- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05617300
Programme de partenariat de soins de la démence basé sur la pleine conscience pour réduire les symptômes dépressifs
25 novembre 2024 mis à jour par: HealthPartners Institute
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de la mise en œuvre du programme Mindfulness Based Dementia Care (MBDC) pour réduire les symptômes dépressifs chez les partenaires de soins (PC) des personnes atteintes de démence (PLWD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- S'identifier comme étant un CP informel fournissant des soins à un PLWD
- Inscrivez-vous à un cours MBDC via le site Web Presence Care
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à un programme MBDC.
- Ne parle et ne comprend ni l'anglais ni l'espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours MBDC
Cours MBDC de 8 semaines comprenant 8 cours hebdomadaires de 2 heures et une retraite (4 heures).
Les cours individuels se dérouleront virtuellement via des appels vidéo sur le Web.
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La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un programme standardisé à la fois de psychoéducation et basé sur les compétences, qui utilise des pratiques de méditation de pleine conscience pour aider les gens à mieux gérer leurs émotions.
Cette étude utilise une version de MBSR conçue spécifiquement pour les partenaires de soins des personnes atteintes de démence (PLWD) appelée Mindfulness Based Dementia Caregiving.
Mindfulness Based Dementia Caregiving (MBDC) est un programme de 8 séances hebdomadaires de 2 heures (plus une retraite de 4 heures de pratique prolongée) comprenant des pratiques formelles et informelles de pleine conscience, des jeux de rôle et des conférences combinées à une éducation spécifique à la démence.
Les participants apprennent à intégrer les pratiques de pleine conscience dans la vie quotidienne pour aider à faire face aux défis et au stress des soins aux personnes atteintes de démence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation
Délai: Référence
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Nombre de participants qui assistent au premier cours de leur session.
Inscrit est défini comme un participant affecté à un cours.
Plage [0-124].
Une valeur plus proche de 124 indique une plus grande faisabilité.
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Référence
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Taux d'achèvement
Délai: 16 semaines
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Pourcentage de participants ayant terminé les cours.
L'achèvement est défini comme la participation à un minimum de 6 des 9 cours.
Plage [0-100].
Une valeur plus proche de 100 indique une plus grande faisabilité.
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16 semaines
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Taux de réponse spécifique au questionnaire
Délai: 16 semaines
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Complétude des questionnaires remis au cours de l'étude.
L'exhaustivité est définie en pourcentage de questionnaires complets.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le fardeau du partenaire de soins
Délai: ligne de base, post-cours à 8 semaines, suivi à 20 semaines
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Mesuré à l'aide de Zarit Burden Interview (ZBI-6).
Total de 6 questions notées sur une échelle de 5 points (0-4).
La somme des 6 questions dans le score total.
Plage : 0-24.
Un score plus élevé indique un fardeau plus lourd pour les soignants.
Changement de la période de contrôle par rapport au changement de la période d'intervention.
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ligne de base, post-cours à 8 semaines, suivi à 20 semaines
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: ligne de base, post-cours à 8 semaines, suivi à 20 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D-10).
Total de 10 questions notées sur une échelle catégorielle (0-3).
La somme des 10 questions constitue le score total.
Plage : 0-30.
Une valeur totale supérieure à 10 est considérée comme un signe de dépression.
Un score plus élevé représente un plus grand degré d’humeur dépressive.
Changement de la période de contrôle par rapport au changement de la période d'intervention.
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ligne de base, post-cours à 8 semaines, suivi à 20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'auto-compassion
Délai: ligne de base, post-cours à 8 semaines, suivi à 20 semaines
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Mesuré à l’aide du « formulaire abrégé de l’échelle d’auto-compassion de l’État ».
Utilise une échelle de type Likert allant de 1 à 5. [Plage : 12-60] Des scores plus élevés indiquent une plus grande compassion envers soi-même.
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ligne de base, post-cours à 8 semaines, suivi à 20 semaines
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Changement dans la conscience de l'attention consciente
Délai: ligne de base, post-cours à 8 semaines, suivi à 20 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle de conscience de l'attention consciente à 5 éléments - État Il s'agit d'une échelle à 5 éléments indiquant à quel niveau ils se rapportent à des expériences spécifiques, visant à mesurer les principales caractéristiques de la pleine conscience : (l'échelle va de 0 à "pas du tout" à 6). -"beaucoup").
[Plage : 0-30] Des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d’expression de pleine conscience.
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ligne de base, post-cours à 8 semaines, suivi à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A21-117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .