- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05617300
Mindfulness-basert Demens Care Partner Program for å redusere depressive symptomer
25. november 2024 oppdatert av: HealthPartners Institute
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til implementering av Mindfulness Based Dementia Care-programmet (MBDC) for å redusere depressive symptomer hos omsorgspartnere (CP) til personer som lever med demens (PLWD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Identifiser deg selv som en uformell CP som gir omsorg til en PLWD
- Registrer deg for et MBDC-kurs via Presence Care-nettstedet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i et MBDC-program.
- Snakker og forstår verken engelsk eller spansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBDC kurs
8 ukers MBDC-kurs inkludert 8 ukentlige 2 timers klasser og en retreat (4 timer).
Individuelle klasser vil bli holdt virtuelt via nettbaserte videosamtaler.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er et standardisert program som er både psykoedukasjons- og ferdighetsbasert, som bruker mindfulness-meditasjonspraksis for å hjelpe folk bedre å takle følelsene sine.
Denne studien bruker en versjon av MBSR utviklet spesielt for omsorgspartnere til personer som lever med demens (PLWD) kalt Mindfulness Based Dementia Caregiving.
Mindfulness Based Dementia Caregiving (MBDC) er et program med 8 ukentlige 2 timers økter (pluss en utvidet praksis 4 timers retreat) inkludert både formell og uformell mindfulness praksis, rollespill og forelesninger kombinert med noe demensspesifikk utdanning.
Deltakerne lærer hvordan de kan innlemme mindfulness-praksis i hverdagen for å hjelpe til med å takle utfordringene og stressene ved demensomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som deltar på den første timen i økten deres.
Påmeldt er definert som en deltaker som er tildelt et kurs.
Område [0-124].
En verdi nærmere 124 indikerer større gjennomførbarhet.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 16 uker
|
Prosent av deltakerne som gjennomførte kurs.
Gjennomføring er definert som å delta på minimum 6 av de 9 timene.
Område [0-100].
En verdi nærmere 100 er en indikasjon på større gjennomførbarhet.
|
16 uker
|
|
Spørreskjemaspesifikk svarfrekvens
Tidsramme: 16 uker
|
Fullstendighet av spørreskjemaer gitt i løpet av studien.
Fullstendighet er definert prosentandel av komplette spørreskjemaer.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspartnerbyrden
Tidsramme: baseline, etterkurs ved 8 uker, oppfølging ved 20 uker
|
Målt ved hjelp av Zarit Burden Interview (ZBI-6).
Totalt 6 spørsmål scoret på en 5-punkts skala (0-4).
Summen av de 6 spørsmålene i totalpoengsummen.
Rekkevidde: 0-24.
En høyere poengsum er en indikasjon på større omsorgsbyrde.
Endring i kontrollperiode sammenlignet med endring i intervensjonsperiode.
|
baseline, etterkurs ved 8 uker, oppfølging ved 20 uker
|
|
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: baseline, etterkurs ved 8 uker, oppfølging ved 20 uker
|
Målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-10).
Totalt 10 spørsmål scoret på en kategorisk skala (0-3).
Summen av de 10 spørsmålene er den totale poengsummen.
Rekkevidde: 0-30.
En totalverdi over 10 anses å være et tegn på depresjon.
En høyere poengsum representerer en større grad av deprimert humør.
Endring i kontrollperiode sammenlignet med endring i intervensjonsperiode.
|
baseline, etterkurs ved 8 uker, oppfølging ved 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, etterkurs ved 8 uker, oppfølging ved 20 uker
|
Målt ved å bruke "The State Self-Compassion Scale Short Form."
Bruker en Likert-skala fra 1 til 5. [Område: 12-60] Høyere poengsum indikerer mer selvmedfølelse.
|
baseline, etterkurs ved 8 uker, oppfølging ved 20 uker
|
|
Endring i bevissthet om oppmerksom oppmerksomhet
Tidsramme: baseline, etterkurs ved 8 uker, oppfølging ved 20 uker
|
Målt ved hjelp av 5-elementers oppmerksomhetsskala - tilstand Dette er en 5-elements skala for å indikere på hvilket nivå de forholder seg til spesifikke opplevelser, rettet mot å måle hovedkjennetegn ved oppmerksomhet: (skalaen er 0-"ikke i det hele tatt" til 6 -"veldig mye").
[Område: 0-30] Høyere skårer indikerer forhøyede nivåer av oppmerksomhetsuttrykk.
|
baseline, etterkurs ved 8 uker, oppfølging ved 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A21-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .