- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05622448
Pasienttilfredshet og marginale beinendringer i CAD metalliske og (PEEK) partielle proteser
Pasienttilfredshet og marginale beinforandringer i CAD metallisk og polyeter-eterketon (PEEK) partielle proteser i underkjevens Kennedy klasse I-pasienter: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De tradisjonelle RPD-ene med koboltkromrammeverk og -spenner har vist seg å være rimelige, nøyaktige, holdbare og motstandsdyktige mot forvrengning .2 På den annen side har de; uestetisk visning av metalliske spenner, økt vekt og kan provosere en allergisk reaksjon. På grunn av disse ulempene har nye metallfrie materialer blitt rapportert som en erstatning for metallegeringer ved produksjon av RPD-er, inkludert; høyytelsespolymerer som polyetylenglykol, polyeterketonketon (PEKK), polyaryleterketon (PAEK) og polyetereterketon (PEEK).
Bruk av PEEK og modifisert PEEK (BioHPP) rammeverk ble hevdet å redusere den distale dreiemomentet og belastningen på distansene i kennedy klasse I PPDer, noe som antas å være gunstig for periodontal helse til distansene.10 En av faktorene for misnøyen knyttet til protesene kan tilskrives nivået av oral persepsjon hos hver pasient. Tilfredshetsnivået til pasienten påvirkes av flere faktorer, inkludert protesekvaliteten og det belagte området, kvaliteten på interaksjonen i pasient-tannlegeforholdet, tidligere erfaringer med helproteser og den psykologiske personligheten6. I harmoni kan slike faktorer fremme forbedring av tyggingen, talen og estetikken til tennene, i tillegg til å produsere mindre ubehag og smertefølsomhet, og favorisere sønderdeling av hardere mat7. Det er imidlertid ingen kliniske studier som evaluerer effekten av PEEK på pasienttilfredshet og det marginale bentapet rundt distansene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1234
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral fri endesal i underkjeven (kennedy klasse I) med siste stående abutment premolar.
- Motsatt tannsett er helt intakt eller gjenopprettet.
- Tilstrekkelig plass mellom buene.
- Vinkels klasse I maxilla-mandibular forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Periodontal affeksjon av abutmenttennene.
- Skjelett mal-relasjon.
- Umotiverte pasienter til å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene for å følge opp.
- Pasienter med nevromuskulære og psykiatriske lidelser.
- Systematisk sykdom som påvirker bein og periodontal helse.
- Utilstrekkelig plass mellom buene.
- Pasienter med fysiske årsaker som kan påvirke oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RPD med metallisk rammeverk
avtakbar delprotese med kobolt krom rammeverk
|
avtagbar delprotese med CAD-designet PEEK-rammeverk
avtakbar delprotese med kobolt krom rammeverk
|
|
Eksperimentell: RPD med PEEK-rammeverk
avtakbar delprotese med polyeter keton rammeverk
|
avtagbar delprotese med CAD-designet PEEK-rammeverk
avtakbar delprotese med kobolt krom rammeverk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av et gyldig og pålitelig spørreskjema som er pasienttilfredshet med lavere avtagbart protese spørreskjema SLRD-Q. Likert skala spenner fra veldig bra (1) til god (2), verken bra eller dårlig (3), dårlig (4) og ekstremt dårlig (5) |
Fra påmelding til siste oppfølging
|
|
Muntlig helsemessig livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging
|
Fra påmelding til siste oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal bein endres.
Tidsramme: 2 år
|
Radiografisk oppfølging vil bli utført for marginale beinendringer.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- patient satisfaction and RPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .