour post intervention
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SKT est une évaluation de 20 questions visant à déterminer si la prestation écrite ou verbale de l'éducation post-AVC a mieux réussi à éduquer les participants.
L'évaluation est notée en pourcentage de bonnes questions sur un total de 20 questions.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance de l'AVC.
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1 jour post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites de suivi post-AVC suivies
Délai: Mois 1 jusqu'au mois 12 après la sortie
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Les dossiers médicaux électroniques seront examinés 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie pour évaluer si les participants ont eu des visites de suivi post-AVC avec leurs prestataires de soins (enregistrées comme oui/non).
Cela démontrera quelle méthode est la plus susceptible d'aider les patients à recueillir les informations nécessaires pour gérer leurs maladies chroniques, maintenir l'observance et réduire leur risque de récidive d'AVC.
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Mois 1 jusqu'au mois 12 après la sortie
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Nombre de lectures de pression artérielle post-AVC supérieures à 130/80 mmHG systolique
Délai: Mois 1 jusqu'au mois 12 après la sortie
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Les dossiers médicaux électroniques seront examinés à 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie pour surveiller le nombre de lectures de tension artérielle post-AVC supérieures à 130/80 mmHG systolique. Cela démontrera quelle méthode est la plus susceptible d'aider les patients à recueillir des informations qui sont nécessaires pour gérer leurs maladies chroniques, maintenir l'observance et réduire les risques de récidive de l'AVC.
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Mois 1 jusqu'au mois 12 après la sortie
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Conformité médicale mesurée par le nombre d'ordonnances remplies
Délai: Mois 1 jusqu'au mois 12 après la sortie
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Les dossiers médicaux électroniques seront examinés 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie pour compter le nombre d'ordonnances remplies qui ont été commandées par le fournisseur.
La conformité médicale sera évaluée par le nombre d'ordonnances exécutées.
Cela démontrera quelle méthode est la plus susceptible d'aider les patients à recueillir les informations nécessaires pour gérer leurs maladies chroniques, maintenir l'observance et réduire leur risque de récidive d'AVC.
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Mois 1 jusqu'au mois 12 après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Necolle Morgado-Vega, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000033911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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