- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617300
Programa de socios para el cuidado de la demencia basado en la atención plena para reducir los síntomas depresivos
25 de noviembre de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de la implementación del programa Mindfulness Based Dementia Care (MBDC) para reducir los síntomas depresivos en los cuidadores (CP) de personas que viven con demencia (PLWD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Identificarse a sí mismo como un CP informal que brinda cuidados a una PLWD
- Regístrese para un curso de MBDC a través del sitio web de Presence Care
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un programa MBDC.
- No habla ni entiende ni inglés ni español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Curso MBDC
Curso MBDC de 8 semanas que incluye 8 clases semanales de 2 horas y un retiro (4 horas).
Las clases individuales se llevarán a cabo virtualmente a través de videollamadas basadas en la web.
|
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un programa estandarizado que se basa tanto en la psicoeducación como en las habilidades, que utiliza prácticas de meditación de atención plena para ayudar a las personas a lidiar mejor con sus emociones.
Este estudio utiliza una versión de MBSR diseñada específicamente para los cuidadores de personas que viven con demencia (PLWD, por sus siglas en inglés) llamada Mindfulness Based Dementia Caregiving.
Mindfulness Based Dementia Caregiving (MBDC) es un programa con 8 sesiones semanales de 2 horas (más un retiro de práctica extendida de 4 horas) que incluye prácticas formales e informales de atención plena, juegos de roles y conferencias combinadas con alguna educación específica sobre la demencia.
Los participantes aprenden cómo incorporar prácticas de atención plena en la vida cotidiana para ayudar a enfrentar los desafíos y el estrés del cuidado de la demencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de participación
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes que asisten a la primera clase de su sesión.
Inscrito se define como un participante que está asignado a un curso.
Rango [0-124].
Un valor más cercano a 124 es indicativo de una mayor viabilidad.
|
Base
|
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Porcentaje de participantes que completaron los cursos.
La finalización se define como asistir a un mínimo de 6 de las 9 clases.
Rango [0-100].
Un valor más cercano a 100 es indicativo de una mayor viabilidad.
|
16 semanas
|
|
Tasa de respuesta específica del cuestionario
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Integridad de los cuestionarios entregados a lo largo del estudio.
La integridad se define como el porcentaje de cuestionarios completos.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga del compañero de cuidado
Periodo de tiempo: inicio, post-curso a las 8 semanas, seguimiento a las 20 semanas
|
Medido mediante la entrevista de carga de Zarit (ZBI-6).
Total de 6 preguntas puntuadas en una escala de 5 puntos (0-4).
La suma de las 6 preguntas en la puntuación total.
Rango: 0-24.
Una puntuación más alta es indicativa de una mayor carga para el cuidador.
Cambio en el período de control en comparación con el cambio en el período de intervención.
|
inicio, post-curso a las 8 semanas, seguimiento a las 20 semanas
|
|
Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: inicio, post-curso a las 8 semanas, seguimiento a las 20 semanas
|
Medido mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D-10).
Total de 10 preguntas puntuadas en una escala categórica (0-3).
La suma de las 10 preguntas es la puntuación total.
Rango: 0-30.
Un valor total superior a 10 se considera un signo de depresión.
Una puntuación más alta representa un mayor grado de estado de ánimo deprimido.
Cambio en el período de control en comparación con el cambio en el período de intervención.
|
inicio, post-curso a las 8 semanas, seguimiento a las 20 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: inicio, post-curso a las 8 semanas, seguimiento a las 20 semanas
|
Medido utilizando el "Formulario abreviado de la escala estatal de autocompasión".
Utiliza una escala tipo Likert que va del 1 al 5. [Rango: 12-60] Las puntuaciones más altas indican más autocompasión.
|
inicio, post-curso a las 8 semanas, seguimiento a las 20 semanas
|
|
Cambio en la conciencia de la atención consciente
Periodo de tiempo: inicio, post-curso a las 8 semanas, seguimiento a las 20 semanas
|
Medido utilizando la Escala de Conciencia de Atención Consciente de 5 ítems - Estado Esta es una escala de 5 ítems para indicar en qué nivel se relacionan con experiencias específicas, destinada a medir las principales características de la atención plena: (la escala es de 0-"en absoluto" a 6 -"muchísimo").
[Rango: 0-30] Las puntuaciones más altas indican niveles elevados de expresión de atención plena.
|
inicio, post-curso a las 8 semanas, seguimiento a las 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A21-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .