Eine explorative Untersuchung der Auswirkungen von Einmal- vs. Wiederverwendungskathetern bei der intermittierenden Katheterisierung
23. Oktober 2023 aktualisiert von: Coloplast A/S
Das übergeordnete Ziel der Untersuchung besteht darin, die Wirkung der wiederholten Wiederverwendung von intermittierenden Harnkathetern zu untersuchen und die Auswirkungen des Wechsels von Kathetern zur einmaligen Verwendung zu mehrfach wiederverwendbaren Kathetern zu beobachten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während der gesamten Untersuchung werden die Auswirkungen des Wechsels von Einwegkathetern zu mehrfach wiederverwendbaren Kathetern beobachtet und in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL), Zufriedenheit, Wahrnehmung und Präferenz bei weiblichen und männlichen Katheterbenutzern verglichen Verwenden Sie eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) für das Blasenmanagement.
Darüber hinaus zielt die Untersuchung darauf ab, die mikrobielle Kontamination von wiederverwendeten Kathetern zu identifizieren und die Anteile mit einem Kontrollkatheter für den einmaligen Gebrauch zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Führen Sie mindestens im letzten Monat vor der Aufnahme so weit wie möglich (mindestens dreimal täglich) eine saubere intermittierende Katheterisierung durch
- Fähigkeit (vom Prüfarzt beurteilt) und Bereitschaft zur Teilnahme an einer 4-wöchigen Studienperiode mit mindestens drei Katheterisierungen pro Tag unter Verwendung des Prüfpräparats
- Selbstkatheterisierung mit einem hydrophil beschichteten Einwegkatheter für mindestens 1 Monat vor dem Einschluss
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie während dieser Untersuchung
- Frühere Teilnahme an dieser Untersuchung
- Alle bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe des Prüfprodukts
- Symptome von HWI zum Zeitpunkt der Aufnahme, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (V1)
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wiederverwendbarer CLINY-Katheter 28 Tage
Die Untersuchung ist als offene, einarmige Untersuchung konzipiert, in der der wiederverwendbare CLINY-Katheter zu Studienbeginn mit Einwegkathetern verglichen wird.
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Probanden, die bei der Aufnahme einen Einwegkatheter für das Blasenmanagement verwenden.
Während des Studienzeitraums werden die Probanden den wiederverwendbaren CLINY-Katheter für 28 Testtage verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Abbruch (Besuch 5), gemessen anhand des Index-Scores des Fragebogens zur intermittierenden Selbstkatheterisierung.
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Beendigung (Tag 28).
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Der Fragebogen zur intermittierenden Selbstkatheterisierung ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und in einen Wert zwischen 0 (stimme überhaupt nicht zu) und 4 (stimme völlig zu) übersetzt wird, wobei höhere Werte einer besseren Gesundheit entsprechen -bezogene Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl aller Domänen und die Gesamtpunktzahl werden durch Mittelung und Multiplikation mit 25 berechnet, um eine 100-Punkte-Skala zu erhalten.
Änderung = (Abbruchpunktzahl – Basispunktzahl)
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Baseline (Tag 0) und Beendigung (Tag 28).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Studie
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl des Fragebogens zur Zufriedenheit mit intermittierender Katheterisierung (InCaSa).
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Probanden füllen den Fragebogen bei Aufnahme und Beendigung aus
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28 Tage
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Wahrnehmungsfragen (bewertet auf einer 6-stufigen Skala)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Probanden beantworten Fragen bei der Beendigung
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28 Tage
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Gesamtzahl der katheterassoziierten Bakterien (KBE/ml)
Zeitfenster: 28 Tage
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Laborbeurteilung aller verwendeten Katheter während der Studie
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28 Tage
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Anzahl der bakterienpositiven Katheterproben
Zeitfenster: 28 Tage
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Laborbeurteilung aller verwendeten Katheter während der Studie
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Andersen, Odense Universitetshospital
- Hauptermittler: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
- Hauptermittler: Brian Kloster, Ålborg Universitetshospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP352
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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