- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617300
Mindfulness-baseret Demens Care Partner Program for at reducere depressive symptomer
20. december 2023 opdateret af: HealthPartners Institute
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af implementering af Mindfulness Based Dementia Care (MBDC)-programmet til at reducere depressive symptomer hos plejepartnere (CP'er) hos mennesker, der lever med demens (PLWD).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meghan E O'Brien, MPH
- Telefonnummer: 651-495-6777
- E-mail: Meghan.E.OBrien@HealthPartners.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 651-495-6363
- E-mail: ClincialTrials@HealthPartners.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Selvidentificere som værende en uformel CP, der yder omsorg til en PLWD
- Tilmeld dig et MBDC-kursus via Presence Care Website
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i et MBDC-program.
- Taler og forstår hverken engelsk eller spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MBDC kursus
8 ugers MBDC-kursus inklusive 8 ugentlige 2 timers klasser og et retreat (4 timer).
Individuelle klasser vil blive afholdt virtuelt via webbaserede videoopkald.
|
Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) er et standardiseret program, der er både psykoedukation og færdighedsbaseret, som bruger mindfulness meditationspraksis til at hjælpe folk bedre med at klare deres følelser.
Denne undersøgelse bruger en version af MBSR designet specifikt til plejepartnere til mennesker, der lever med demens (PLWD), kaldet Mindfulness Based Dementia Caregiving.
Mindfulness Based Dementia Caregiving (MBDC) er et program med 8 ugentlige 2 timers sessioner (plus en udvidet praksis 4 timers retreat) inklusive både formelle og uformelle mindfulness praksisser, rollespil og foredrag kombineret med nogle demensspecifikke uddannelser.
Deltagerne lærer, hvordan man integrerer mindfulness-praksis i det daglige liv for at hjælpe med at klare udfordringerne og belastningerne ved demenspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelsesrate
Tidsramme: Baseline
|
Beregning af de deltagere, der deltager i det første hold af deres session/det samlede antal deltagere, der er tilmeldt.
Tilmeldt er defineret som en deltager, der er tilknyttet et kursus.
Område [0-1].
En værdi tættere på 1 indikerer større gennemførlighed.
|
Baseline
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 16 uger
|
Beregning af de deltagere, der gennemførte kursus/ deltagere, der deltager i den første undervisningsgang i deres session.
Gennemførelse er defineret som deltagelse i minimum 6 af de 9 klasser.
Område [0-1].
En værdi tættere på 1 indikerer større gennemførlighed.
|
16 uger
|
Spørgeskemaspecifik svarprocent
Tidsramme: 16 uger
|
Fuldstændighed af spørgeskemaer givet i løbet af undersøgelsen.
Fuldstændighed er defineret som besvarelse af alle spørgsmål.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i plejepartnerbyrden
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI-6).
I alt 6 spørgsmål scoret på en 5-trins skala (0-4).
Summen af de 6 spørgsmål i den samlede score.
Rækkevidde: 0-24.
En højere score er udtryk for større plejebyrde.
Ændring i kontrolperiode i forhold til ændring i interventionsperiode.
|
16 uger
|
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D-10).
I alt 10 spørgsmål scoret på en kategorisk skala (0-3).
Summen af de 10 spørgsmål er den samlede score.
Rækkevidde: 0-30.
En samlet værdi over 10 anses for at være et tegn på depression.
En højere score repræsenterer en større grad af deprimeret stemning.
Ændring i kontrolperiode i forhold til ændring i interventionsperiode.
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved hjælp af "The State Self-Compassion Scale Short Form."
Bruger en Likert-skala fra 1 til 5. [Område: 12-60] Højere score indikerer mere selvmedfølelse.
|
16 uger
|
Ændring i opmærksomhedsbevidsthed
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved hjælp af 5-elements Mindful Attention Awareness Scale - State Dette er en 5-elements skala til at angive, på hvilket niveau de relaterer til specifikke oplevelser, rettet mod at måle hovedkarakteristika ved mindfulness: (skalaen er 0 - "slet ikke" til 6 -"rigtig meget").
[Interval: 0-30] Højere score indikerer forhøjede niveauer af mindfulness udtryk.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
20. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
15. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A21-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .