- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05622448
Patiënttevredenheid en marginale botveranderingen in CAD metalen en (PEEK) gedeeltelijke gebitsconstructies
Patiënttevredenheid en marginale botveranderingen bij CAD Metallic en Poly Ether Ether Ketone (PEEK) gedeeltelijke gebitsprotheses bij Mandibulaire Kennedy Klasse I-patiënten: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat de traditionele RPD's met kobaltchroom frames en sluitingen goedkoop, nauwkeurig, duurzaam en bestand tegen vervorming zijn.2 Aan de andere kant hebben ze; esthetische weergave van metalen sluitingen, gewichtstoename en kan een allergische reactie veroorzaken. Vanwege die nadelen zijn er nieuwe metaalvrije materialen gerapporteerd als vervanging van metaallegeringen bij het vervaardigen van RPD's, waaronder; hoogwaardige polymeren zoals polyethyleenglycol, polyetherketonketon (PEKK), polyaryletherketon (PAEK) en polyetheretherketon (PEEK).
Er werd beweerd dat het gebruik van PEEK en gemodificeerde PEEK (BioHPP) frames de distale torsie en spanningen op de abutments in kennedy klasse I PPD's zou verminderen, waarvan wordt aangenomen dat het gunstig is voor de parodontale gezondheid van de abutments.10 Een van de factoren voor de ontevredenheid met betrekking tot de prothese kan worden toegeschreven aan het niveau van orale perceptie van elke patiënt. De tevredenheid van de patiënt wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de kwaliteit van de prothese en het geplateerde gebied, de kwaliteit van de interactie in de relatie tussen patiënt en tandarts, eerdere ervaringen met een volledige prothese en de psychologische persoonlijkheid6. In harmonie kunnen dergelijke factoren de verbetering van het kauwen, de spraak en de esthetiek van de tanden bevorderen, naast het produceren van minder ongemak en pijngevoeligheid, waardoor de verpulvering van harder voedsel wordt bevorderd7. Er zijn echter geen klinische studies die het effect van PEEK op de patiënttevredenheid en het marginale botverlies rond de abutments evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1234
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bilaterale vrije eindzadels in de onderkaak (kennedy klasse I) met laatste staande abutment premolaar.
- Tegengestelde dentitie is volledig intact of hersteld.
- Voldoende ruimte tussen de bogen.
- Angle's klasse I maxilla-mandibulaire relatie.
Uitsluitingscriteria:
- Parodontale aantasting van de abutmenttanden.
- Skeletale mal-relatie.
- Ongemotiveerde patiënten om adequate mondhygiëne te handhaven om op te volgen.
- Patiënten met neuromusculaire en psychiatrische stoornissen.
- Systematische ziekte die de bot- en parodontale gezondheid aantast.
- Onvoldoende ruimte tussen de bogen.
- Patiënten met fysieke redenen die de follow-up kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RPD met metalen frame
uitneembare partiële prothese met kobaltchroom frame
|
uitneembare partiële prothese met CAD-ontworpen PEEK-raamwerk
uitneembare partiële prothese met kobaltchroom frame
|
|
Experimenteel: RPD met PEEK-framework
uitneembare gedeeltelijke prothese met polyetheretherketonframe
|
uitneembare partiële prothese met CAD-ontworpen PEEK-raamwerk
uitneembare partiële prothese met kobaltchroom frame
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste follow -up
|
De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten met behulp van een geldige en betrouwbare vragenlijst die patiënttevredenheid is met een lagere verwijderbare prothese vragenlijst SLRD-Q. Likert -schaal varieert van zeer goed (1) tot goed (2), noch goed noch slecht (3), slecht (4) en extreem slecht (5) |
Van inschrijving tot de laatste follow -up
|
|
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste follow -up
|
Van inschrijving tot de laatste follow -up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale botveranderingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiografische follow -up zal worden uitgevoerd voor marginale botveranderingen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- patient satisfaction and RPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .