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断続的カテーテル法における使い捨てカテーテルと再使用カテーテルの影響の探索的調査

2023年10月23日 更新者：Coloplast A/S
調査の全体的な目的は、間欠尿道カテーテルの繰り返し再使用の影響を調査し、単回使用から複数回使用カテーテルへの切り替えの影響を観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査を通じて、使い捨てカテーテルから複数回使用のカテーテルへの切り替えの影響を観察し、女性と男性のカテーテル使用者の健康関連の生活の質 (HR-QoL)、満足度、認識、および好みに関して比較します。膀胱管理には清潔な間欠カテーテル法 (CIC) を使用します。

さらに、この調査では、再使用されたカテーテルの微生物汚染を特定し、その割合を対照の使い捨てカテーテルと比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で、完全な法的能力がある
  2. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  3. 含める前の少なくとも1か月間は、可能な限り清潔な間欠的カテーテル法を使用してください（少なくとも1日3回）。
  4. -治験薬を使用して、少なくとも1日3回のカテーテル法で4週間の研究期間に参加する能力（治験責任医師によって評価される）および意欲
  5. -組み込みの少なくとも1か月前に、使い捨ての親水性コーティングされたカテーテルを使用して自己カテーテル化する

除外基準:

  1. -この調査中の他の臨床介入研究への参加
  2. この調査への以前の参加
  3. -治験機器の成分に対する既知のアレルギー
  4. -調査官によって判断された、包含時のUTIの症状
  5. -ベースライン訪問前の2週間以内の抗生物質治療（V1）
  6. 妊娠
  7. 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CLINY リユーザブルカテーテル 28日
この調査は、非盲検の単一アーム調査として設計されており、再使用 CLINY カテーテルをベースラインでの使い捨てカテーテルと比較します。
デバイス：クリニーカテーテル
-包含時に膀胱管理のために使い捨てカテーテルを使用している被験者。 研究期間中、被験者は再利用可能な CLINY カテーテルを 28 日間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (来院 1) から終了 (来院 5) までの健康関連の生活の質の変化。断続的な自己導尿アンケート指数スコアによって測定。
時間枠：ベースライン (0 日目) と終了 (28 日目)。
断続的自己導尿質問票は、検証された自己申告式の質問票で、5 段階のリッカート スケールで採点され、0 (非常にそう思わない) から 4 (非常にそう思う) の範囲の値に変換され、より高い値はより健康状態に対応します。 -関連の生活の質。 ドメイン全体の合計スコアと合計スコアは、平均して 25 を乗じて計算され、100 点満点になります。 変化 = (終了スコア - ベースライン スコア)
ベースライン (0 日目) と終了 (28 日目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：28日
研究中の有害事象の数
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間欠的カテーテル法満足度 (InCaSa) アンケート スコア
時間枠：28日
被験者は、包含および終了時にアンケートに記入します
28日
知覚に関する質問 (6 段階評価)
時間枠：28日
被験者は終了時に質問に答える
28日
総カテーテル関連細菌数 (CFU/mL)
時間枠：28日
研究中に使用されたすべてのカテーテルのラボ評価
28日
細菌陽性カテーテルサンプルの数
時間枠：28日
研究中に使用されたすべてのカテーテルのラボ評価
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coloplast A/S

捜査官

  • 主任研究者：Karin Andersen、Odense Universitetshospital
  • 主任研究者：Nessn Azawi、Zealand University Hospital
  • 主任研究者：Brian Kloster、Ålborg Universitetshospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月12日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP352

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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