- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05622448
Satisfação do paciente e alterações ósseas marginais em estruturas metálicas CAD e (PEEK) para próteses parciais
Satisfação do paciente e alterações ósseas marginais em estruturas de próteses parciais CAD metálicas e poli éter éter cetona (PEEK) em pacientes mandibulares classe I de Kennedy: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os RPDs tradicionais com estruturas e grampos de cromo-cobalto provaram ser baratos, precisos, duráveis e resistentes à distorção .2 Por outro lado, eles têm; exibição inestética de grampos metálicos, aumento de peso e pode provocar uma reação alérgica. Devido a essas desvantagens, novos materiais sem metal foram relatados como substitutos de ligas metálicas na fabricação de RPDs, incluindo; polímeros de alto desempenho, como polietileno glicol, polietercetoncetona (PEKK), poliariletercetona (PAEK) e polieteretercetona (PEEK).
O uso de estruturas de PEEK e PEEK modificado (BioHPP) foi reivindicado para reduzir o torque distal e as tensões nos pilares em PPDs Kennedy classe I, o que é considerado benéfico para a saúde periodontal dos pilares.10 Um dos fatores para a insatisfação relacionada às próteses pode ser atribuído ao nível de percepção oral de cada paciente. O nível de satisfação do paciente é influenciado por vários fatores, incluindo a qualidade da prótese e a área de aplicação, a qualidade da interação na relação paciente-dentista, experiências passadas com próteses totais e a personalidade psicológica6. Em harmonia, tais fatores podem promover a melhora da mastigação, da fala e da estética dos dentes, além de produzir menos desconforto e sensibilidade dolorosa, favorecendo a trituração de alimentos mais duros7. No entanto, não há ensaios clínicos avaliando o efeito do PEEK na satisfação do paciente e na perda óssea marginal ao redor dos pilares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1234
- Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com selas de extremidade livre bilaterais na mandíbula (Kennedy classe I) com último pré-molar de pilar permanente.
- A dentição oposta está totalmente intacta ou restaurada.
- Espaço entre arcos suficiente.
- Relação maxilo-mandibular classe I de Angle.
Critério de exclusão:
- Afecção periodontal dos dentes pilares.
- Má relação esquelética.
- Pacientes desmotivados a manter higiene bucal adequada para acompanhamento.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares e psiquiátricos.
- Doença sistêmica que afeta a saúde óssea e periodontal.
- Espaço insuficiente entre os arcos.
- Pacientes com motivos físicos que possam afetar o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RPD com estrutura metálica
prótese parcial removível com estrutura de cromo-cobalto
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prótese parcial removível com estrutura PEEK projetada por CAD
prótese parcial removível com estrutura de cromo-cobalto
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Experimental: RPD com estrutura PEEK
prótese parcial removível com estrutura de poliéter éter cetona
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prótese parcial removível com estrutura PEEK projetada por CAD
prótese parcial removível com estrutura de cromo-cobalto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: Da inscrição ao último acompanhamento
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A satisfação do paciente será medida usando um questionário válido e confiável, que é a satisfação do paciente com o menor questionário de prótese removível SLRD-Q. Likert Scale varia de muito bom (1) a bom (2), nem bom nem ruim (3), ruim (4) e extremamente ruim (5) |
Da inscrição ao último acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Da inscrição ao último acompanhamento
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Da inscrição ao último acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças ósseas marginais.
Prazo: 2 anos
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O acompanhamento radiográfico será realizado para alterações ósseas marginais.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- patient satisfaction and RPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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