- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618197
Aquecimento Passivo Crônico em Idosos Saudáveis
Os efeitos do aquecimento passivo crônico na função vascular, função cognitiva, função muscular e respostas de proteínas de choque térmico em adultos de meia-idade a idosos: um estudo cruzado randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O envelhecimento está associado ao declínio da saúde cardiovascular e da função cognitiva, bem como à inflamação crônica e ao desenvolvimento de condições neurodegenerativas, como Alzheimer e Parkinson. Além disso, o envelhecimento resulta em perda de tamanho e força muscular, comumente referido como sarcopenia, levando ao aumento do risco de quedas ou eventos adversos relacionados ao exercício. É bem entendido que o exercício frequente melhora a saúde cardiovascular e metabólica, ao mesmo tempo em que reduz o risco de doenças e mortalidade por todas as causas, atuando como um tratamento para muitas condições de saúde diferentes. Apesar da evidência de sua eficácia, muitos indivíduos lutam com a adesão a programas de exercícios, particularmente adultos mais velhos e populações clínicas, com muitos indivíduos dentro dessas populações incapazes de realizar exercícios devido a limitações físicas ou contra-indicações médicas. Com uma em cada seis pessoas com idade superior a 65 anos até 2050 e aumentos correspondentes em doenças não transmissíveis (por exemplo, câncer, diabetes, doenças cardiovasculares) antecipadas a partir desta população envelhecida, o desenvolvimento de tratamentos adjuvantes ou alternativas ao exercício para melhorar a saúde geral em populações mais velhas.
Trabalhos recentes mostraram que uma solução potencial poderia ser o uso de terapia de calor passiva (PHT) (por exemplo, imersão em água quente, sauna), que pode alcançar benefícios à saúde comparáveis aos exercícios. Trabalhos anteriores de Brunt e colegas usando oito semanas de terapia de calor crônica demonstraram adaptações macro e microvasculares sistêmicas em indivíduos jovens e saudáveis, incluindo função endotelial aprimorada, rigidez arterial reduzida e condutância vascular cutânea. A aclimatação passiva crônica ao calor em adultos jovens e saudáveis também demonstrou melhorar a memória de trabalho. Estudos adicionais mostraram que dez semanas de aquecimento passivo melhoraram a força muscular em homens de meia-idade e dez dias de diatermia pulsada diária por ondas curtas atenuaram a atrofia muscular induzida por imobilização em adultos jovens e saudáveis.
Um mecanismo potencial para os benefícios fisiológicos obtidos com o PHT é o aumento de proteínas citoprotetoras de choque térmico (HSP) (especificamente HSP27, HSP60, HSP70 e HSP90) intracelularmente (i) e extracelularmente (e) em resposta a aumentos na temperatura corporal profunda. Demonstrou-se que aumentos na expressão desses HSPs desempenham um papel na redução da inflamação e na proteção da vasculatura por meio de aumentos na atividade da sintase do óxido nítrico endotelial. O aumento das concentrações de HSP também pode prevenir o acúmulo de biomarcadores nocivos no cérebro que desempenham um papel no declínio cognitivo e no desenvolvimento de doenças neurodegenerativas. O envelhecimento, no entanto, está associado a uma redução na atividade de transcrição de HSP em vários tecidos, resultando em uma resposta de choque térmico prejudicada e desenvolvimento de um estado pró-inflamatório. Trabalhos anteriores usando imersão aguda em água quente mostraram aumentos no eHSP70. O único estudo para testar os efeitos da imersão crônica em água quente no iHSP70 em repouso não mostrou nenhum efeito; mudanças nos HSPs.
Esses estudos fornecem evidências promissoras de que os benefícios de saúde do PHT semelhantes aos do exercício podem se traduzir em adultos mais velhos. No entanto, a maioria dos estudos que testam os efeitos do PHT em humanos foi realizada em adultos jovens e saudáveis, enquanto os indivíduos mais velhos provavelmente obtêm o maior benefício de quaisquer efeitos positivos do PHT. Até o momento, nenhum estudo examinou os efeitos de longo prazo da HP na função macrovascular, microvascular, cognitiva ou muscular ou HSPs em adultos mais velhos. Portanto, mais pesquisas são necessárias para confirmar que a terapia de calor confere as mesmas adaptações benéficas à saúde em adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO4 0SU
- Spinnaker Building
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥ 55
- Livre de doença cardiometabólica
- Índice de massa corporal de 18-35 kg/m2
- Recebimento de um ECG normal de 12 derivações aprovado pelo Diretor Médico Independente da Escola
- Capacidade de entender e fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou cooperar com o protocolo do estudo devido a dificuldades de aprendizagem ou de outra forma
- Qualquer histórico médico atual ou passado (últimos cinco anos) de qualquer doença cardiovascular, respiratória, câncer, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, linfática, neurológica, psiquiátrica ou qualquer outra doença ou doenças.
- Qualquer medicação regular nos últimos cinco anos (não incluindo cursos agudos de tratamento de menos de um mês para condições discretas e resolvidas).
- Medicamentos que podem influenciar as respostas fisiológicas à intervenção de aquecimento passivo Hipertensão não controlada (≥ 150 mmHg sistólica e/ou ≥ 90 mmHg diastólica)
- Índice de massa corporal de > 35 kg/m2
- Exposição recente a longo prazo a um clima quente (nos três meses anteriores)
- Fumante atual (ou parou de fumar nos últimos três meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de aquecimento passivo
~3x por semana de 1 h de imersão em água quente (até a clavícula, @40°C, temperatura retal ~38,5°C e
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~3x por semana de 1 h de imersão em água quente (até a clavícula, @40°C, temperatura retal ~38,5°C e
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Sem intervenção: Ao controle
6 semanas sem imersão em água quente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Alteração percentual da linha de base no diâmetro da artéria braquial avaliada por ultrassom.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função microvascular
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Alteração da linha de base na função microvascular avaliada por iontoforese no antebraço com acetilcolina (ACh) e insulina. A área sob a curva é a unidade.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Volume de curso
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Alteração da linha de base no volume sistólico medido de forma não invasiva por impedância torácica.
mL/m^2 é a unidade
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Resistência periférica total
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Alteração da linha de base na resistência periférica total medida de forma não invasiva por meio da impedância torácica.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Débito cardíaco
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Alteração da linha de base no débito cardíaco medido de forma não invasiva por meio da impedância torácica.
L/min é a unidade.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Pressão arterial média
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base na pressão arterial média em repouso.
mmHg é a unidade.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica em repouso.
mmHg é a unidade.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em repouso.
mmHg é a unidade.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Concentração intracelular de HSP27
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base nas concentrações de iHSP27 em repouso?
Medido por imunoblotting em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Concentração intracelular de HSP60
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Alteração da linha de base nas concentrações de iHSP60 em repouso?
Medido por imunoblotting em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Concentração intracelular de HSP70
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base nas concentrações de iHSP70 em repouso?
Medido por imunoblotting em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Concentração intracelular de HSP90
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base nas concentrações de iHSP90 em repouso?
Medido por imunoblotting em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Concentração plasmática de eHSP27
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Alteração da linha de base nas concentrações plasmáticas de eHSP27 em repouso?
Medido via ELISA
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Concentração plasmática de eHSP60
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Alteração da linha de base nas concentrações plasmáticas de eHSP60 em repouso?
Medido via ELISA.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Concentração plasmática de eHSP70
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base nas concentrações plasmáticas de eHSP70 em repouso?
Medido via ELISA.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Concentração plasmática de eHSP90
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Alteração da linha de base nas concentrações plasmáticas de eHSP90 em repouso?
Medido via ELISA.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Tempo de reação
Prazo: Pré e pós 6 semanas da intervenção de aquecimento passivo durante as primeiras e últimas visitas de aquecimento nos pontos de tempo de pré-imersão em água quente, 0 horas após e 3 horas após a imersão em água quente
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Mudança no tempo de reação em resposta a um desafio de aquecimento.
Avaliado usando ANAM: Métrica de Avaliação Neurofisiológica Automatizada.
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Pré e pós 6 semanas da intervenção de aquecimento passivo durante as primeiras e últimas visitas de aquecimento nos pontos de tempo de pré-imersão em água quente, 0 horas após e 3 horas após a imersão em água quente
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Raciocínio lógico
Prazo: Pré e pós 6 semanas da intervenção de aquecimento passivo durante as primeiras e últimas visitas de aquecimento nos pontos de tempo de pré-imersão em água quente, 0 horas após e 3 horas após a imersão em água quente
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Mudança no raciocínio lógico em resposta a um desafio de aquecimento.
Avaliado usando ANAM: Métrica de Avaliação Neurofisiológica Automatizada.
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Pré e pós 6 semanas da intervenção de aquecimento passivo durante as primeiras e últimas visitas de aquecimento nos pontos de tempo de pré-imersão em água quente, 0 horas após e 3 horas após a imersão em água quente
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Memória
Prazo: Pré e pós 6 semanas da intervenção de aquecimento passivo durante as primeiras e últimas visitas de aquecimento nos pontos de tempo de pré-imersão em água quente, 0 horas após e 3 horas após a imersão em água quente
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Mudança na memória em resposta a um desafio de aquecimento.
Avaliado usando ANAM: Métrica de Avaliação Neurofisiológica Automatizada.
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Pré e pós 6 semanas da intervenção de aquecimento passivo durante as primeiras e últimas visitas de aquecimento nos pontos de tempo de pré-imersão em água quente, 0 horas após e 3 horas após a imersão em água quente
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Oxigenação cerebral
Prazo: Pré e pós 6 semanas da intervenção de aquecimento passivo durante as primeiras e últimas visitas de aquecimento nos pontos de tempo de pré-imersão em água quente, 0 horas após e 3 horas após a imersão em água quente
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Mudança na oxigenação cerebral em resposta a um desafio de aquecimento.
Avaliado usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) anexado à testa.
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Pré e pós 6 semanas da intervenção de aquecimento passivo durante as primeiras e últimas visitas de aquecimento nos pontos de tempo de pré-imersão em água quente, 0 horas após e 3 horas após a imersão em água quente
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Força máxima do quadríceps
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base na força do quadríceps.
Avaliado em dinamômetro isocinético.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Força máxima de preensão
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base na força de preensão.
Avaliado por meio de um dinamômetro de preensão manual.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Função da extremidade inferior
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base na função da extremidade inferior.
Avaliado por meio da Short Physical Performance Battery (equilíbrio, velocidade de caminhada e sentar para levantar).
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Atividade elétrica do músculo quadríceps
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base na atividade elétrica do músculo quadríceps.
Avaliado por eletromiografia (EMG) no vasto lateral da perna dominante.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Capacidade de equilíbrio
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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O aquecimento passivo crônico melhora o equilíbrio?
Avaliado usando captura de movimento e plataformas de força.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Características da marcha
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base nas características da marcha.
Avaliado usando captura de movimento e plataformas de força.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Total de minutos de atividade física (atividade física leve, moderada, moderada a vigorosa).
Prazo: Pré e durante a última semana de 6 semanas de aquecimento passivo e pré e durante a última semana de 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base nos níveis de atividade física.
Avaliado usando acelerometria de pulso.
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Pré e durante a última semana de 6 semanas de aquecimento passivo e pré e durante a última semana de 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Eficiência do sono (tempo na cama + tempo dormindo)
Prazo: Pré e durante a última semana de 6 semanas de aquecimento passivo e pré e durante a última semana de 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Mudança da linha de base na eficiência do sono.
Avaliado usando acelerometria de pulso.
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Pré e durante a última semana de 6 semanas de aquecimento passivo e pré e durante a última semana de 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de washout entre os braços
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Velocidade do fluxo sanguíneo da artéria braquial e carótida
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Alteração da linha de base na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria braquial e da artéria carótida comum direita, avaliada por ultrassom.
cm/s é a unidade.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Diâmetro do vaso carotídeo
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Alteração da linha de base no diâmetro do vaso da artéria carótida comum direita, avaliada por ultrassom.
mm é a unidade.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Espessura médio-intimal da carótida
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Alteração da linha de base na espessura médio-intimal da artéria carótida comum direita, avaliada por ultrassom.
mm é a unidade
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Conformidade carotídea
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Alteração na complacência da artéria carótida comum direita e retorno à linha de base avaliada por ultrassom.
µm^2 por quilopascal é a unidade.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Distensibilidade carotídea
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Alteração na distensibilidade da artéria carótida comum direita e retorno à linha de base avaliada por ultrassom.
10^-3/kPa é a unidade.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Rigidez carotídea
Prazo: Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Alteração na rigidez da artéria carótida comum direita e retorno à linha de base avaliada por ultrassom.
Metros por segundo é a unidade.
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Pré e pós 6 semanas de aquecimento passivo e pré e pós 6 semanas sem intervenção com 6 semanas de lavagem entre os braços
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zoe Saynor, PhD, University of Portsmouth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UoPCPHHOA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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