- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05618197
Échauffement passif chronique chez les personnes âgées en bonne santé
Les effets du chauffage passif chronique sur la fonction vasculaire, la fonction cognitive, la fonction musculaire et les réponses des protéines de choc thermique chez les adultes d'âge moyen à plus âgés : un essai croisé randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le vieillissement est associé à un déclin de la santé cardiovasculaire et de la fonction cognitive ainsi qu'à une inflammation chronique et au développement de maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson. De plus, le vieillissement entraîne une perte de taille et de force musculaire, communément appelée sarcopénie, entraînant un risque accru de chutes ou d'événements indésirables liés à l'exercice. Il est bien entendu que l'exercice fréquent améliore la santé cardiovasculaire et métabolique tout en réduisant le risque de maladie et de mortalité toutes causes confondues, agissant comme un traitement pour de nombreux problèmes de santé différents. Malgré les preuves de son efficacité, de nombreuses personnes ont du mal à adhérer aux programmes d'exercices, en particulier les personnes âgées et les populations cliniques, de nombreuses personnes au sein de ces populations étant incapables de faire de l'exercice en raison de limitations physiques ou de contre-indications médicales. Avec une personne sur six qui devrait avoir plus de 65 ans d'ici 2050 et une augmentation correspondante des maladies non transmissibles (par exemple, le cancer, le diabète, les maladies cardiovasculaires) attendue de cette population vieillissante, le développement de traitements complémentaires ou d'alternatives à l'exercice pour améliorer la santé générale des populations âgées est nécessaire.
Des travaux récents ont montré qu'une solution potentielle pourrait être l'utilisation de la thermothérapie passive (PHT) (par exemple, immersion dans l'eau chaude, sauna), qui peut procurer des avantages pour la santé comparables à l'exercice. Des travaux antérieurs de Brunt et de ses collègues utilisant huit semaines de thermothérapie chronique ont démontré des adaptations macro- et microvasculaires systémiques chez des individus jeunes et en bonne santé, notamment une fonction endothéliale améliorée, une rigidité artérielle réduite et une conductance vasculaire cutanée. Il a également été démontré que l'acclimatation chronique à la chaleur passive chez les jeunes adultes en bonne santé améliore la mémoire de travail. Des études supplémentaires ont montré que dix semaines de chauffage passif amélioraient la force musculaire chez les hommes d'âge moyen et dix jours de diathermie quotidienne à ondes courtes pulsées atténuaient l'atrophie musculaire induite par l'immobilisation chez les jeunes adultes en bonne santé.
Un mécanisme potentiel des avantages physiologiques obtenus à partir de PHT est l'augmentation des protéines de choc thermique cytoprotectrices (HSP) (en particulier HSP27, HSP60, HSP70 et HSP90) intracellulaire (i) et extracellulaire (e) en réponse à l'augmentation de la température corporelle profonde. Il a été démontré que l'augmentation de l'expression de ces HSP joue un rôle dans la réduction de l'inflammation et la protection du système vasculaire via l'augmentation de l'activité de l'oxyde nitrique synthase endothéliale. Des concentrations accrues de HSP peuvent également empêcher l'accumulation de biomarqueurs nocifs dans le cerveau qui jouent un rôle dans le déclin cognitif et le développement de maladies neurodégénératives. Le vieillissement, cependant, est associé à une réduction de l'activité de transcription des HSP dans divers tissus, entraînant une réponse altérée au choc thermique et le développement d'un état pro-inflammatoire. Des travaux antérieurs utilisant une immersion aiguë dans l'eau chaude ont montré des augmentations de eHSP70. La seule étude à tester les effets de l'immersion chronique dans l'eau chaude sur l'iHSP70 au repos n'a montré aucun effet, cependant, l'ampleur du stimulus (eau à 39 ° C) appliqué par Hoekstra et ses collègues et les changements de température centrale qui en résultent étaient probablement trop faibles pour induire tout changements dans les HSP.
Ces études fournissent des preuves prometteuses que les avantages pour la santé du PHT similaires à ceux de l'exercice pourraient se traduire par des adultes plus âgés. Cependant, la plupart des études testant les effets de la PHT sur les humains ont été réalisées chez de jeunes adultes en bonne santé, alors que les personnes plus âgées sont susceptibles de tirer le plus grand bénéfice de tout effet positif de la PHT. À ce jour, aucune étude n'a examiné les effets à plus long terme de la PHT sur la fonction macrovasculaire, microvasculaire, cognitive ou musculaire, ou sur les HSP chez les personnes âgées. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer que la thermothérapie confère les mêmes adaptations bénéfiques pour la santé chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO4 0SU
- Spinnaker Building
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âge ≥ 55
- Exempt de maladie cardiométabolique
- Indice de masse corporelle de 18-35 kg/m2
- Réception d'un ECG normal à 12 dérivations approuvé par le médecin indépendant de l'école
- Capacité à comprendre et à fournir leur consentement écrit et éclairé pour participer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre ou de coopérer avec le protocole d'étude en raison de difficultés d'apprentissage ou autres
- Tout antécédent médical actuel ou passé (cinq dernières années), de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, cancéreuse, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, lymphatique, neurologique, psychiatrique ou de toute autre maladie ou affection.
- Tout médicament régulier au cours des cinq dernières années (à l'exclusion des traitements aigus de moins d'un mois pour des affections discrètes et résolues).
- Médicaments susceptibles d'influencer les réponses physiologiques à l'intervention de chauffage passif Hypertension non contrôlée (≥ 150 mmHg systolique et/ou ≥ 90 mmHg diastolique)
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Exposition récente à long terme à un climat chaud (au cours des trois derniers mois)
- Fumeur actuel (ou ayant arrêté de fumer au cours des trois derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention chauffage passif
~3x par semaine de 1h d'immersion dans l'eau chaude (à la clavicule, @40°C, température rectale ~38.5°C et
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~3x par semaine de 1h d'immersion dans l'eau chaude (à la clavicule, @40°C, température rectale ~38.5°C et
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Aucune intervention: Contrôle
6 semaines sans immersion dans l'eau chaude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du diamètre de l'artère brachiale évalué par échographie.
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Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction microvasculaire
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport au départ de la fonction microvasculaire tel qu'évalué par ionophorèse sur l'avant-bras avec de l'acétylcholine (ACh) et de l'insuline, l'aire sous la courbe est l'unité.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Volume de course
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport à la ligne de base du volume d'éjection systolique mesuré de manière non invasive via l'impédance thoracique.
mL/m^2 est l'unité
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Résistance périphérique totale
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport au départ de la résistance périphérique totale mesurée de manière non invasive via l'impédance thoracique.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Débit cardiaque
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport au départ du débit cardiaque mesuré de manière non invasive via l'impédance thoracique.
L/min est l'unité.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Signifie pression artérielle
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne au repos.
mmHg est l'unité.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Tension artérielle systolique
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au repos.
mmHg est l'unité.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Pression sanguine diastolique
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique au repos.
mmHg est l'unité.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Concentration intracellulaire de HSP27
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport au départ des concentrations d'iHSP27 au repos ?
Mesuré par immunotransfert dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Concentration intracellulaire en HSP60
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport au départ des concentrations d'iHSP60 au repos ?
Mesuré par immunotransfert dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Concentration intracellulaire de HSP70
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport au départ des concentrations d'iHSP70 au repos ?
Mesuré par immunotransfert dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Concentration intracellulaire en HSP90
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport au départ des concentrations d'iHSP90 au repos ?
Mesuré par immunotransfert dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Concentration plasmatique d'eHSP27
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques d'eHSP27 au repos ?
Mesuré par ELISA
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Concentration plasmatique en eHSP60
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques d'eHSP60 au repos ?
Mesuré par ELISA.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Concentration plasmatique d'eHSP70
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques d'eHSP70 au repos ?
Mesuré par ELISA.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Concentration plasmatique d'eHSP90
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques d'eHSP90 au repos ?
Mesuré par ELISA.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Temps de réaction
Délai: Avant et après 6 semaines de l'intervention de chauffage passif lors de la première et de la dernière visite de chauffage aux points temporels de pré-immersion dans l'eau chaude, 0 heure après et 3 heures après l'immersion dans l'eau chaude
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Modification du temps de réaction en réponse à un défi de chauffage.
Évalué à l'aide de l'ANAM : Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
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Avant et après 6 semaines de l'intervention de chauffage passif lors de la première et de la dernière visite de chauffage aux points temporels de pré-immersion dans l'eau chaude, 0 heure après et 3 heures après l'immersion dans l'eau chaude
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Raisonnement logique
Délai: Avant et après 6 semaines de l'intervention de chauffage passif lors de la première et de la dernière visite de chauffage aux points temporels de pré-immersion dans l'eau chaude, 0 heure après et 3 heures après l'immersion dans l'eau chaude
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Changement de raisonnement logique en réponse à un défi de chauffage.
Évalué à l'aide de l'ANAM : Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
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Avant et après 6 semaines de l'intervention de chauffage passif lors de la première et de la dernière visite de chauffage aux points temporels de pré-immersion dans l'eau chaude, 0 heure après et 3 heures après l'immersion dans l'eau chaude
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Mémoire
Délai: Avant et après 6 semaines de l'intervention de chauffage passif lors de la première et de la dernière visite de chauffage aux points temporels de pré-immersion dans l'eau chaude, 0 heure après et 3 heures après l'immersion dans l'eau chaude
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Modification de la mémoire en réponse à un défi de chauffage.
Évalué à l'aide de l'ANAM : Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
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Avant et après 6 semaines de l'intervention de chauffage passif lors de la première et de la dernière visite de chauffage aux points temporels de pré-immersion dans l'eau chaude, 0 heure après et 3 heures après l'immersion dans l'eau chaude
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Oxygénation cérébrale
Délai: Avant et après 6 semaines de l'intervention de chauffage passif lors de la première et de la dernière visite de chauffage aux points temporels de pré-immersion dans l'eau chaude, 0 heure après et 3 heures après l'immersion dans l'eau chaude
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Modification de l'oxygénation cérébrale en réponse à un défi de chauffage.
Évalué à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) attachée au front.
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Avant et après 6 semaines de l'intervention de chauffage passif lors de la première et de la dernière visite de chauffage aux points temporels de pré-immersion dans l'eau chaude, 0 heure après et 3 heures après l'immersion dans l'eau chaude
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Force maximale des quadriceps
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport à la ligne de base de la force des quadriceps.
Évalué à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Force de préhension maximale
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension.
Évalué à l'aide d'un dynamomètre à poignée.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Fonction des membres inférieurs
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport au départ dans la fonction des membres inférieurs.
Évalué à l'aide de la batterie de performance physique courte (équilibre, vitesse de marche et position assise).
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Activité électrique des muscles quadriceps
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité électrique du muscle quadriceps.
Évalué par électromyographie (EMG) sur le vaste externe de la jambe dominante.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Capacité d'équilibre
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Le chauffage passif chronique améliore-t-il l'équilibre ?
Évalué à l'aide de la capture de mouvement et des plates-formes de force.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Caractéristiques de la démarche
Délai: Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport au départ dans les caractéristiques de la marche.
Évalué à l'aide de la capture de mouvement et des plates-formes de force.
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Pré et post 6 semaines de chauffage passif et pré et post 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Nombre total de minutes d'activité physique (activité physique légère, modérée, modérée à vigoureuse).
Délai: Avant et pendant la dernière semaine de 6 semaines de chauffage passif et avant et pendant la dernière semaine de 6 semaines aucune intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport au niveau de référence des niveaux d'activité physique.
Évalué par accéléromètre porté au poignet.
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Avant et pendant la dernière semaine de 6 semaines de chauffage passif et avant et pendant la dernière semaine de 6 semaines aucune intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Efficacité du sommeil (temps au lit + temps de sommeil)
Délai: Avant et pendant la dernière semaine de 6 semaines de chauffage passif et avant et pendant la dernière semaine de 6 semaines aucune intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil.
Évalué par accéléromètre porté au poignet.
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Avant et pendant la dernière semaine de 6 semaines de chauffage passif et avant et pendant la dernière semaine de 6 semaines aucune intervention avec 6 semaines de lessivage entre les bras
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Vitesse du flux sanguin dans les artères brachiale et carotide
Délai: Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Modification par rapport à la valeur initiale de la vitesse du flux sanguin de l'artère brachiale et de l'artère carotide commune droite, évaluée par échographie.
cm/s est l’unité.
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Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Diamètre du vaisseau carotide
Délai: Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Modification par rapport à la valeur initiale du diamètre du vaisseau de l'artère carotide commune droite, telle qu'évaluée par échographie.
mm est l'unité.
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Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Épaisseur intima-média carotidienne
Délai: Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Modification par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide commune droite, évaluée par échographie.
mm est l'unité
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Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Compliance carotidienne
Délai: Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Modification de la conformité de l'artère carotide commune droite et retour à la ligne de base évaluée par échographie.
µm^2 par kilopascal est l'unité.
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Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Distensibilité carotidienne
Délai: Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Modification de la distensibilité de l'artère carotide commune droite et retour à la ligne de base évaluée par échographie.
10^-3/kPa est l'unité.
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Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Raideur carotidienne
Délai: Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Modification de la rigidité de l'artère carotide commune droite et retour à la ligne de base, évalué par échographie.
Les mètres par seconde sont l'unité.
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Avant et après 6 semaines de chauffage passif et avant et après 6 semaines sans intervention avec 6 semaines de lavage entre les bras
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zoe Saynor, PhD, University of Portsmouth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UoPCPHHOA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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