- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05622448
Satisfaction des patients et changements osseux marginaux dans les armatures de prothèses partielles métalliques et (PEEK) CAD
Satisfaction des patients et modifications osseuses marginales dans les cadres de prothèses partielles CAD métalliques et en polyétheréthercétone (PEEK) chez les patients mandibulaires de classe Kennedy I : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les RPD traditionnels avec des cadres et des fermoirs en cobalt-chrome se sont avérés peu coûteux, précis, durables et résistants à la distorsion .2 D'autre part, ils ont; affichage inesthétique des fermoirs métalliques, augmentation du poids et peut provoquer une réaction allergique. En raison de ces inconvénients, de nouveaux matériaux sans métal ont été signalés pour remplacer les alliages métalliques dans la fabrication des RPD, notamment ; les polymères hautes performances tels que le polyéthylène glycol, le polyéthercétoncétone (PEKK), le polyaryléthercétone (PAEK) et le polyétheréthercéton (PEEK).
L'utilisation d'armatures en PEEK et en PEEK modifié (BioHPP) a été revendiquée pour réduire le couple distal et les contraintes sur les piliers dans les PPD de classe I de Kennedy, ce qui est considéré comme bénéfique pour la santé parodontale des piliers.10 Un des facteurs d'insatisfaction lié aux prothèses peut être attribué au niveau de perception orale de chaque patient. Le niveau de satisfaction du patient est influencé par plusieurs facteurs, notamment la qualité de la prothèse et de la zone plaquée, la qualité de l'interaction dans la relation patient-dentiste, les expériences passées avec des prothèses complètes et la personnalité psychologique6. En harmonie, ces facteurs peuvent favoriser l'amélioration de la mastication, de l'élocution et de l'esthétique des dents, en plus de produire moins d'inconfort et de sensibilité à la douleur, favorisant le broyage d'aliments plus durs7. Cependant, il n'y a pas d'essais cliniques évaluant l'effet du PEEK sur la satisfaction des patients et la perte osseuse marginale autour des piliers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte, 1234
- Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des selles bilatérales à extrémité libre dans la mandibule (Kennedy classe I) avec la dernière prémolaire de pilier debout.
- La denture opposée est entièrement intacte ou restaurée.
- Espace inter-arcades suffisant.
- Relation maxilla-mandibulaire de classe I d'Angle.
Critère d'exclusion:
- Affection parodontale des dents piliers.
- Mauvaise relation squelettique.
- Patients non motivés à maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate pour le suivi.
- Patients atteints de troubles neuromusculaires et psychiatriques.
- Maladie systématique affectant la santé osseuse et parodontale.
- Espace inter-arcades insuffisant.
- Patients ayant des raisons physiques pouvant affecter le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: RPD à ossature métallique
prothèse partielle amovible avec armature en chrome-cobalt
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prothèse partielle amovible avec armature en PEEK conçue par CAO
prothèse partielle amovible avec armature en chrome-cobalt
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Expérimental: RPD avec cadre PEEK
prothèse partielle amovible avec armature en polyétheréthercétone
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prothèse partielle amovible avec armature en PEEK conçue par CAO
prothèse partielle amovible avec armature en chrome-cobalt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: De l'inscription au dernier suivi
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La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide d'un questionnaire valide et fiable qui est la satisfaction du patient à un questionnaire de prothèse amovible plus faible SLRD-Q. L'échelle de Likert varie de très bonne (1) à bonne (2), ni bonne ni mauvaise (3), mauvais (4) et extrêmement mauvais (5) |
De l'inscription au dernier suivi
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: De l'inscription au dernier suivi
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De l'inscription au dernier suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements osseux marginaux.
Délai: 2 ans
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Un suivi radiographique sera effectué pour des changements osseux marginaux.
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- patient satisfaction and RPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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