- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05617300
Programa Parceiro de Cuidados com Demência baseado em mindfulness para reduzir sintomas depressivos
25 de novembro de 2024 atualizado por: HealthPartners Institute
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da implementação do programa Mindfulness Based Dementia Care (MBDC) para reduzir os sintomas depressivos em parceiros de cuidados (PCs) de pessoas que vivem com demência (PLWD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Autoidentifica-se como sendo um PC informal que presta cuidados a uma PLWD
- Inscreva-se em um curso MBDC através do site Presence Care
Critério de exclusão:
- Participação anterior em um programa MBDC.
- Não fala e não entende inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curso MBDC
Curso MBDC de 8 semanas, incluindo 8 aulas semanais de 2 horas e um retiro (4 horas).
As aulas individuais serão realizadas virtualmente por meio de chamadas de vídeo baseadas na web.
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Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) é um programa padronizado que é psicoeducativo e baseado em habilidades, que usa práticas de meditação mindfulness para ajudar as pessoas a lidar melhor com suas emoções.
Este estudo usa uma versão do MBSR projetada especificamente para cuidadores de pessoas que vivem com demência (PLWD) chamada Mindfulness Based Dementia Caregiving.
Mindfulness Based Dementia Caregiving (MBDC) é um programa com 8 sessões semanais de 2 horas (mais um retiro de prática estendida de 4 horas), incluindo práticas formais e informais de mindfulness, dramatização e palestras combinadas com alguma educação específica para demência.
Os participantes aprendem como incorporar práticas de atenção plena na vida cotidiana para ajudar a lidar com os desafios e tensões do tratamento da demência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação
Prazo: Linha de base
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Número de participantes que assistem à primeira aula da sua sessão.
Inscrito é definido como um participante designado para um curso.
Faixa [0-124].
Um valor mais próximo de 124 é indicativo de maior viabilidade.
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Linha de base
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Taxa de conclusão
Prazo: 16 semanas
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Porcentagem de participantes que concluíram os cursos.
A conclusão é definida como a frequência de um mínimo de 6 das 9 aulas.
Faixa [0-100].
Um valor próximo de 100 é indicativo de maior viabilidade.
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16 semanas
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Taxa de resposta específica do questionário
Prazo: 16 semanas
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Completude dos questionários aplicados ao longo do estudo.
A integridade é definida como a porcentagem de questionários completos.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga do parceiro de cuidados
Prazo: linha de base, pós-curso às 8 semanas, acompanhamento às 20 semanas
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Medido usando Zarit Burden Interview (ZBI-6).
Total de 6 questões pontuadas em uma escala de 5 pontos (0-4).
A soma das 6 questões na pontuação total.
Faixa: 0-24.
Uma pontuação mais alta é indicativa de maior sobrecarga do cuidador.
Mudança no período de controle em comparação com a mudança no período de intervenção.
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linha de base, pós-curso às 8 semanas, acompanhamento às 20 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: linha de base, pós-curso às 8 semanas, acompanhamento às 20 semanas
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Medido usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D-10).
Total de 10 questões pontuadas em escala categórica (0-3).
A soma das 10 questões é a pontuação total.
Faixa: 0-30.
Um valor total acima de 10 é considerado um sinal de depressão.
Uma pontuação mais alta representa um maior grau de humor deprimido.
Mudança no período de controle em comparação com a mudança no período de intervenção.
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linha de base, pós-curso às 8 semanas, acompanhamento às 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autocompaixão
Prazo: linha de base, pós-curso às 8 semanas, acompanhamento às 20 semanas
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Medido usando a "Forma Abreviada da Escala de Autocompaixão do Estado".
Utiliza uma escala do tipo Likert que varia de 1 a 5. [Intervalo: 12-60] Pontuações mais altas indicam mais autocompaixão.
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linha de base, pós-curso às 8 semanas, acompanhamento às 20 semanas
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Mudança na consciência da atenção consciente
Prazo: linha de base, pós-curso às 8 semanas, acompanhamento às 20 semanas
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Medido usando a Escala de Consciência de Atenção Consciente de 5 itens - Estado Esta é uma escala de 5 itens para indicar em que nível eles se relacionam com experiências específicas, com o objetivo de medir as principais características da atenção plena: (a escala é de 0 - "de jeito nenhum" a 6 -"muito").
[Intervalo: 0-30] Pontuações mais altas indicam níveis elevados de expressão de atenção plena.
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linha de base, pós-curso às 8 semanas, acompanhamento às 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A21-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .