- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614882
Novo Modelo de Educação para AVC
O principal objetivo deste estudo é reorganizar como os materiais educativos sobre AVC são fornecidos aos pacientes, desde a entrega de informações por escrito até o uso da entrega de informações verbais. Outro objetivo é comparar o comportamento pós-AVC e adesão à medicação em participantes que receberam o novo modelo verbal de educação sobre AVC versus aqueles que receberam a atual educação escrita sobre AVC.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A oferta atual de educação sobre AVC fornece a base de conhecimento necessária para pacientes que sofreram um AVC medido por um questionário sobre AVC?
- A educação verbal proporciona melhor compreensão para pacientes pós-AVC?
- Os pacientes são mais propensos a cumprir os medicamentos e as visitas de acompanhamento com sua equipe médica após receberem educação verbal? Os participantes receberão uma avaliação de alfabetização em saúde e, com base em suas pontuações, serão categorizados em um grupo de alta alfabetização em saúde (HHL) ou baixo alfabetização em saúde (LHL). Indivíduos em ambos os grupos de alfabetização serão randomizados para receber educação sobre AVC verbal ou escrita. Todos os participantes serão testados com a avaliação de conhecimento do curso para medir a aprendizagem após a educação.
Os pesquisadores compararão a educação escrita com a verbal para ver se a verbal resulta em mais educação e adesão ao AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é reestruturar o modelo atual de educação para o AVC usando a entrega verbal de informações que sejam acessíveis e compreendidas por indivíduos de diferentes contextos culturais e vários níveis de alfabetização. Os participantes deste estudo receberão um novo modelo de educação sobre AVC por meio da comunicação verbal para educá-los sobre os fatores relacionados ao AVC, usando um vocabulário mais familiar e compreendido por indivíduos com níveis mais baixos de alfabetização. A entrega atual de informações sobre AVC é realizada por meio de um modelo que envolve principalmente a comunicação escrita. Os dados serão coletados para entender melhor a eficácia do atual modelo escrito de educação sobre AVC em comparação com a nova educação verbal e determinar qual dos dois métodos de transmissão de informações é mais compatível com os níveis de alfabetização da comunidade atendida pelo Yale New Haven Hospital.
A segunda parte do estudo, o prontuário eletrônico (EMR) dos participantes será revisado em 1, 3, 6 e 12 meses após o AVC para avaliar o comparecimento às visitas de acompanhamento pós-AVC, leituras da pressão arterial pós-AVC e adesão geral à medicação.
Os participantes deste estudo serão baseados em uma amostra de conveniência do Centro de Reabilitação e Bem-Estar em Milford, Connecticut. Os participantes serão admitidos pós-AVC após serem diagnosticados com AVC de gravidade leve a moderada.
Todos os participantes receberão uma avaliação de alfabetização em saúde e, com base em suas pontuações, serão categorizados em um grupo de alta alfabetização em saúde (HHL) ou baixo alfabetização em saúde (LHL) antes da randomização.
As avaliações serão concluídas durante a internação dos participantes. Uma corrida em estudo piloto de 20 participantes previstos será realizada antes do estudo maior. O estudo maior foi registrado em antecipação ao financiamento do NIH.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- YNHH Rehabilitation & Wellness Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade no momento do AVC.
- Documentação de um diagnóstico de AVC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com déficits na mobilidade física, déficits leves na linguagem
Critério de exclusão:
- História documentada de AVC
- Déficits cognitivos documentados
- Indivíduos <18 anos de idade
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento
- As grávidas serão excluídas desta amostra (os testes de gravidez são normalmente concluídos na admissão, para os indivíduos aplicáveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação de curso escrito
Os participantes neste braço receberão o padrão escrito atual de atendimento para educação sobre AVC.
As avaliações serão concluídas durante a internação dos participantes.
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A educação escrita será fornecida na pasta de acidente vascular cerebral atualmente em uso pelo sistema de saúde de Yale New Haven.
Esta informação escrita é apresentada em uma pasta de AVC e inclui como responder aos sinais de AVC, discando 9-1-1, acompanhamento com um profissional de saúde após a hospitalização devido a um AVC e a importância do gerenciamento de medicamentos, bem como AVC fatores de risco, hábitos alimentares saudáveis, hábitos de exercício, alterações comuns após um AVC, recorrência de AVC e tipos de AVC.
Depois de receber dois dias para revisar os materiais, os pacientes serão solicitados a concluir o teste de conhecimento do curso (SKT).
Todos os participantes receberão uma avaliação de alfabetização em saúde e, com base em suas pontuações, serão categorizados em um grupo de alta alfabetização em saúde (HHL) ou baixo alfabetização em saúde (LHL) antes da randomização.
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Experimental: Educação para AVC Verbal
Os participantes neste braço receberão a educação verbal experimental do golpe.
As avaliações serão concluídas durante a internação dos participantes.
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Os participantes do grupo de educação verbal receberão educação durante dois dias de terapeutas, incluindo terapia ocupacional, fisioterapia, fonoaudiologia, bem como um médico ou enfermeiro.
As disciplinas apresentarão informações gerais sobre AVC, incluindo causas, fatores de risco, prevenção, nutrição e recomendações de exercícios, importância do gerenciamento de condições crônicas e o significado da adesão à medicação.
Após a apresentação dos tópicos de educação verbal, os participantes serão testados com o Stroke Knowledge Test (SKT) para medir o aprendizado.
Todos os participantes receberão uma avaliação de alfabetização em saúde e, com base em suas pontuações, serão categorizados em um grupo de alta alfabetização em saúde (HHL) ou baixo alfabetização em saúde (LHL) antes da randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Conhecimento de AVC (SKT)
Prazo: 1 dia pós intervenção
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SKT é uma avaliação de 20 perguntas para determinar se a entrega escrita ou verbal da educação pós-AVC teve mais sucesso na educação dos participantes.
A avaliação é pontuada como uma porcentagem de perguntas corretas de um total de 20 perguntas.
Pontuações mais altas indicam mais educação em AVC.
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1 dia pós intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de visitas de acompanhamento pós-AVC atendidas
Prazo: Mês 1 até Mês 12 após a alta
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Os registros médicos eletrônicos serão revisados 1, 3, 6 e 12 meses após a alta para avaliar se os participantes tiveram visitas de acompanhamento pós-AVC com seus cuidadores (registrado como sim/não).
Isso demonstrará qual método tem maior probabilidade de apoiar os pacientes na coleta de informações necessárias para gerenciar suas condições crônicas, manter a adesão e diminuir a chance de recorrência de AVC.
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Mês 1 até Mês 12 após a alta
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Contagem de leituras de pressão arterial pós-AVC acima de 130/80 mmHG sistólica
Prazo: Mês 1 até Mês 12 após a alta
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Os registros médicos eletrônicos serão revisados 1, 3, 6 e 12 meses após a alta para monitorar quantas leituras de pressão arterial pós-AVC estão acima de 130/80 mmHG sistólica. necessários para gerenciar suas condições crônicas, mantendo a adesão e diminuindo a chance de recorrência do AVC.
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Mês 1 até Mês 12 após a alta
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Conformidade médica medida pela contagem de prescrições preenchidas
Prazo: Mês 1 até Mês 12 após a alta
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Os registros médicos eletrônicos serão revisados em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta para contar o número de prescrições preenchidas que foram solicitadas pelo provedor.
A conformidade médica será avaliada pelo número de prescrições preenchidas.
Isso demonstrará qual método tem maior probabilidade de apoiar os pacientes na coleta de informações necessárias para gerenciar suas condições crônicas, manter a adesão e diminuir a chance de recorrência de AVC.
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Mês 1 até Mês 12 após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Necolle Morgado-Vega, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000033911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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