- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05618197
Calentamiento Pasivo Crónico en Adultos Mayores Sanos
Los efectos del calentamiento pasivo crónico en la función vascular, la función cognitiva, la función muscular y las respuestas de proteínas de choque térmico en adultos de mediana edad a mayores: un ensayo cruzado controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El envejecimiento está asociado con la disminución de la salud cardiovascular y la función cognitiva, así como con la inflamación crónica y el desarrollo de afecciones neurodegenerativas como el Alzheimer y la enfermedad de Parkinson. Además, el envejecimiento da como resultado una pérdida de tamaño y fuerza muscular, comúnmente conocida como sarcopenia, lo que lleva a un mayor riesgo de caídas o eventos adversos relacionados con el ejercicio. Es bien sabido que el ejercicio frecuente mejora la salud cardiovascular y metabólica al tiempo que reduce el riesgo de enfermedad y mortalidad por todas las causas, actuando como un tratamiento para muchas condiciones de salud diferentes. A pesar de la evidencia de su eficacia, muchas personas luchan con la adherencia a los programas de ejercicio, en particular los adultos mayores y las poblaciones clínicas, y muchas personas dentro de estas poblaciones no pueden realizar ejercicio debido a limitaciones físicas o contraindicaciones médicas. Dado que se espera que una de cada seis personas tenga más de 65 años para 2050 y los correspondientes aumentos de enfermedades no transmisibles (p. ej., cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares) previstos a partir de esta población que envejece, el desarrollo de tratamientos complementarios o alternativas al ejercicio para es necesario mejorar la salud general en las poblaciones de mayor edad.
Trabajos recientes han demostrado que una solución potencial podría ser el uso de terapia de calor pasiva (PHT) (p. ej., inmersión en agua caliente, sauna), que puede lograr beneficios para la salud comparables al ejercicio. El trabajo anterior de Brunt y sus colegas utilizando ocho semanas de terapia de calor crónica ha demostrado adaptaciones macro y microvasculares sistémicas en individuos jóvenes y sanos, incluida una función endotelial mejorada, rigidez arterial reducida y conductancia vascular cutánea. También se ha demostrado que la aclimatación pasiva crónica al calor en adultos jóvenes y sanos mejora la memoria de trabajo. Estudios adicionales han demostrado que diez semanas de calentamiento pasivo mejoraron la fuerza muscular en hombres de mediana edad y diez días de diatermia de onda corta pulsada diaria atenuaron la atrofia muscular inducida por la inmovilización en adultos jóvenes y sanos.
Un mecanismo potencial para los beneficios fisiológicos obtenidos de la PHT es el aumento de las proteínas de choque térmico (HSP) citoprotectoras (específicamente HSP27, HSP60, HSP70 y HSP90) intracelularmente (i) y extracelularmente (e) en respuesta a aumentos en la temperatura corporal profunda. Se ha demostrado que los aumentos en la expresión de estas HSP desempeñan un papel en la reducción de la inflamación y la protección de la vasculatura mediante aumentos en la actividad de la sintasa de óxido nítrico endotelial. El aumento de las concentraciones de HSP también puede prevenir la acumulación de biomarcadores dañinos en el cerebro que desempeñan un papel en el deterioro cognitivo y el desarrollo de enfermedades neurodegenerativas. Sin embargo, el envejecimiento se asocia con una reducción en la actividad de transcripción de HSP en varios tejidos, lo que da como resultado una respuesta deficiente al choque térmico y el desarrollo de un estado proinflamatorio. El trabajo anterior que utilizó inmersión aguda en agua caliente mostró aumentos en eHSP70. El único estudio para probar los efectos de la inmersión crónica en agua caliente sobre el iHSP70 en reposo no mostró ningún efecto, sin embargo, la magnitud del estímulo (agua a 39 °C) aplicada por Hoekstra y sus colegas y los cambios resultantes en la temperatura central probablemente fueron demasiado bajos para inducir cualquier efecto. Cambios en las HSP.
Estos estudios proporcionan evidencia prometedora de que los beneficios para la salud de la PHT similares a los del ejercicio podrían traducirse en adultos mayores. Sin embargo, la mayoría de los estudios que prueban los efectos de la PHT en humanos se han realizado en adultos jóvenes y sanos, mientras que es probable que las personas mayores obtengan el mayor beneficio de cualquier efecto positivo de la PHT. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado los efectos a largo plazo de la PHT sobre la función macrovascular, microvascular, cognitiva o muscular, o las HSP en adultos mayores. Por lo tanto, se necesita más investigación para confirmar que la terapia de calor confiere las mismas adaptaciones beneficiosas para la salud en los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO4 0SU
- Spinnaker Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥ 55
- Libre de enfermedad cardiometabólica
- Índice de masa corporal de 18-35 kg/m2
- Recepción de un ECG normal de 12 derivaciones aprobado por el oficial médico independiente de la escuela
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o cooperar con el protocolo de estudio debido a dificultades de aprendizaje o de otra manera
- Cualquier historial médico actual o pasado (últimos cinco años) de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, de cáncer, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, linfática, neurológica, psiquiátrica o cualquier otra enfermedad.
- Cualquier medicamento regular durante los últimos cinco años (sin incluir cursos agudos de tratamiento de menos de un mes para condiciones discretas resueltas).
- Medicamentos que pueden influir en las respuestas fisiológicas a la intervención de calentamiento pasivo Hipertensión no controlada (≥ 150 mmHg sistólica y/o ≥ 90 mmHg diastólica)
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Exposición reciente a largo plazo a un clima cálido (dentro de los tres meses anteriores)
- Fumador actual (o ha dejado de fumar en los últimos tres meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de calefacción pasiva
~3x por semana de 1 h de inmersión en agua caliente (hasta la clavícula, @40°C, temperatura rectal ~38,5°C y
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~3x por semana de 1 h de inmersión en agua caliente (hasta la clavícula, @40°C, temperatura rectal ~38,5°C y
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Sin intervención: Control
6 semanas sin inmersión en agua caliente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio porcentual desde el inicio en el diámetro de la arteria braquial evaluado mediante ecografía.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función microvascular
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en la función microvascular evaluada mediante iontoforesis en el antebrazo con acetilcolina (ACh) e insulina. El área bajo la curva es la unidad.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en el volumen sistólico medido de forma no invasiva a través de la impedancia torácica.
ml/m^2 es la unidad
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Resistencia periférica total
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en la resistencia periférica total medida de forma no invasiva a través de la impedancia torácica.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en el gasto cardíaco medido de forma no invasiva a través de la impedancia torácica.
L/min es la unidad.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media en reposo.
mmHg es la unidad.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en reposo.
mmHg es la unidad.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en reposo.
mmHg es la unidad.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Concentración intracelular de HSP27
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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¿Cambio desde el inicio en las concentraciones de iHSP27 en reposo?
Medido mediante inmunotransferencia en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Concentración intracelular de HSP60
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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¿Cambio desde el inicio en las concentraciones de iHSP60 en reposo?
Medido mediante inmunotransferencia en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Concentración intracelular de HSP70
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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¿Cambio desde el inicio en las concentraciones de iHSP70 en reposo?
Medido mediante inmunotransferencia en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Concentración intracelular de HSP90
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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¿Cambio desde el inicio en las concentraciones de iHSP90 en reposo?
Medido mediante inmunotransferencia en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Concentración plasmática de eHSP27
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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¿Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de eHSP27 en reposo?
Medido a través de ELISA
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Concentración plasmática de eHSP60
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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¿Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de eHSP60 en reposo?
Medido por ELISA.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Concentración plasmática de eHSP70
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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¿Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de eHSP70 en reposo?
Medido por ELISA.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Concentración plasmática de eHSP90
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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¿Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de eHSP90 en reposo?
Medido por ELISA.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de la intervención de calefacción pasiva durante la primera y última visita de calefacción en los puntos de tiempo de la inmersión en agua caliente previa, 0 horas después y 3 horas después de la inmersión en agua caliente
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Cambio en el tiempo de reacción en respuesta a un desafío de calentamiento.
Evaluado utilizando ANAM: Métricas de Evaluación Neurofisiológica Automatizada.
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Antes y después de 6 semanas de la intervención de calefacción pasiva durante la primera y última visita de calefacción en los puntos de tiempo de la inmersión en agua caliente previa, 0 horas después y 3 horas después de la inmersión en agua caliente
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Razonamiento logico
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de la intervención de calefacción pasiva durante la primera y última visita de calefacción en los puntos de tiempo de la inmersión en agua caliente previa, 0 horas después y 3 horas después de la inmersión en agua caliente
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Cambio en el razonamiento lógico en respuesta a un desafío de calentamiento.
