Zadowolenie pacjenta i zmiany kości brzeżnej w protezach szkieletowych CAD Metallic i PEEK
Zadowolenie pacjenta i zmiany kości brzeżnej w metalicznych i polieteroeteroketonowych (PEEK) szkieletach protez częściowych CAD u pacjentów klasy I wg Kennedy'ego w żuchwie: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że tradycyjne RPD z ramami i klamrami z chromu kobaltowego są niedrogie, dokładne, trwałe i odporne na zniekształcenia .2 Z drugiej strony mają; nieestetyczne wyeksponowanie metalowych zatrzasków, zwiększenie wagi i może wywołać reakcję alergiczną. Z powodu tych wad zgłoszono nowe materiały niezawierające metali jako zamienniki stopów metali w produkcji RPD, w tym; polimery o wysokiej wydajności, takie jak glikol polietylenowy, polieteroketon (PEKK), poliaryloeteroketon (PAEK) i polieteroeteroketon (PEEK).
Twierdzono, że użycie podbudów z PEEK i zmodyfikowanego PEEK (BioHPP) zmniejsza dystalne skręcanie i naprężenia na łącznikach w PPD klasy I wg. Kennedy'ego, co uważa się za korzystne dla zdrowia przyzębia łączników.10 Jednym z czynników niezadowolenia związanego z protezami zębowymi może być poziom percepcji jamy ustnej każdego pacjenta. Na poziom zadowolenia pacjenta wpływa kilka czynników, w tym jakość protez i powierzchni pokrytej protezą, jakość interakcji w relacji pacjent-lekarz, dotychczasowe doświadczenia z protezami całkowitymi oraz osobowość psychologiczna6. W harmonii, takie czynniki mogą sprzyjać poprawie żucia, mowy i estetyki zębów, oprócz powodowania mniejszego dyskomfortu i wrażliwości na ból, sprzyjając rozdrabnianiu twardszego pokarmu7. Nie ma jednak badań klinicznych oceniających wpływ PEEK na zadowolenie pacjentów i utratę kości brzeżnej wokół filarów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1234
- Faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obustronnymi siodełkami wolnego końca w żuchwie (I klasa Kennedy'ego) z ostatnim stałym łącznikiem przedtrzonowym.
- Uzębienie przeciwstawne jest w pełni nienaruszone lub odbudowane.
- Wystarczająca przestrzeń między łukami.
- Relacja szczękowo-żuchwowa I klasy Angle'a.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przyzębia zębów filarowych.
- Złe relacje szkieletu.
- Brak motywacji pacjentów do utrzymywania odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu obserwacji.
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i psychiatrycznymi.
- Układowa choroba wpływająca na zdrowie kości i przyzębia.
- Niewystarczająca przestrzeń między łukami.
- Pacjenci z przyczynami fizycznymi, które mogą mieć wpływ na obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RPD z metalową ramą
wyjmowana proteza częściowa na podbudowie kobaltowo-chromowej
|
wyjmowana proteza częściowa z podbudową PEEK zaprojektowaną w CAD
wyjmowana proteza częściowa na podbudowie kobaltowo-chromowej
|
|
Eksperymentalny: RPD z ramą PEEK
wyjmowana proteza częściowa na podbudowie z polieteroeteroketonu
|
wyjmowana proteza częściowa z podbudową PEEK zaprojektowaną w CAD
wyjmowana proteza częściowa na podbudowie kobaltowo-chromowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Satysfakcja pacjentów będzie mierzona przy pomocy ważnego i wiarygodnego kwestionariusza jakim jest Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta z protez ruchomych dolnych SLRD-Q. Skala Likerta waha się od bardzo dobrego (1) do dobrego (2), ani dobrego, ani złego (3), złego (4) i skrajnie złego (5) |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalne zmiany kostne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W przypadku zmian kości brzeżnej zostanie przeprowadzona kontrola radiologiczna.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- patient satisfaction and RPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .