Une enquête exploratoire sur les effets des cathéters à usage unique par rapport à la réutilisation dans le cathétérisme intermittent
23 octobre 2023 mis à jour par: Coloplast A/S
L'objectif général de l'enquête est d'étudier l'effet de la réutilisation répétée des cathéters urinaires intermittents et d'observer l'impact du passage d'un usage unique à des cathéters à réutilisation multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout au long de l'enquête, l'impact du passage d'un cathéter à usage unique à un cathéter à réutilisation multiple sera observé et comparé en termes de qualité de vie liée à la santé (HR-QoL), de satisfaction, de perception et de préférence chez les utilisateurs de cathéters féminins et masculins, qui utiliser un cathétérisme intermittent propre (CIC) pour la gestion de la vessie.
En outre, l'enquête vise à identifier la contamination microbienne des cathéters réutilisés et à comparer les proportions à un cathéter témoin à usage unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans et a la pleine capacité juridique
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Utiliser un cathétérisme intermittent propre dans la mesure du possible (au moins trois fois par jour) pendant au moins le dernier mois avant l'inclusion
- Capacité (évaluée par l'investigateur) et volonté de participer à une période d'étude de 4 semaines avec au moins trois cathétérismes par jour en utilisant le produit de test expérimental
- Auto-sondage à l'aide d'un cathéter à revêtement hydrophile à usage unique pendant au moins 1 mois avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude d'intervention clinique au cours de cette enquête
- Participation antérieure à cette enquête
- Toute allergie connue aux ingrédients du dispositif expérimental
- Symptômes d'infection urinaire au moment de l'inclusion, à en juger par l'investigateur
- Traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant la visite de référence (V1)
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cathéter réutilisable CLINY 28 jours
L'enquête est conçue comme une enquête ouverte à un seul bras, dans laquelle le cathéter CLINY à réutilisation sera comparé à des cathéters à usage unique au départ.
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Sujets utilisant un cathéter à usage unique pour la gestion de la vessie à l'inclusion.
Pendant la période d'étude, les sujets utiliseront le cathéter CLINY réutilisable pendant 28 jours de test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ (visite 1) et la fin (visite 5), mesuré par le score de l'indice du questionnaire d'auto-cathétérisme intermittent.
Délai: Base de référence (jour 0) et terminaison (jour 28).
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Le questionnaire d'auto-sondage intermittent est un questionnaire auto-déclaré validé qui est noté sur une échelle de Likert à 5 points et traduit en une valeur allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (tout à fait d'accord), les valeurs plus élevées correspondant à une meilleure santé. -Qualité de vie liée.
Les scores globaux dans tous les domaines et le score total sont calculés en faisant la moyenne et en multipliant par 25 pour obtenir une échelle de 100 points.
Changement = (score de terminaison - score de base)
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Base de référence (jour 0) et terminaison (jour 28).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire de satisfaction du cathétérisme intermittent (InCaSa)
Délai: 28 jours
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Les sujets rempliront le questionnaire à l'inclusion et à la fin
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28 jours
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Questions de perception (évaluées sur une échelle de 6 points)
Délai: 28 jours
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Les sujets répondront aux questions à la fin
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28 jours
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Nombre total de bactéries associées au cathéter (UFC/mL)
Délai: 28 jours
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Évaluation en laboratoire de tous les cathéters utilisés pendant l'étude
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28 jours
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Nombre d'échantillons de cathéter positifs pour les bactéries
Délai: 28 jours
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Évaluation en laboratoire de tous les cathéters utilisés pendant l'étude
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Andersen, Odense Universitetshospital
- Chercheur principal: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
- Chercheur principal: Brian Kloster, Ålborg Universitetshospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
25 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .