- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614882
Ny modell for hjerneslagutdanning
Hovedmålet med denne studien er å omorganisere hvordan slagopplæringsmateriell gis til pasienter fra skriftlig levering av informasjon til bruk av verbal levering av informasjon. Et annet mål er å sammenligne atferd etter hjerneslag og etterlevelse av medikamenter hos deltakere som mottar den nye verbale modellen for hjerneslagopplæring og de som mottar den nåværende skriftlige hjerneslagundervisningen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir dagens levering av hjerneslagutdanning det nødvendige kunnskapsgrunnlaget for pasienter som har hatt hjerneslag målt ved et hjerneslagspørreskjema?
- Gir verbal opplæring bedre forståelse for pasienter etter hjerneslag?
- Er det mer sannsynlig at pasienter overholder medisiner og oppfølgingsbesøk med medisinsk team etter å ha mottatt verbal opplæring? Deltakerne vil motta en vurdering av helsekompetanse, og basert på deres poengsum vil de bli kategorisert i en gruppe med høy helsekompetanse (HHL) eller lav helsekompetanse (LHL). Individer i begge leseferdighetsgruppene vil bli randomisert til å motta muntlig eller skriftlig hjerneslagundervisning. Alle deltakerne vil bli testet med hjerneslagkunnskapsvurderingen for å måle læring etter utdanning.
Forskere vil sammenligne skriftlig med verbal opplæring for å se om verbal resulterer i mer slagopplæring og etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å restrukturere dagens modell for hjerneslagutdanning ved å bruke verbal levering av informasjon som er tilgjengelig og forstått av individer med ulik kulturell bakgrunn og ulike leseferdighetsnivåer. Deltakerne i denne studien vil bli utstyrt med en ny modell for slagopplæring gjennom verbal kommunikasjon for å utdanne dem om faktorer relatert til hjerneslag ved å bruke ordforråd som er mer kjent og forstått av personer med lavere leseferdighetsnivåer. Dagens levering av hjerneslaginformasjon gjennomføres gjennom en modell som hovedsakelig innebærer skriftlig kommunikasjon. Data vil bli samlet inn for bedre å forstå effektiviteten av den nåværende skriftlige modellen for hjerneslagutdanning sammenlignet med den nye verbale opplæringen og bestemme hvilken av de to metodene for å levere informasjon som er mer forenlig med leseferdighetsnivåene i samfunnet som betjenes av Yale New Haven Hospital.
Den andre delen av studien, deltakernes elektroniske medisinske journal (EMR) vil bli gjennomgått 1, 3, 6 og 12 måneder etter hjerneslag for å evaluere tilstedeværelsen etter oppfølgingsbesøk etter hjerneslag, blodtrykksavlesninger etter slag og generell medisinkompatibilitet.
Deltakerne i denne studien vil være basert på en praktisk prøve fra Rehabilitation and Wellness Center i Milford, Connecticut. Deltakerne vil bli innlagt etter hjerneslag etter å ha blitt diagnostisert med slag av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Alle deltakerne vil motta en vurdering av helsekunnskaper, og basert på deres poengsum vil de bli kategorisert i en gruppe med høy helsekunnskap (HHL) eller lav helsekompetanse (LHL) før randomisering.
Vurderinger vil bli gjennomført under deltakernes døgnopphold. En pilotstudie med 20 forventede deltakere vil bli utført før den større studien. Den større studien ble registrert i påvente av NIH-finansiering.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- YNHH Rehabilitation & Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år på tidspunktet for hjerneslag.
- Dokumentasjon av en hjerneslagdiagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk forenlig med underskudd i fysisk mobilitet, milde underskudd i språk
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert historie med hjerneslag
- Dokumenterte kognitive mangler
- Personer <18 år
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke
- De som er gravide vil bli ekskludert fra denne prøven (graviditetstester blir vanligvis fullført ved innleggelse, for aktuelle personer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skriftlig hjerneslag utdanning
Deltakere i denne armen vil få gjeldende skriftlig standard for omsorg for hjerneslagundervisning.
Vurderinger vil bli gjennomført under deltakernes døgnopphold.
|
Den skriftlige opplæringen vil bli gitt i slagmappen som for tiden er i bruk av Yale New Haven Health-systemet.
Denne skriftlige informasjonen presenteres i en hjerneslagmappe og inkluderer hvordan du skal reagere på tegn på hjerneslag, ringe 9-1-1, oppfølging med helsepersonell etter sykehusinnleggelse på grunn av hjerneslag og viktigheten av medisinhåndtering samt hjerneslag risikofaktorer, sunne matvaner, treningsvaner, vanlige endringer etter hjerneslag, tilbakefall av hjerneslag og slagtyper.
Etter å ha fått to dager til å gjennomgå materialet, vil pasientene bli bedt om å fullføre hjerneslagkunnskapstesten (SKT).
Alle deltakere vil motta en vurdering av helsekunnskaper, og basert på deres poengsum vil de bli kategorisert i en gruppe med høy helsekunnskap (HHL) eller lav helsekunnskapsgruppe (LHL) før randomisering.
|
|
Eksperimentell: Verbal Stroke Education
Deltakere i denne armen vil få den eksperimentelle verbale slagopplæringen.
Vurderinger vil bli gjennomført under deltakernes døgnopphold.
|
Deltakere i den verbale opplæringsgruppen vil få opplæring over to dager fra terapeuter inkludert ergoterapi, fysioterapi, logopedi samt lege eller sykepleier.
Disiplinene vil presentere generell hjerneslaginformasjon inkludert årsaker, risikofaktorer, forebygging, ernærings- og treningsanbefalinger, viktigheten av å håndtere kroniske tilstander og betydningen av medisinoverholdelse.
Etter at de verbale opplæringstemaene er presentert, vil deltakerne testes med slagkunnskapstesten (SKT) for å måle læring.
Alle deltakerne vil motta en vurdering av helsekunnskaper, og basert på deres poengsum vil de bli kategorisert i en gruppe med høy helsekunnskap (HHL) eller lav helsekompetanse (LHL) før randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Knowledge Test (SKT)
Tidsramme: 1 dag etter intervensjon
|
SKT er en vurdering på 20 spørsmål for å avgjøre om skriftlig eller muntlig levering av opplæring etter hjerneslag var mer vellykket i å utdanne deltakerne.
Vurderingen scores som en prosentandel av riktige spørsmål av totalt 20 spørsmål.
Høyere skårer indikerer mer utdannet på hjerneslag.
|
1 dag etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppfølgingsbesøk etter hjerneslag
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12 etter utskrivning
|
Elektroniske journaler vil bli gjennomgått 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning for å evaluere om deltakerne hadde oppfølgingsbesøk etter hjerneslag hos sine behandlere (registrert som ja/nei).
Dette vil demonstrere hvilken metode som er mer sannsynlig å støtte pasienter i å samle informasjon som er nødvendig for å håndtere deres kroniske tilstander, opprettholde etterlevelse og redusere sjansen for tilbakefall av hjerneslag.
|
Måned 1 til og med måned 12 etter utskrivning
|
|
Antall blodtrykksavlesninger etter slag over 130/80 mmHG systolisk
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12 etter utskrivning
|
Elektroniske journaler vil bli gjennomgått 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning for å overvåke hvor mange blodtrykksmålinger etter slag som er over 130/80 mmHG systolisk. Dette vil vise hvilken metode som er mer sannsynlig å støtte pasienter i å samle informasjon som er nødvendig for å håndtere sine kroniske tilstander, opprettholde compliance og redusere sjansen for tilbakefall av hjerneslag.
|
Måned 1 til og med måned 12 etter utskrivning
|
|
Medisinsk etterlevelse målt etter antall utfylte resepter
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12 etter utskrivning
|
Elektroniske journaler vil bli gjennomgått 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning for å telle antall utfylte resepter som ble bestilt av leverandøren.
Medisinsk etterlevelse vil bli vurdert ut fra antall resepter som fylles ut.
Dette vil demonstrere hvilken metode som er mer sannsynlig å støtte pasienter i å samle informasjon som er nødvendig for å håndtere deres kroniske tilstander, opprettholde etterlevelse og redusere sjansen for tilbakefall av hjerneslag.
|
Måned 1 til og med måned 12 etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Necolle Morgado-Vega, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000033911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .