- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05617300
Programma partner per la cura della demenza basato sulla consapevolezza per ridurre i sintomi depressivi
26 aprile 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà dell'implementazione del programma Mindfulness Based Dementia Care (MBDC) per ridurre i sintomi depressivi nei partner di cura (CP) delle persone che vivono con demenza (PLWD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meghan E O'Brien, MPH
- Numero di telefono: 651-495-6777
- Email: Meghan.E.OBrien@HealthPartners.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Research Coordinator
- Numero di telefono: 651-495-6363
- Email: ClincialTrials@HealthPartners.com
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Identificarsi come un professionista informale che fornisce assistenza a una PLWD
- Registrati a un corso MBDC tramite il sito Web Presence Care
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a un programma MBDC.
- Non parla e non capisce né l'inglese né lo spagnolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Corso MBDC
Corso MBDC di 8 settimane che include 8 lezioni settimanali di 2 ore e un ritiro (4 ore).
Le lezioni individuali si terranno virtualmente tramite videochiamate basate sul web.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) è un programma standardizzato basato sia sulla psicoeducazione che sulle abilità, che utilizza pratiche di meditazione consapevole per aiutare le persone ad affrontare meglio le proprie emozioni.
Questo studio utilizza una versione di MBSR progettata specificamente per i partner di cura delle persone che vivono con demenza (PLWD) chiamata Mindfulness Based Dementia Caregiving.
Mindfulness Based Dementia Caregiving (MBDC) è un programma con 8 sessioni settimanali di 2 ore (più un ritiro di pratica estesa di 4 ore) che include pratiche di consapevolezza sia formali che informali, giochi di ruolo e lezioni combinate con un po' di educazione specifica per la demenza.
I partecipanti imparano come incorporare le pratiche di consapevolezza nella vita quotidiana per aiutare a far fronte alle sfide e allo stress della cura della demenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolo dei partecipanti che frequentano la prima lezione della loro sessione/numero totale dei partecipanti iscritti.
Iscritto è definito come un partecipante assegnato a un corso.
Intervallo [0-1].
Un valore più vicino a 1 è indicativo di una maggiore fattibilità.
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Linea di base
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Calcolo dei partecipanti che hanno completato il corso/partecipanti che frequentano la prima classe della loro sessione.
Il completamento è definito come frequentare un minimo di 6 delle 9 classi.
Intervallo [0-1].
Un valore più vicino a 1 è indicativo di una maggiore fattibilità.
|
16 settimane
|
Tasso di risposta specifico del questionario
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Completezza dei questionari forniti nel corso dello studio.
La completezza è definita come rispondere a tutte le domande.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'onere del partner di assistenza
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misurato utilizzando Zarit Burden Interview (ZBI-6).
Totale di 6 domande con punteggio su una scala a 5 punti (0-4).
La somma delle 6 domande nel punteggio totale.
Intervallo: 0-24.
Un punteggio più alto è indicativo di un maggiore onere del caregiver.
Modifica del periodo di controllo rispetto alla modifica del periodo di intervento.
|
16 settimane
|
Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misurato utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-10).
Totale di 10 domande valutate su una scala categorica (0-3).
La somma delle 10 domande è il punteggio totale.
Intervallo: 0-30.
Un valore totale superiore a 10 è considerato un segno di depressione.
Un punteggio più alto rappresenta un grado maggiore di umore depresso.
Modifica del periodo di controllo rispetto alla modifica del periodo di intervento.
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurato utilizzando "The State Self-Compassion Scale Short Form".
Utilizza una scala di tipo Likert che va da 1 a 5. [Intervallo: 12-60] Punteggi più alti indicano più compassione per se stessi.
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16 settimane
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Cambiamento nella consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurato utilizzando la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole a 5 elementi - Stato Questa è una scala di 5 elementi per indicare a quale livello si riferiscono a esperienze specifiche, volta a misurare le principali caratteristiche della consapevolezza: (la scala va da 0-"per niente" a 6 -"molto").
[Intervallo: 0-30] I punteggi più alti indicano livelli elevati di espressione della consapevolezza.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A21-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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