Evaluado utilizando ANAM: Métricas de Evaluación Neurofisiológica Automatizada.
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Antes y después de 6 semanas de la intervención de calefacción pasiva durante la primera y última visita de calefacción en los puntos de tiempo de la inmersión en agua caliente previa, 0 horas después y 3 horas después de la inmersión en agua caliente
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Memoria
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de la intervención de calefacción pasiva durante la primera y última visita de calefacción en los puntos de tiempo de la inmersión en agua caliente previa, 0 horas después y 3 horas después de la inmersión en agua caliente
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Cambio en la memoria en respuesta a un desafío de calentamiento.
Evaluado utilizando ANAM: Métricas de Evaluación Neurofisiológica Automatizada.
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Antes y después de 6 semanas de la intervención de calefacción pasiva durante la primera y última visita de calefacción en los puntos de tiempo de la inmersión en agua caliente previa, 0 horas después y 3 horas después de la inmersión en agua caliente
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Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de la intervención de calefacción pasiva durante la primera y última visita de calefacción en los puntos de tiempo de la inmersión en agua caliente previa, 0 horas después y 3 horas después de la inmersión en agua caliente
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Cambio en la oxigenación cerebral en respuesta a un desafío de calentamiento.
Evaluado mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) adherida a la frente.
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Antes y después de 6 semanas de la intervención de calefacción pasiva durante la primera y última visita de calefacción en los puntos de tiempo de la inmersión en agua caliente previa, 0 horas después y 3 horas después de la inmersión en agua caliente
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Fuerza máxima de cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en la fuerza del cuádriceps.
Evaluado con un dinamómetro isocinético.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Máxima fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde la línea de base en la fuerza de agarre.
Evaluado con un dinamómetro de empuñadura.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en la función de las extremidades inferiores.
Evaluado mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (equilibrio, velocidad al caminar y sentarse para pararse) .
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Actividad eléctrica del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en la actividad eléctrica del músculo cuádriceps.
Evaluado mediante electromiografía (EMG) en el vasto lateral de la pierna dominante.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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¿El calentamiento pasivo crónico mejora el equilibrio?
Evaluado mediante captura de movimiento y placas de fuerza.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Características de la marcha
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en las características de la marcha.
Evaluado mediante captura de movimiento y placas de fuerza.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Minutos totales de actividad física (actividad física ligera, moderada, moderada a vigorosa).
Periodo de tiempo: Antes y durante la última semana de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y durante la última semana de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en los niveles de actividad física.
Evaluado mediante acelerometría de muñeca.
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Antes y durante la última semana de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y durante la última semana de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Eficiencia del sueño (tiempo en la cama + tiempo dormido)
Periodo de tiempo: Antes y durante la última semana de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y durante la última semana de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño.
Evaluado mediante acelerometría de muñeca.
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Antes y durante la última semana de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y durante la última semana de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Velocidad del flujo sanguíneo de las arterias braquial y carótida
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el valor inicial en la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria braquial y la arteria carótida común derecha según lo evaluado mediante ecografía.
cm/s es la unidad.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Diámetro del vaso carotídeo
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el valor inicial en el diámetro del vaso de la arteria carótida común derecha evaluado mediante ecografía.
mm es la unidad.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Grosor íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio desde el valor inicial en el grosor íntima-media de la arteria carótida común derecha evaluado mediante ecografía.
mm es la unidad
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cumplimiento carotideo
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio en la distensibilidad de la arteria carótida común derecha y retorno al valor inicial según la evaluación mediante ecografía.
µm^2 por kilopascal es la unidad.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Distensibilidad carotidea
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio en la distensibilidad de la arteria carótida común derecha y retorno al valor inicial según la evaluación mediante ecografía.
10^-3/kPa es la unidad.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Rigidez carotidea
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Cambio en la rigidez de la arteria carótida común derecha y retorno al valor inicial según lo evaluado mediante ecografía.
Metros por segundo es la unidad.
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Antes y después de 6 semanas de calentamiento pasivo y antes y después de 6 semanas sin intervención con 6 semanas de lavado entre brazos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zoe Saynor, PhD, University of Portsmouth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UoPCPHHOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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